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Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko, die Exemestan auf MAP3 erhalten

3. August 2023 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Der Einfluss von fünf Jahren Exemestan auf die Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko

BEGRÜNDUNG: Erkenntnisse über die Wirkung von Exemestan auf die Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko können bei der Behandlungsplanung, der Verringerung des Risikos von Knochenbrüchen und den Patienten zu einem angenehmeren Leben beitragen.

ZWECK: In dieser Forschungsstudie wird die Knochenmineraldichte bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Brustkrebsrisiko gemessen, die im Rahmen der klinischen Studie CAN-NCIC-MAP3 Exemestan erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Zur Beurteilung der prozentualen Änderung der Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch duale Röntgenabsorptometrie (DEXA)-Scans der Wirbelsäule (L1-L4) und der gesamten Hüfte 2 Jahre nach der Randomisierung (und Registrierung im MAP.3B-Protokoll).

Sekundär

Zur Beurteilung der prozentualen Veränderung der BMD, gemessen durch DEXA-Scans der Wirbelsäule (L1-L4) und der gesamten Hüfte 5 Jahre nach der Randomisierung (und der Registrierung im MAP.3B-Protokoll).
Vergleich des Anteils der Frauen, die in den Behandlungsgruppen eine BMD der Wirbelsäule (L1-L4) und der gesamten Hüfte unterhalb des absoluten Schwellenwerts für Osteoporose (T-Score ≤ -2,5 SD unter der mittleren maximalen Knochenmasse bei jungen Frauen) entwickeln.
Untersuchung des Musters der Veränderungen der BMD-Parameter und Knochenbiomarker (d. h. PINP und NTx) im Zeitverlauf sowie der Auswirkungen von Kovarianten mithilfe explorativer Längsschnittanalysen.
Vergleich des Anteils der Frauen, die in den Behandlungsgruppen klinische Skelettfrakturen entwickeln.

ÜBERBLICK: Bei Patienten wird die Knochenmineraldichte (BMD) mittels dualer Röntgenabsorptometrie (DEXA) gemessen. Blutproben werden zu Studienbeginn sowie nach 1 Jahr und 5 Jahren entnommen und in einem Zentrallabor für zukünftige Tests der Knochenbiomarker aufbewahrt.

Wenn sich der Proband vor Ablauf von 5 Jahren aus der MAP.3-Kernstudie zurückzieht, werden eine Knochendichtemessung und ein Serum für Knochenbiomarker durchgeführt, sofern diese nicht innerhalb der letzten 3 Monate durchgeführt wurden. Patienten können in der MAP.3-Kernstudie weiterhin für Frakturen (und andere Endpunkte der MAP.3-Studie) für mindestens 5 Jahre nach der Randomisierung beobachtet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
    - BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - BCCA - Vancouver Cancer Centre
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeast Cancer Center Health Sciences
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
Vereinigte Staaten
- California
  - Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    - Los Angeles Biomedical Research Institute
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    - The George Washington University
- Maine
  - Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074-9308
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
    - Suburban Hospital Cancer Program
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Hutzel Women's Health Specialists
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07107
    - University of Medicine and Dentistry of New Jersey
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - University of Oklahoma
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
    - The Memorial Hospital of Rhode Island
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    - Fletcher Allen Health Care
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
    - Univ. of Wisconsin Center for Women's Health and

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Frauen, die einer Randomisierung für die MAP.3-Kernstudie zustimmen, werden für die Teilnahme an dieser Begleitstudie angesprochen. Sie müssen einen BMD-Scan von akzeptabler Qualität durch DEXA haben, der innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung zu MAP.3 erstellt wurde. Ein BMD-T-Score > -2,0 SD (d. h. 2,0 Standardabweichungen unter dem durchschnittlichen Spitzen-BMD einer jungen erwachsenen Frau) wurde als Cut-off der Studienpopulation festgelegt, da postmenopausalen Frauen, deren BMD-T-Scores so niedrig oder niedriger als - 2,0 SD sind, derzeit empfohlen wird, pharmakologische Therapien in Betracht zu ziehen ihre Knochen

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Sie haben ein erhöhtes Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, und nehmen an der klinischen Studie CAN-NCIC-MAP3 teil
Knochenmineraldichte (BMD) (gemessen durch duale Röntgenabsorptometrie [DEXA]-Scans innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung zum Kernprotokoll [MAP.3]) T-Score > -2,0 Standardabweichung (d. h. 2,0 Standardabweichungen unter der durchschnittlichen Spitzen-BMD einer jungen erwachsenen Frau) der Wirbelsäule (L1-L4) und der gesamten Hüfte
Serum für Knochenbiomarker (d. h. Serum-N-Telopeptid und serumaminoterminales Prokollagen-1-Verlängerungspeptid) muss innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung für die Studie erhalten worden sein

