Bewertung von Prädiktoren und Interventionen beim Schließmuskel der Oddi-Dysfunktion (EPISOD)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen das klinische SOD-Syndrom diagnostiziert wurde, wie durch das Modified Functional Biliary Disorders Module der Rom-III-Kriterien definiert
2. Schmerzbelastung von Grad 3 oder höher im RAPID-Fragebogen.
3. Cholezystektomie mehr als 90 Tage vor der Einschreibung.
4. Labortests: Ergebnisse von Bluttests, die innerhalb von 1 Woche vor dem Baseline-Besuch durchgeführt wurden, und alle anderen verfügbaren Tests aus den vorangegangenen 6 Monaten (nach Cholezystektomie): Die direkten Bilirubin-, alkalischen Phosphatase-, Amylase- und Lipaseergebnisse dürfen nicht höher als das 2-fache des oberen Wertes sein des Normalwerts. Die Transaminasespiegel dürfen nicht mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts betragen. Wenn die Transaminasen erhöht sind (< 2 x ULN) in Verbindung mit einer Schmerzattacke, können sie sich nicht innerhalb von 3 Tagen wieder normalisiert haben.
5. Normale Bildgebung des Abdomens durch CT oder MR/MRCP mit Gallengang bei ≤ 9 mm.
6. Obere Endoskopieuntersuchung ohne Befund zur Erklärung der Schmerzen.
7. Schmerzen, die trotz eines einmonatigen Versuchs mit säureunterdrückenden Medikamenten bestehen bleiben (falls vertragen).
8. Schmerzen, die trotz eines Versuchs mit Antispasmodika bestehen bleiben.
9. Probanden, die Antidepressiva zur Schmerzkontrolle (nicht erforderlich) einnehmen, sollten diese mindestens einen Monat vor der Grundlinienbewertung einnehmen.

9. Patienten mit SOD mit depressiven und/oder Angststörungen, die eine psychopharmakologische Behandlung erhalten, müssen mindestens 6 Wochen lang eine stabile Medikamentendosis erhalten.

10.Zugang zu einem Telefon. 11. Muss Englisch sprechen, lesen und schreiben können. 12.Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige ERCP-Behandlung.
2. Alter < 18 oder Alter > 65.
3. Schwangerschaft: Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings* schwanger sind, werden von der Studie ausgeschlossen. (*Hinweis: Frauen, die NACH dem Baseline-Besuch/ERCP schwanger werden, dürfen für telefonische Nachsorgebesuche in der Studie bleiben).
4. Vorherige Magenresektion oder Operation mit Gallenableitung.
5. Frühere Diagnose einer akuten Pankreatitis (Lipase > 3 x ULN), einschließlich Post-ERCP-Pankreatitis, oder einer chronischen Pankreatitis durch radiologische Bildgebung, EUS 5 oder mehr Kriterien oder Cambridge-Kriterien moderat oder mehr auf ERCP.
6. Tägliche Anwendung von verschreibungspflichtigen Analgetika im Vormonat.
7. Tägliche Bauchbeschwerden im letzten Monat auf einer Skala von 1 bis 10 von 3 oder mehr.

8. Vorhandensein von signifikanten psychiatrischen Störungen:

   1. Lebenslange psychotische Störungen, bipolare Störung;
   2. Substanzgebrauchsstörungen innerhalb von 6 Monaten;
   3. Essstörungen innerhalb von 2 Jahren
   4. Mittelschwere und schwere Depression, definiert durch BDI-II (Beck Depression Inventory) Cutoff-Scores >22 (es sei denn, Sie erhalten sechs Wochen lang eine stabile psychiatrische Therapie); und/oder,
   5. Suizidgefährdung (gleich oder größer als „gering“) nach MINI-Suizidabschnitt oder einer Punktzahl größer 0 bei Frage 9 des BDI.
9. Die Gesamtzahl der Tage in den vorangegangenen 3 Monaten, an denen die Person verschreibungspflichtige Analgetika aufgrund von Episoden von Bauchschmerzen eingenommen hat, ist größer als die Gesamtzahl von Tagen, an denen die Person Episoden von Bauchschmerzen hatte.
10. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.

ERCP-Kriterien:

1. Pankreas divisum (vollständig oder teilweise) (bekannt oder entdeckt bei der Studie ERCP).
2. Jede bei der ERCP gefundene Pathologie (außer Sphinkterhypertonie).
3. Fehlgeschlagene Pankreasmanometrie.