Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmineraldensitet hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för bröstcancer och som får exemestan på MAP3

3 augusti 2023 uppdaterad av: NCIC Clinical Trials Group

Inverkan av fem års exemestan på benmineraldensitet hos postmenopausala kvinnor med ökad risk att utveckla bröstcancer

MOTIVERING: Att lära sig om effekten av exemestan på bentätheten hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för bröstcancer kan hjälpa till att planera behandling, minska risken för benbrott och hjälpa patienter att leva mer bekvämt.

SYFTE: Denna forskningsstudie mäter bentäthet hos postmenopausala kvinnor med ökad risk att utveckla bröstcancer som får exemestan i klinisk prövning CAN-NCIC-MAP3.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att bedöma den procentuella förändringen i benmineraltäthet (BMD) mätt med dubbelröntgenabsorptometri (DEXA) skanningar av ryggraden (L1-L4) och total höft 2 år efter randomisering (och registrering till MAP.3B-protokollet).

Sekundär

  • Att bedöma den procentuella förändringen i BMD mätt med DEXA-skanningar av ryggraden (L1-L4), och total höft 5 år efter randomisering (och registrering till MAP.3B-protokollet).
  • Att jämföra andelen kvinnor som utvecklar BMD i ryggraden (L1-L4) och total höft under det absoluta tröskelvärdet för osteoporos (T-poäng ≤ -2,5 SD under genomsnittlig toppbenmassa hos unga kvinnor) i behandlingsgrupperna.
  • Att undersöka mönstret av förändringar i BMD-parametrar och benbiomarkörer (dvs PINP och NTx) över tid och effekten av kovarianter med explorativa longitudinella analyser.
  • Att jämföra andelen kvinnor som utvecklar kliniska skelettfrakturer i behandlingsgrupperna.

DISPLAY: Patienter genomgår benmineraldensitetsmätning (BMD) genom dubbel röntgenabsorptometri (DEXA). Blodprover tas vid baslinjen och vid 1 år och 5 år och lagras i ett centralt laboratorium för framtida analyser av benbiomarkörerna.

Om försökspersonen drar sig ur MAP.3-studien före 5 år, erhålls en bentäthetsmätning och serum för benbiomarkörer om inte utfört inom de senaste 3 månaderna. Patienter kan fortsätta att följas i MAP.3-kärnstudien för frakturer (och andra MAP.3-studieeffektpunkter) i minst 5 år efter randomisering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

238

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • The George Washington University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074-9308
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Suburban Hospital Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Hutzel Women's Health Specialists
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07107
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • The Memorial Hospital of Rhode Island
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Univ. of Wisconsin Center for Women's Health and
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeast Cancer Center Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade kvinnor som samtycker till att randomiseras till MAP.3-studien kommer att kontaktas för deltagande i denna kompletterande studie. De måste ha en BMD-skanning av acceptabel kvalitet av DEXA tagen inom 12 månader före randomisering till MAP.3. En BMD T-poäng > -2,0 SD (dvs. 2,0 standardavvikelser under den genomsnittliga maximala BMD för en ung vuxen kvinna) har fastställts som studiepopulationsgränsen eftersom postmenopausala kvinnor som har BMD T-poäng så låga som eller lägre än -2,0 SD för närvarande rekommenderas att överväga farmakologiska terapier för deras ben

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Med ökad risk att utveckla bröstcancer och inskriven i klinisk prövning CAN-NCIC-MAP3
  • Benmineraldensitet (BMD) (uppmätt med dubbla röntgenabsorptometri [DEXA] skanningar inom 12 månader före randomisering till kärnprotokollet [MAP.3]) T-poäng > -2,0 standardavvikelse (dvs. 2,0 standardavvikelser under den genomsnittliga högsta BMD för en ung vuxen kvinna) i ryggraden (L1-L4) och total höft
  • Serum för benbiomarkörer (d.v.s. serum N-telopeptid och serum aminoterminal procollagen 1 extension peptid) måste ha erhållits inom 8 veckor före registrering till studien

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Postmenopausal, definierad som något av följande:

    • Över 50 år utan spontan mens under minst 12 månader innan studiestart
    • 50 år eller yngre utan mens (spontan eller sekundär till hysterektomi) i minst 12 månader före studiestart OCH med follikelstimulerande hormonnivå inom postmenopausalt intervall
    • Genomgick tidigare bilateral ooforektomi
  • Tillgänglig för insamling av serumprover och BMD (DEXA) skanningar vid protokoll definierade tidpunkter (dvs ha BMD skanningar vid år 2 och 5 på samma plats)
  • Ingen historia av sköra frakturer (d.v.s. ett brutet ben som inträffar vid ett fall från stående höjd eller mindre trauma)
  • Inget malabsorptionssyndrom (t.ex. obehandlad celiaki, kliniskt relevant D-vitaminbrist eller aktiv hyper- eller hypoparatyreos)
  • Ingen Pagets sjukdom eller andra metabola bensjukdomar (t.ex. osteomalaci eller osteogenesis imperfecta)
  • Ingen Cushings sjukdom eller andra hypofyssjukdomar
  • Inga inflammatoriska sjukdomar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, reumatoid artrit, lupus, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller autoimmun hepatit)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Mer än 3 månader sedan tidigare benläkemedel, såsom bisfosfonater, teriparatid (bisköldkörtelhormon [PTH]), natriumfluorid, kalcitonin (Miacalcin®), strontium eller högdos vitamin D (d.v.s. vitamin D3 > 2 000 IE/dag eller kalcitriol)
  • Ingen tidigare bisfosfonatbehandling på mer än 6 månader totalt under livet
  • Inga samtidiga anabola eller kroniska orala kortikosteroider (motsvarande 5 mg prednison per dag eller mer i mer än 2 veckor under de senaste 6 månaderna och kommer sannolikt att kräva pågående behandling)
  • Samtidiga inhalationssteroider tillåtna

  • Ingen samtidig medicinering som kan ha effekt på studiens effektmått för denna studie, inklusive något av följande:

    • Antikonvulsiva medel
    • Natriumfluorid vid dagliga doser > 5 mg/dag under en period som överstiger 1 månad
    • Anabola steroider
    • Teriparatid (bisköldkörtelhormon)
    • Bisfosfonater, förutom kvinnor som utvecklar osteoporos under denna studie; dessa patienter kan rekommenderas att påbörja benmedicinering (d.v.s. strontium, kalcitonin eller högdos vitamin D (d.v.s. vitamin D3 > 2000 IE/dag eller kalcitriol) efter läkares bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i benmineraltäthet (BMD) mätt med dubbel röntgenabsorptometri (DEXA) skanningar av ryggraden (L1-L4) och total höft 2 år efter randomisering
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i BMD mätt med DEXA-skanningar av ryggraden (L1-L4) och total höft 5 år efter randomisering på CAN-NCIC-MAP3
Tidsram: 5 år
5 år
Förändringar i markörer för benbildning och resorption 1 och 5 år efter randomisering på CAN-NCIC-MAP3
Tidsram: 5 år
5 år
Utveckling av osteoporos antingen genom att upprätthålla en skörhetsfraktur eller genom att ha en BMD T-score på eller lägre än -2,5 SD vid ryggraden (L1-L4) eller total höft
Tidsram: 2 år
2 år
Antal kliniska skelettfrakturer per röntgenrapport
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2008

Första postat (Beräknad)

2 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAP3B
  • CAN-NCIC-MAP3B (Registeridentifierare: NCI US - Physician Data Query)
  • PFIZER-NCIC-MAP3B (Annan identifierare: Pfizer)
  • CDR0000586285 (Annan identifierare: PDQ)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera