Hodnocení prediktorů a intervencí u svěrače Oddiho dysfunkce (EPISOD)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s diagnostikovaným klinickým syndromem SOD, jak je definováno modulem Modified Functional Biliary Disorders Module podle kritérií Říma III
2. Bolestivost 3. nebo vyššího stupně v dotazníku RAPID.
3. Cholecystektomie více než 90 dní před zařazením.
4. Laboratorní testy: Výsledky krevních testů odebraných během 1 týdne před základní návštěvou a jakýchkoli dalších dostupných z předchozích 6 měsíců (po cholecystektomii): Výsledky přímého bilirubinu, alkalické fosfatázy, amylázy a lipázy nesmí být vyšší než 2násobek horní hladiny Hladiny transamináz mohou být maximálně 3x vyšší než horní hranice normálu. Pokud jsou transaminázy zvýšené (<2X ULN) v souvislosti s atakou bolesti, nemohou se vrátit k normálu do 3 dnů.
5. Normální zobrazení břicha pomocí CT nebo MR/MRCP se žlučovodem hlášeným při ≤9 mm.
6. Horní endoskopické vyšetření bez nálezu k vysvětlení bolesti.
7. Bolest přetrvávající navzdory jedné zkoušce léků na potlačení kyselosti po dobu jednoho měsíce (pokud jsou tolerovány).
8. Bolest přetrvávající navzdory zkoušce antispasmodiky.
9. Subjekty užívající antidepresiva pro kontrolu bolesti (není požadováno) by je měli užívat minimálně jeden měsíc před základním hodnocením.

9. Pacienti s SOD s depresivními a/nebo úzkostnými poruchami, kteří dostávají psychofarmakologickou léčbu, musí být na stabilní dávce léků po dobu nejméně 6 týdnů.

10.Přístup k telefonu. 11.Musí umět mluvit, číst a psát anglicky. 12. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba ERCP.
2. Věk < 18 nebo Věk > 65.
3. Těhotenství: Ženy, které jsou těhotné v době screeningu*, budou ze studie vyloučeny. (*Poznámka: Ženám, které otěhotní PO základní návštěvě/ERCP, bude povoleno zůstat ve studii pro telefonické následné návštěvy).
4. Předchozí resekce žaludku nebo chirurgický zákrok zahrnující odklon žluči.
5. Předchozí diagnóza akutní pankreatitidy (lipáza >3 x ULN) včetně pankreatitidy po ERCP nebo chronické pankreatitidy pomocí radiologického zobrazení, EUS 5 nebo více kritérií, nebo Cambridgeská kritéria střední nebo vyšší na ERCP.
6. Denní užívání analgetik na předpis během předchozího měsíce.
7. Nepříjemné pocity v břiše každý den za poslední měsíc na úrovni 3 nebo více na stupnici 1-10.

8. Přítomnost závažných psychiatrických poruch:

   1. Celoživotní psychotické poruchy, bipolární porucha;
   2. poruchy užívání látky během 6 měsíců;
   3. Poruchy příjmu potravy do 2 let
   4. Středně těžká a těžká deprese definovaná hraničními skóre BDI-II (Beck Depression Inventory) >22 (pokud nedostává stabilní psychiatrickou léčbu po dobu šesti týdnů); a/nebo,
   5. Riziko sebevraždy (rovné nebo vyšší než „nízké“) při použití sekce sebevraždy MINI nebo skóre vyšší než 0 v otázce 9 BDI.
9. Celkový počet dní v předchozích 3 měsících, kdy subjekt užíval analgetika na předpis kvůli epizodám bolesti břicha, je větší než celkový počet dní, kdy subjekt měl epizody bolesti břicha.
10. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.

Kritéria ERCP:

1. Pancreas divisum (úplný nebo částečný) (známý nebo objevený ve studii ERCP).
2. Jakákoli patologie zjištěná na ERCP (kromě hypertenze svěrače).
3. Selhala pankreatická manometrie.