Evaluering af prædiktorer og interventioner i sphincter of Oddi Dysfunction (EPISOD)

Inklusionskriterier:

1. Patienter diagnosticeret med det kliniske syndrom SOD, som defineret af modulet modificeret funktionelle galdelidelser i Rom III-kriterierne
2. Smertebyrde af grad 3 eller højere på RAPID-spørgeskema.
3. Kolecystektomi mere end 90 dage før indskrivning.
4. Laboratorieprøver: Resultater af blodprøver taget inden for 1 uge før baseline-besøget og eventuelle andre tilgængelige fra de foregående 6 måneder (post-kolecystektomi): Resultaterne for direkte bilirubin, alkalisk fosfatase, amylase og lipase må ikke være større end 2 X det øvre niveau af normal. Transaminaseniveauer kan ikke være mere end 3 X den øvre grænse for normalen. Hvis transaminaserne er forhøjede (<2X ULN) i forbindelse med et smerteanfald, kan de ikke være normaliseret inden for 3 dage.
5. Normal abdominal billeddannelse ved CT eller MR/MRCP med galdegang rapporteret ved ≤9 mm.
6. Øvre endoskopiundersøgelse uden fund for at forklare smerten.
7. Smerter vedvarer på trods af et enkelt forsøg med syredæmpende medicin i en måned (hvis det tolereres).
8. Smerter vedvarer på trods af et forsøg med krampeløsende midler.
9. Personer på antidepressiva til smertekontrol (ikke påkrævet) bør tage dem i mindst en måned før baseline-vurderingen.

9.Patienter med SOD med depressive og/eller angstlidelser, som modtager psykofarmakologisk behandling, skal have en stabil medicindosis i mindst 6 uger.

10.Adgang til en telefon. 11. Skal kunne tale, læse og skrive engelsk. 12.Underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående ERCP-behandling.
2. Alder < 18 eller Alder > 65.
3. Graviditet: Kvinder, der er gravide på tidspunktet for screening*, vil blive udelukket fra undersøgelsen. (*Bemærk: Kvinder, der bliver gravide EFTER baselinebesøget/ERCP, får lov til at forblive i undersøgelsen til telefonopfølgningsbesøg).
4. Tidligere gastrisk resektion eller kirurgi, der involverer galdeafledning.
5. Forudgående diagnose af akut pancreatitis (lipase >3 x ULN) inklusive post-ERCP pancreatitis, eller kronisk pancreatitis ved radiologisk billeddannelse, EUS 5 eller flere kriterier eller Cambridge-kriterier moderate eller mere på ERCP.
6. Daglig brug af receptpligtige analgetika i løbet af den foregående måned.
7. Ubehag i maven hver dag den seneste måned på niveau 3 eller mere på en skala fra 1-10.

8. Tilstedeværelse af betydelige psykiatriske lidelser:

   1. Livsvarige psykotiske lidelser, bipolar lidelse;
   2. Stofbrugsforstyrrelser inden for 6 måneder;
   3. Spiseforstyrrelser inden for 2 år
   4. Moderat og svær depression defineret ved BDI-II (Beck Depression Inventory) cutoff-score >22 (medmindre du modtager stabil psykiatrisk terapi i seks uger); og/eller,
   5. Selvmordsrisiko (lig med eller større end "lav") ved brug af MINI selvmordssektion eller en score på mere end 0 på spørgsmål 9 i BDI.
9. Det samlede antal dage i de foregående 3 måneder, som forsøgspersonen har taget receptpligtige analgetika på grund af episoder med mavesmerter, er større end det samlede antal dage, forsøgspersonen havde episoder med mavesmerter.
10. Enhver tilstand, der efter investigators mening gør emnet uegnet til studiedeltagelse.

ERCP-kriterier:

1. Pancreas divisum (helt eller delvist) (kendt eller opdaget ved undersøgelse ERCP).
2. Enhver patologi fundet ved ERCP (undtagen sphincter hypertension).
3. Mislykket pancreasmanometri.