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Management von Haut- und Weichteilabszessen bei pädiatrischen Patienten nach Inzision und Drainage

22. Juni 2020 aktualisiert von: Andrea Cruz, Baylor College of Medicine

Phase-3-Studie zum Vergleich von Bactrim mit Placebo bei der Behandlung von Abszessen < 5 cm bei Kindern und Jugendlichen.

Ziel der Studie ist es, die Heilungsraten von Abszessen mit und ohne Antibiotikabehandlung nach Inzision und Drainage zu vergleichen. Der Zweck dieser Studie ist es, erfolgreiche Heilungsraten von Abszessen von weniger als 5 cm mit Antibiotika (oral TMP/SMX) mit nicht-antibiotischer Behandlung nach Inzision und Drainage zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Antibiotikabehandlung im Vergleich zu Placebo nach Inzision und Drainage von Haut- und Weichteilabszessen von weniger als 5 cm bei pädiatrischen Patienten. Geeignete Patienten, deren Eltern/Erziehungsberechtigte ihnen zugestimmt hatten, wurden randomisiert und erhielten eine von zwei Interventionen: orales Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) oder Placebo nach Inzision und Drainage. Es wurde jeder Versuch unternommen, die Placebo-Kapseln und -Suspensionen in allen Aspekten wie das wahre Medikament erscheinen zu lassen (wurde von der Abteilung für Prüfapotheken unserer Einrichtung durchgeführt). Gleiche Anzahl von Probanden wurden zu Beginn in beide Studiengruppen randomisiert. Die Randomisierung, die ebenfalls von unserer Abteilung für Prüfpharmaka durchgeführt wurde, erfolgte in 20er-Blöcken. Die Patienten wurden in unserem Notfallzentrum nach 24 bis 48 Stunden nachbeobachtet, um alle Tamponaden entfernen zu lassen und ihren klinischen Zustand/Wundstatus beurteilen zu lassen. Dieser Besuch wurde ihnen nicht in Rechnung gestellt, und ihr Parkservice wurde validiert. Wenn sich bei einem einzelnen Patienten oder der Wunde eines einzelnen Patienten eine unzureichende Besserung einstellte, wurde bei diesem Patienten nach Ermessen des behandelnden behandelnden Arztes mit einer formalen Antibiotikatherapie begonnen.

Primäres Ergebnis:

1. Auflösung des Abszesses durch Bericht der Eltern 7-10 Tage nach Inzision und Drainage

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Einweisung ins Krankenhaus wegen sich verschlimmernder Infektion
  2. Erhalt von Antibiotika (Placebo-Arm) oder Umstellung der Antibiotika (Antibiotika-Arm)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1.) Abszess < 5 cm (< 5 cm Verhärtung und Fluktuation), der Inzision und Drainage erfordert 2.) Alter > 90 Tage und < 18 Jahre 3.) Abszess an Stamm, Kopfhaut, Extremitäten oder Achselhöhlen

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrere Abszesse
  2. Abszess an Händen, Gesicht oder Perineum
  3. Abszess als Folge einer Bisswunde
  4. Immungeschwächter Patient – ​​d. h. Diabetes, Sichelzellenanämie, chronische Steroidtherapie (> 10 Tage) usw.
  5. Vorher fehlgeschlagene 48-stündige oder längere Therapie mit einem beliebigen Antibiotika-Schema 6.) Arzneimittelallergie gegen TMP/SMX

7.) Fieber > oder = 102,2 Grad Fahrenheit in den letzten 24 Stunden 8.) Systemische Symptome bei Vorstellung – d. h. Übelkeit, Erbrechen, anhaltende Tachykardie, Hypotonie, Diaphorese usw.

9.) Anzeichen/Symptome einer anderen Infektion oder Krankheit - z. B. Grippe, Krupp usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: orales Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Probanden mit Abszessen von weniger als 5 cm werden randomisiert entweder Studienmedikation oder Placebo zugeteilt
Arzneimittel: orales Trimethoprim/Sulfamethoxazol
80 mg Kapseln oder 8 mg/ml Suspension alle 12 Stunden für 10 Tage
Andere Namen:
  • TMP/SMX
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo nach Inzision und Drainage des Abszesses von weniger als 5 cm.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln oder Suspension alle 12 Stunden für 10 Tage
Andere Namen:
  • Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Abszessauflösung
Zeitfenster: 10 Tage
Die Ergebnisse werden anhand der Auflösung von Größe, Empfindlichkeit und Verhärtung mit Erythem durch den Elternbericht 7 - 10 Tage nach dem ersten Besuch in der Notaufnahme gemessen
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die wegen fehlgeschlagener Abszessauflösung eine Zulassung benötigen
Zeitfenster: 10 Tage
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 10 Tagen nach Inzision und Drainage in das Texas Children's oder ein anderes Krankenhaus eingeliefert werden müssen
10 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die neue oder modifizierte Antibiotika benötigen, wenn sich der Abszess nicht auflöst
Zeitfenster: 10 Tage

Für den Antibiotika-Arm stellten wir fest, ob dem Kind ein anderes Antibiotikum verschrieben wurde.

Für den Placebo-Arm stellten wir fest, ob das Kind bei einem späteren Besuch (z. B. in der Notaufnahme, von seinem Kinderarzt usw.) innerhalb von 10 Tagen nach Inzision und Drainage ein Rezept für ein Antibiotikum erhielt
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Cruz, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18758

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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