Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrejelzők és beavatkozások értékelése az Oddi-záróizom diszfunkciójában (EPISOD)

2018. március 20. frissítette: Peter Cotton, Medical University of South Carolina

III. fázisú randomizált multicentrikus klinikai vizsgálat a sphincterotomia SOD III-as betegek kezelésére

Az Evaluating Predictors & Interventions in Sphincter of Oddi Disfunction (SOD) tanulmány (EPISOD) egy randomizált, ál-kontrollos vizsgálat az epe- és hasnyálmirigy sphincterotomiájáról, amely a cholecystectomia után fájdalmas betegek kezelésére szolgál, és megfelel a III-as típusú Oddi-diszfunkciós záróizom kritériumainak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai vizsgálati fázis: III

Tanulmányi helyszínek Hét klinikai központ az Egyesült Államokban

Tanulmányi időszak Tervezett beiratkozási idő - 3 év

A tanulmány tervezett időtartama - 5 év

Vizsgálati populáció SOD III betegek

Elsődleges vizsgálati cél: Annak megállapítása, hogy a SOD III-ban szenvedő alanyok reagálnak-e a sphincterotomiára,

Másodlagos tanulmányi célok

Hogy értékelje:

  • az Oddi Sphincter Manometria (SOM) eredményei (abnormális/normál) és az elsődleges eredmény (siker/kudarc) közötti összefüggés;
  • a sikerességi arány (az elsődlegesben meghatározottak szerint) azon alanyok esetében, akik csak biliaris sphincterotomiát kaptak, szemben az epe- és hasnyálmirigy sphincterotomiát egyaránt kapott alanyokkal a manometrikusan igazolt hasnyálmirigy-záróizom hipertóniában szenvedő betegek alcsoportjában;
  • az előre meghatározott prognosztikai tényezők hatása az elsődleges kimenetelre;
  • szorongásos és depressziós pontszámok az idő múlásával, valamint ezek kapcsolata a tanulmányi eredményekkel;
  • a SOD III és az endoszkópos sphincterotomia gazdasági hatásai SOD III-ban szenvedő betegeknél; és arra,
  • végezzen gondos követési vizsgálatot (EPISOD2) a standard gondozási kezelésről (külön protokoll).

A vizsgálat felépítése Az EPISOD Trial egy párhuzamos, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált, multicentrikus III. fázisú klinikai vizsgálat endoszkópos sphincterotomia kezelésére 18 és 65 év közötti, SOD III-mal diagnosztizált felnőttek kezelésére.

Mintanagyság Legalább 214 alanyt randomizálnak 2:1 arányban a sphincterotomia javára, és a randomizálást követően 12 hónapig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Midwest Therapeutic Endoscopy Consultants
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina Digestive Disease Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél SOD klinikai szindrómával diagnosztizáltak, a Róma III. kritériumok módosított funkcionális epebetegségek modulja szerint
  2. 3. fokozatú vagy magasabb fájdalomterhelés a RAPID-kérdőíven.
  3. Cholecystectomia több mint 90 nappal a felvétel előtt.
  4. Laboratóriumi vizsgálatok: A kiindulási vizit előtti 1 héten belül vett vérvizsgálatok és az előző 6 hónapból rendelkezésre álló egyéb vizsgálatok eredményei (kolecisztektómia után): A közvetlen bilirubin-, alkalikus foszfatáz-, amiláz- és lipáz-eredmények nem haladhatják meg a felső szint kétszeresét. a normál.A transzaminázszintek nem haladhatják meg a normál érték felső határának 3-szorosát. Ha a transzaminázszintek emelkedtek (<2X ULN) fájdalomroham következtében, akkor 3 napon belül nem térhettek vissza a normális szintre.
  5. Normál hasi képalkotás CT-vel vagy MR/MRCP-vel, epevezeték ≤9 mm-nél.
  6. Felső endoszkópos vizsgálat a fájdalom magyarázata nélkül.
  7. A fájdalom a savcsökkentő gyógyszerekkel egy hónapig tartó egyszeri kísérlet ellenére is fennáll (ha tolerálják).
  8. A fájdalom továbbra is fennáll a görcsoldó szerek kipróbálása ellenére.
  9. Azoknak az alanyoknak, akik fájdalomcsillapítás céljából antidepresszánsokat szednek (nem kötelező), legalább egy hónapig szedniük kell azokat az alapállapot-értékelés előtt.

9. A depressziós és/vagy szorongásos zavarban szenvedő SOD-ban szenvedő betegeknek, akik pszichofarmakológiai kezelésben részesülnek, legalább 6 hétig stabil gyógyszeradagot kell kapniuk.

