Evaluering av prediktorer og intervensjoner i sphincter of Oddi Dysfunction (EPISOD)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter diagnostisert med det kliniske syndromet SOD, som definert av Modified Functional Biliary Disorders Module i Roma III-kriteriene
2. Smertebelastning av grad 3 eller høyere på RAPID spørreskjema.
3. Kolecystektomi mer enn 90 dager før påmelding.
4. Laboratorietester: Resultater av blodprøver tatt innen 1 uke før baseline-besøket og eventuelle andre tilgjengelige fra de foregående 6 månedene (post-kolecystektomi): Resultater for direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, amylase og lipase må ikke være høyere enn 2 X det øvre nivået av normal. Transaminasenivåer kan ikke være mer enn 3 X øvre normalgrense. Hvis transaminasene er forhøyede (<2X ULN) i forbindelse med et smerteanfall, kan de ikke ha normalisert seg innen 3 dager.
5. Normal abdominal avbildning ved CT eller MR/MRCP med gallegang rapportert ved ≤9 mm.
6. Øvre endoskopiundersøkelse uten funn for å forklare smertene.
7. Smerter vedvarer til tross for en utprøving av syredempende medisiner i en måned (hvis tolerert).
8. Smerte vedvarer til tross for en utprøving av krampestillende midler.
9. Personer på antidepressiva for smertekontroll (ikke nødvendig) bør ta dem i minst én måned før baseline-vurderingen.

9. Pasienter med SOD med depressive og/eller angstlidelser som mottar psykofarmakologisk behandling, må ha stabil medikamentdose i minst 6 uker.

10.Tilgang til en telefon. 11. Må kunne snakke, lese og skrive engelsk. 12.Signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere ERCP-behandling.
2. Alder < 18 eller Alder > 65.
3. Graviditet: Kvinner som er gravide på tidspunktet for screening* vil bli ekskludert fra studien. (*Merk: Kvinner som blir gravide ETTER Baseline Visit/ERCP vil få lov til å forbli i studien for telefonoppfølgingsbesøk).
4. Tidligere gastrisk reseksjon eller kirurgi som involverer galleavledning.
5. Tidligere diagnose av akutt pankreatitt (lipase >3 x ULN) inkludert post-ERCP pankreatitt, eller kronisk pankreatitt ved radiologisk avbildning, EUS 5 eller flere kriterier, eller Cambridge-kriterier moderate eller mer på ERCP.
6. Daglig bruk av reseptbelagte analgetika i løpet av forrige måned.
7. Ubehag i magen hver dag den siste måneden på nivå 3 eller mer på en skala fra 1-10.

8. Tilstedeværelse av betydelige psykiatriske lidelser:

   1. Livstids psykotiske lidelser, bipolar lidelse;
   2. Rusmisbruk innen 6 måneder;
   3. Spiseforstyrrelser innen 2 år
   4. Moderat og alvorlig depresjon definert av BDI-II (Beck Depression Inventory) cutoff-score >22 (med mindre du får stabil psykiatrisk behandling i seks uker); og/eller,
   5. Selvmordsrisiko (lik eller større enn "lav") ved bruk av MINI-selvmordsseksjon eller en poengsum på over 0 på spørsmål 9 i BDI.
9. Det totale antallet dager i de foregående 3 månedene som forsøkspersonen har tatt reseptbelagte smertestillende midler på grunn av episoder med magesmerter, er større enn det totale antallet dager forsøkspersonen hadde episoder med magesmerter.
10. Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør faget uegnet for studiedeltakelse.

ERCP-kriterier:

1. Pancreas divisum (komplett eller delvis) (kjent eller oppdaget ved studie ERCP).
2. Enhver patologi funnet ved ERCP (unntatt sphincter hypertensjon).
3. Mislykket pankreasmanometri.