Densité minérale osseuse chez les femmes ménopausées à risque accru de cancer du sein et recevant de l'exémestane sur MAP3

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• À risque accru de développer un cancer du sein et inscrite à l'essai clinique CAN-NCIC-MAP3
• Densité minérale osseuse (DMO) (telle que mesurée par des analyses d'absorptométrie à rayons X doubles [DEXA] dans les 12 mois précédant la randomisation dans le protocole de base [MAP.3]) Score T> -2,0 écart type (c'est-à-dire 2,0 écarts types en dessous du pic moyen de la DMO d'une jeune femme adulte) de la colonne vertébrale (L1-L4) et de la hanche totale
• Le sérum pour les biomarqueurs osseux (c'est-à-dire le N-télopeptide sérique et le peptide d'extension du procollagène 1 amino-terminal sérique) doit avoir été obtenu dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Postménopause, définie comme l'une des situations suivantes :

  • Plus de 50 ans sans règles spontanées depuis au moins 12 mois avant l'entrée dans l'étude
  • 50 ans ou moins sans règles (spontanées ou secondaires à une hystérectomie) pendant au moins 12 mois avant l'entrée à l'étude ET avec un taux d'hormone folliculo-stimulante dans la plage post-ménopausique
  • A subi une ovariectomie bilatérale antérieure
• Disponible pour la collecte d'échantillons de sérum et d'analyses BMD (DEXA) aux heures définies par le protocole (c'est-à-dire, avoir des analyses BMD aux années 2 et 5 sur le même site)
• Aucun antécédent de fractures de fragilité (c'est-à-dire un os cassé qui survient lors d'une chute d'une hauteur debout ou d'un traumatisme moins important)
• Pas de syndrome de malabsorption (par exemple, maladie coeliaque non traitée, carence en vitamine D cliniquement pertinente ou hyper- ou hypoparathyroïdie active)
• Pas de maladie de Paget ou d'autres maladies osseuses métaboliques (par exemple, ostéomalacie ou ostéogenèse imparfaite)
• Pas de maladie de Cushing ou d'autres maladies hypophysaires
• Aucune maladie inflammatoire (par exemple, maladie intestinale inflammatoire, polyarthrite rhumatoïde, lupus, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou hépatite auto-immune)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Plus de 3 mois depuis des médicaments osseux antérieurs, tels que les bisphosphonates, le tériparatide (hormone parathyroïdienne [PTH]), le fluorure de sodium, la calcitonine (Miacalcin®), le strontium ou la vitamine D à forte dose (c.-à-d. vitamine D3 > 2 000 UI/jour ou calcitriol)
• Aucune durée antérieure de traitement par bisphosphonate de plus de 6 mois au total au cours de la vie
• Aucun corticostéroïde oral anabolisant ou chronique concomitant (l'équivalent de 5 mg de prednisone par jour ou plus pendant plus de 2 semaines au cours des 6 derniers mois et nécessitera probablement un traitement continu)
• Stéroïdes inhalés simultanés autorisés

• Aucun médicament concomitant pouvant avoir un effet sur les critères d'évaluation de cette étude, y compris l'un des éléments suivants :

  • Anticonvulsivants
  • Fluorure de sodium à des doses quotidiennes > 5 mg/jour pendant une période supérieure à 1 mois
  • Stéroides anabolisants
  • Tériparatide (hormone parathyroïdienne)
  • Bisphosphonates, sauf pour les femmes qui développent de l'ostéoporose pendant cette étude ; il peut être conseillé à ces patients de commencer des médicaments pour les os (c'est-à-dire du strontium, de la calcitonine ou de la vitamine D à forte dose (c'est-à-dire de la vitamine D3 > 2 000 UI/jour ou du calcitriol) à la discrétion de leur médecin