10. Hozzáférés a telefonhoz. 11. Tudnia kell beszélni, olvasni és írni angolul. 12. Aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes ERCP kezelés.
  2. 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor.
  3. Terhesség: A szűrés* idején terhes nőket kizárják a vizsgálatból. (*Megjegyzés: Azok a nők, akik a kiindulási vizit/ERCP UTÁN teherbe estek, továbbra is a vizsgálatban maradhatnak telefonos nyomon követés céljából).
  4. Korábbi gyomorreszekció vagy epeeltérítéssel járó műtét.
  5. Akut hasnyálmirigy-gyulladás (lipáz > 3 x ULN), beleértve az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladást, vagy a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás előzetes diagnosztizálása radiológiai képalkotással, EUS 5 vagy több kritérium, vagy Cambridge-i kritérium mérsékelt vagy magasabb az ERCP-n.
  6. Vényköteles fájdalomcsillapítók napi használata az előző hónapban.
  7. Hasi kellemetlen érzés minden nap az elmúlt hónapban 3-as vagy annál magasabb szinten az 1-10-es skálán.

  8. Jelentős pszichiátriai rendellenességek jelenléte:

    1. Élethosszig tartó pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar;
    2. szerhasználati zavarok 6 hónapon belül;
    3. Étkezési zavarok 2 éven belül
    4. Mérsékelt és súlyos depresszió, amelyet a BDI-II (Beck Depression Inventory) határértéke 22-nél nagyobb (kivéve, ha hat hétig stabil pszichiátriai terápiában részesül); és/vagy,
    5. Öngyilkossági kockázat (egyenlő vagy nagyobb, mint "alacsony") a MINI öngyilkosság szekció használatával, vagy 0-nál nagyobb pontszám a BDI 9. kérdésében.
  9. Azon napok teljes száma az előző 3 hónapban, amikor az alany hasi fájdalom epizódja miatt vényköteles fájdalomcsillapítókat szedett, nagyobb, mint azon napok teljes száma, amikor az alanynak hasi fájdalom epizódjai voltak.
  10. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.

ERCP kritériumok:

  1. Pancreas divisum (teljes vagy részleges) (az ERCP vizsgálat során ismert vagy felfedezett).
  2. Bármilyen ERCP-n talált patológia (kivéve a sphincter hypertonia).
  3. Sikertelen hasnyálmirigy manometria.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1.ERCP sphincterotomiával
ERCP sphincterotomiával: az epeúti záróizom elvágása (sphincterotomia)
Eljárás: ERCP sphincterotomiával
az epeúti záróizom elvágása (sphincterotomia)
Placebo Comparator: 2.ERCP sphincterotomia nélkül
ERCP az epeúti záróizom elvágása nélkül (sphincterotomia)
Eljárás: ERCP sphincterotomia nélkül
ERCP sphincter manometriával, de nincs sphincterotomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 év
Az elsődleges eredmény egy dichotóm (siker/kudarc) változó volt. Sikernek minősülnek azok a betegek, akiknek a RAPID pontszáma <6 nap volt a beavatkozást követő 9. és 12. hónapban, újbóli beavatkozás nélkül, és nem használtak felírt fájdalomcsillapítót a 10., 11. és 12. hónapban, kivéve, ha nem hasi fájdalom kezelésére használták őket legfeljebb 12 hónapig. 14 nap. Az alany kudarcnak minősült, ha a 12 hónapos RAPID pontszám hiányzott, vagy az elfogadható időtartamon kívül került összegyűjtésre. Ha a 9 hónapos RAPID hiányzik, vagy az ablakon kívül volt, akkor a 6 hónapos értéket használtuk, amikor elérhető volt.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres elsődleges eredménnyel rendelkező betegek százalékos aránya a kóros záróizom manometriájú betegek között.
Időkeret: 1 év
A sikeres eredményt a véletlenszerű besorolást követő 12 hónappal a siker elsődleges kimenetelének meghatározásával határozták meg. A kóros sphincter manometriát 40 Hgmm-nél nagyobb alapnyomásként határozták meg mindkét vezetékben.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of South Carolina

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Romagnuolo, MD, Medical Universtiy of South Carolina
  • Kutatásvezető: Martin Freeman, MD, University of Minnesota
  • Kutatásvezető: Richard Kozarek, MD, Virginia Mason Medical Center
  • Kutatásvezető: Evan Fogel, MD, Indiana University
  • Tanulmányi szék: Peter Cotton, MD, MUSC Digestive Disease Center
  • Kutatásvezető: Paul Tarnasky, MD, Digestive Health Associates of Texas
  • Kutatásvezető: Giuseppe Aliperti, MD, Midwest Therapeutic Endoscopy Consultants
  • Kutatásvezető: Priya Jamidar, MD, Yale University
  • Tanulmányi igazgató: Jose Serrano, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DK074739
  • U01DK074739 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ERCP sphincterotomiával

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel