Léčba abscesů kůže a měkkých tkání u dětských pacientů po incizi a drenáži
Studie fáze 3 srovnávající Bactrim s placebem při léčbě abscesů < 5 cm u pediatrické populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií léčby antibiotiky versus placebo po incizi a drenáži abscesů kůže a měkkých tkání menších než 5 cm u dětských pacientů. Způsobilí pacienti, jejichž rodiče/opatrovníci souhlasili se zařazením, byli randomizováni do jedné ze dvou intervencí: perorální trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX) nebo placebo po incizi a drenáži. Byl učiněn každý pokus, aby kapsle a suspenze s placebem vypadaly ve všech aspektech jako skutečný lék (provedlo to výzkumné oddělení lékárny v naší instituci). Na začátku byl do obou studijních skupin randomizován stejný počet subjektů. Randomizace, kterou také provedlo naše výzkumné oddělení farmacie, byla provedena v blocích po 20. Pacienti byli sledováni v našem pohotovostním centru za 24 až 48 hodin, aby jim byl odstraněn veškerý obal a byl zhodnocen jejich klinický stav/stav rány. Za tuto návštěvu jim nebyl účtován poplatek a jejich parkování s obsluhou bylo ověřeno. Pokud se u jednotlivého pacienta nebo u jednotlivého pacienta mělo pocit, že se jeho rána adekvátně nezlepšuje, byla u tohoto pacienta zahájena formální antibiotická terapie podle uvážení ošetřujícího ošetřujícího lékaře.
Primární výsledek:
1. Řešení abscesu na základě zprávy rodičů 7-10 dní po incizi a drenáži
Sekundární výsledky:
- Přijetí do nemocnice kvůli zhoršující se infekci
- Příjem antibiotik (rameno s placebem) nebo změna antibiotik (rameno s antibiotiky)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1.) Absces < 5 cm (< 5 cm indurace a fluktuace) vyžadující incizi a drenáž 2.) Věk > 90 dnů a < 18 let 3.) Absces na trupu, pokožce hlavy, končetinách nebo podpaží
Kritéria vyloučení:
- Mnohočetné abscesy
- Absces umístěný na rukou, obličeji nebo perineu
- Absces v důsledku kousnutí
- Imunokompromitovaný pacient – tedy diabetes, srpkovitá anémie, chronická léčba steroidy (> 10 dní) atd.
- Dříve selhala 48hodinová nebo delší terapie na jakémkoli antibiotickém režimu 6.) Léková alergie na TMP/SMX
7.) Horečka > nebo = 102,2 stupně Fahrenheita za předchozích 24 hodin 8.) Systémové příznaky při projevu - tj. nevolnost, zvracení, přetrvávající tachykardie, hypotenze, pocení atd.
9.) Známky/příznaky jiné infekce nebo nemoci - tj. chřipka, záškrt atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: perorální trimethoprim/sulfamethoxazol
jedinci s abscesy menšími než 5 cm budou randomizováni buď ke studijní medikaci nebo placebu
|
80 mg tobolky nebo 8 mg/ml suspenze každých 12 hodin po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo po incizi a drenáži abscesu menšího než 5 cm.
|
Placebo uzávěry nebo suspenze každých 12 hodin po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rozlišením abscesu
Časové okno: 10 dní
|
Výsledky budou měřeny podle rozlišení velikosti, citlivosti a indurace s erytémem podle zprávy rodičů 7–10 dní po první návštěvě pohotovostního centra
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vyžadujících přijetí pro neúspěšné vyřešení abscesu
Časové okno: 10 dní
|
Procento pacientů vyžadujících přijetí do Texas Children's nebo jiné nemocnice do 10 dnů od incize a drenáže
|
10 dní
|
|
Počet účastníků vyžadujících nová nebo upravená antibiotika pro selhání abscesu k vyřešení
Časové okno: 10 dní
|
U antibiotické větve jsme zjišťovali, zda dítěti nebylo předepsáno jiné antibiotikum. U ramene s placebem jsme zjišťovali, zda dítě obdrželo předpis na antibiotikum při další návštěvě (např. na pohotovosti, od svého pediatra atd.) do 10 dnů od incize a drenáže |
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Cruz, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Zánět
- Hnisání
- Absces
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Antagonisté kyseliny listové
- Činidla proti dyskinézi
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C8
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
Další identifikační čísla studie
- H-18758
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .