Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőr- és lágyszöveti tályogok kezelése gyermekbetegeknél bemetszés és vízelvezetés után

2020. június 22. frissítette: Andrea Cruz, Baylor College of Medicine

3. fázisú vizsgálat a Bactrim és a placebó összehasonlításáról az 5 cm-nél kisebb tályogok kezelésében a gyermekpopulációban.

A vizsgálat célja a tályogok gyógyulási arányának összehasonlítása antibiotikus kezeléssel és anélkül, bemetszés és vízelvezetés után. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az 5 cm-nél kisebb tályogok sikeres gyógyulását antibiotikumokkal (orális TMP/SMX) a nem antibiotikumos kezeléssel a bemetszést és a vízelvezetést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben az antibiotikum-kezelést placebóval összehasonlítva végezték el az 5 cm-nél kisebb bőr- és lágyszöveti tályogok bemetszését és kiürítését követően gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Azokat a jogosult betegeket, akiknek szülei/gondviselői beleegyeztek a felvételbe, véletlenszerűen besorolták, hogy két beavatkozás egyikét kapják: orális trimetoprim/szulfametoxazol (TMP/SMX) vagy placebó bemetszést és drenázst követően. Mindent megtettünk annak érdekében, hogy a placebo kapszulák és szuszpenziók minden tekintetben úgy jelenjenek meg, mint a valódi gyógyszer (intézményünk vizsgáló gyógyszertári osztálya végezte). Kezdetben azonos számú alanyt randomizáltak mindkét vizsgálati csoportba. A véletlenszerűsítést, amelyet szintén vizsgáló patikai részlegünk végzett, 20-as blokkokban végeztük. A betegeket sürgősségi központunkban 24 és 48 óra között követték nyomon, hogy eltávolítsák a csomagolóanyagot, és megvizsgálják klinikai/seb állapotukat. Nem számoltak fel ezért a látogatásért, és parkolóinas-szolgáltatásukat érvényesítették. Ha úgy érezték, hogy egy beteg vagy egy beteg sebe nem javult megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján az adott beteget hivatalos antibiotikum-terápiában kezdték el.

Elsődleges eredmény:

1. A tályog feloldása szülői jelentéssel 7-10 nappal a bemetszés és drenázs után

Másodlagos eredmények:

  1. Kórházba kerülés súlyosbodó fertőzés miatt
  2. Antibiotikumok bevétele (placebo kar) vagy változás az antibiotikumokban (antibiotikum kar)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1.) 5 cm-nél kisebb tályog (< 5 cm-es induráció és fluktuancia), amely bemetszést és vízelvezetést igényel 2.) Életkor > 90 nap és < 18 év 3.) Tályog a törzsön, a fejbőrön, a végtagokon vagy a hónaljban

Kizárási kritériumok:

  1. Több tályog
  2. A kézen, az arcon vagy a perineumban található tályog
  3. Harapott seb következtében kialakuló tályog
  4. Immunkompromittált beteg - azaz cukorbetegség, sarlósejtes, krónikus szteroid terápia (> 10 nap) stb.
  5. Korábban sikertelen 48 órás vagy hosszabb terápia bármely antibiotikum-kezelés mellett 6.) TMP/SMX gyógyszerallergia

7.) Láz > vagy = 102,2 Fahrenheit-fok az elmúlt 24 órában 8.) Szisztémás tünetek a megjelenéskor - például hányinger, hányás, tartós tachycardia, hipotenzió, diaphoresis stb.

9.) Más fertőzésre vagy betegségre utaló jelek/tünetek - azaz influenza, krupp stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: orális trimetoprim/szulfametoxazol
az 5 cm-nél kisebb tályogokkal rendelkező alanyokat véletlenszerűen besorolják a gyógyszer vagy a placebo vizsgálatára
Drog: orális trimetoprim/szulfametoxazol
80 mg-os kupak vagy 8 mg/ml-es szuszpenzió 12 óránként 10 napon keresztül
Más nevek:
  • TMP/SMX
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo bemetszés és 5 cm-nél kisebb tályog elvezetése után.
Drog: Placebo
Placebo kupak vagy szuszpenzió 12 óránként 10 napon keresztül
Más nevek:
  • Placebo sapkák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tályogfeloldással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 10 nap
Az eredményeket a méret, az érzékenység és a bőrpírral járó induráció felbontása alapján mérik a szülői jelentés szerint 7-10 nappal a sürgősségi központban tett első látogatás után.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tályogfeloldás sikertelensége miatt belépést igénylő résztvevők száma
Időkeret: 10 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiket a bemetszést és a vízelvezetést követő 10 napon belül Texas Children's vagy más kórházba kell bevinni
10 nap
Azon résztvevők száma, akiknek új vagy módosított antibiotikumokra volt szükségük a tályog nem múló kórkép miatt
Időkeret: 10 nap

Az antibiotikum-karnál megállapítottuk, hogy a gyermeknek más antibiotikumot írtak-e fel.

A placebo karon azt határoztuk meg, hogy a gyermek kapott-e antibiotikumot egy következő látogatás alkalmával (pl. a sürgősségi osztályon, a gyermekorvostól stb.) a bemetszést és vízelvezetést követő 10 napon belül.
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Cruz, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-18758

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a orális trimetoprim/szulfametoxazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel