Valutazione dei predittori e degli interventi nello sfintere della disfunzione di Oddi (EPISOD)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi della sindrome clinica di SOD, come definita dal Modulo dei disturbi biliari funzionali modificati dei criteri di Roma III
2. Carico del dolore di grado 3 o superiore sul questionario RAPID.
3. Colecistectomia più di 90 giorni prima dell'arruolamento.
4. Test di laboratorio: risultati degli esami del sangue effettuati entro 1 settimana prima della visita di riferimento e di qualsiasi altro disponibile nei 6 mesi precedenti (post-colecistectomia): i risultati di bilirubina diretta, fosfatasi alcalina, amilasi e lipasi non devono essere superiori a 2 volte il livello superiore del normale. I livelli delle transaminasi non possono essere superiori a 3 volte il limite superiore del normale. Se le transaminasi sono elevate (<2X ULN) in associazione con un attacco di dolore, non possono essere tornate alla normalità entro 3 giorni.
5. Imaging addominale normale mediante TC o RM/MRCP con dotto biliare riportato a ≤9 mm.
6. Esame endoscopico superiore senza reperti che spieghino il dolore.
7. Dolore persistente nonostante una prova di farmaci antiacido per un mese (se tollerati).
8. Dolore persistente nonostante una prova di antispasmodici.
9. I soggetti che assumono antidepressivi per il controllo del dolore (non richiesti) dovrebbero assumerli per un minimo di un mese prima della valutazione di base.

9. I pazienti con SOD con disturbi depressivi e/o d'ansia che ricevono un trattamento psicofarmacologico devono assumere una dose stabile del farmaco per almeno 6 settimane.

10.Accesso a un telefono. 11. Deve essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese. 12. Consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento ERCP.
2. Età < 18 o Età > 65.
3. Gravidanza: le donne in gravidanza al momento dello screening* saranno escluse dallo studio. (*Nota: le donne che rimangono incinte DOPO la visita di base/ERCP potranno rimanere nello studio per le visite telefoniche di follow-up).
4. Precedente resezione gastrica o intervento chirurgico che comporta la deviazione delle vie biliari.
5. - Diagnosi precedente di pancreatite acuta (lipasi >3 x ULN) inclusa pancreatite post-ERCP, o di pancreatite cronica mediante imaging radiologico, EUS 5 o più criteri, o criteri Cambridge moderati o più su ERCP.
6. Uso quotidiano di analgesici prescritti nel mese precedente.
7. Disturbi addominali ogni giorno nell'ultimo mese a un livello pari o superiore a 3 su una scala da 1 a 10.

8. Presenza di disturbi psichiatrici significativi:

   1. Disturbi psicotici cronici, disturbo bipolare;
   2. Disturbi da uso di sostanze entro 6 mesi;
   3. Disturbi alimentari entro 2 anni
   4. Depressione moderata e grave definita da punteggi cutoff BDI-II (Beck Depression Inventory) >22 (a meno che non si riceva una terapia psichiatrica stabile per sei settimane); e/o,
   5. Rischio suicidario (uguale o maggiore di "basso") utilizzando la sezione suicidi MINI o un punteggio maggiore di 0 alla domanda 9 del BDI.
9. Il numero totale di giorni nei 3 mesi precedenti in cui il soggetto ha assunto analgesici prescritti a causa di episodi di dolore addominale è maggiore del numero totale di giorni in cui il soggetto ha avuto episodi di dolore addominale.
10. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.

Criteri ERCP:

1. Pancreas divisum (completo o parziale) (noto o scoperto allo studio ERCP).
2. Qualsiasi patologia riscontrata all'ERCP (tranne l'ipertensione sfinterica).
3. Manometria pancreatica fallita.