PATIENTENMERKMALE:

Postmenopausal, definiert als eines der folgenden:
- Über 50 Jahre alt und mindestens 12 Monate vor Studienbeginn keine spontane Menstruation
- 50 Jahre oder jünger, ohne Menstruation (spontan oder infolge einer Hysterektomie) für mindestens 12 Monate vor Studienbeginn UND mit einem follikelstimulierenden Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich
- Wurde zuvor einer bilateralen Oophorektomie unterzogen
Verfügbar für die Sammlung von Serumproben und BMD-Scans (DEXA) zu den im Protokoll definierten Zeiten (d. h. BMD-Scans im 2. und 5. Jahr am selben Ort durchführen)
Keine Fragilitätsfrakturen in der Vorgeschichte (d. h. ein Knochenbruch, der bei einem Sturz aus stehender Höhe oder einem geringeren Trauma auftritt)
Kein Malabsorptionssyndrom (z. B. unbehandelte Zöliakie, klinisch relevanter Vitamin-D-Mangel oder aktiver Hyper- oder Hypoparathyreoidismus)
Kein Morbus Paget oder andere metabolische Knochenerkrankungen (z. B. Osteomalazie oder Osteogenesis imperfecta)
Kein Morbus Cushing oder andere Hypophysenerkrankungen
Keine entzündlichen Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis, Lupus, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew oder Autoimmunhepatitis)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Vor mehr als 3 Monaten wurden Knochenmedikamente wie Bisphosphonate, Teriparatid (Parathyroidhormon [PTH]), Natriumfluorid, Calcitonin (Miacalcin®), Strontium oder hochdosiertes Vitamin D (d. h. Vitamin D3 > 2.000 IE/Tag) eingenommen Calcitriol)
Keine vorherige Bisphosphonat-Therapiedauer von insgesamt mehr als 6 Monaten im Laufe des Lebens
Keine gleichzeitigen anabolen oder chronischen oralen Kortikosteroide (das Äquivalent von 5 mg Prednison pro Tag oder mehr über mehr als 2 Wochen innerhalb der letzten 6 Monate und erfordert wahrscheinlich eine fortlaufende Therapie)
Gleichzeitige inhalative Steroide erlaubt
Keine gleichzeitige Medikation, die einen Einfluss auf die Studienendpunkte dieser Studie haben könnte, einschließlich einer der folgenden:
- Antikonvulsiva
- Natriumfluorid in Tagesdosen > 5 mg/Tag über einen Zeitraum von mehr als 1 Monat
- Anabolika
- Teriparatid (Parathormon)
- Bisphosphonate, außer bei Frauen, die während dieser Studie Osteoporose entwickeln; Diesen Patienten kann nach Ermessen ihres Arztes geraten werden, mit der Einnahme von Knochenmedikamenten (d. h. Strontium, Calcitonin oder hochdosiertes Vitamin D (d. h. Vitamin D3 > 2000 IE/Tag oder Calcitriol)) zu beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch duale Röntgenabsorptometrie (DEXA)-Scans der Wirbelsäule (L1-L4) und der gesamten Hüfte 2 Jahre nach der Randomisierung Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Veränderung der BMD, gemessen durch DEXA-Scans der Wirbelsäule (L1-L4) und der gesamten Hüfte 5 Jahre nach der Randomisierung auf CAN-NCIC-MAP3 Zeitfenster: 5 Jahre	5 Jahre
Veränderungen der Marker der Knochenbildung und -resorption 1 und 5 Jahre nach der Randomisierung auf CAN-NCIC-MAP3 Zeitfenster: 5 Jahre	5 Jahre
Entwicklung einer Osteoporose, entweder durch die Aufrechterhaltung einer Fragilitätsfraktur oder durch einen BMD-T-Score von oder weniger als - 2,5 SD an der Wirbelsäule (L1-L4) oder der gesamten Hüfte Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre
Anzahl klinischer Skelettfrakturen nach radiologischem Bericht Zeitfenster: 2 Jahre	2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

Studienstuhl: Paul E. Goss, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

MAP3B
CAN-NCIC-MAP3B (Registrierungskennung: NCI US - Physician Data Query)
PFIZER-NCIC-MAP3B (Andere Kennung: Pfizer)
CDR0000586285 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt