Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van abcessen van huid en weke delen bij pediatrische patiënten na incisie en drainage

22 juni 2020 bijgewerkt door: Andrea Cruz, Baylor College of Medicine

Fase 3-studie waarin Bactrim wordt vergeleken met placebo bij de behandeling van abcessen < 5 cm bij pediatrische patiënten.

Het doel van de studie is om de genezingspercentages van abcessen met en zonder antibioticabehandeling na incisie en drainage te vergelijken. Het doel van deze studie is het vergelijken van succesvolle genezingspercentages van abcessen van minder dan 5 cm met antibiotica (orale TMP/SMX) versus niet-antibiotische behandeling na incisie en drainage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van behandeling met antibiotica versus placebo na incisie en drainage van abcessen in de huid en weke delen van minder dan 5 cm bij pediatrische patiënten. In aanmerking komende patiënten van wie de ouders/verzorgers toestemming hadden gegeven voor inschrijving, werden gerandomiseerd om één van twee interventies te krijgen: oraal trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX) of placebo na incisie en drainage. Er werd alles aan gedaan om de placebo-capsules en -suspensies in alle opzichten als het echte medicijn te laten verschijnen (werd gedaan door de onderzoeksapotheekafdeling van onze instelling). Gelijke aantallen proefpersonen werden in het begin gerandomiseerd naar beide studiegroepen. Randomisatie, ook gedaan door onze onderzoeksapotheekafdeling, gebeurde in blokken van 20. Patiënten werden gedurende 24 tot 48 uur opgevolgd in ons alarmcentrum om eventuele verpakking te laten verwijderen en om hun klinische/wondstatus te laten beoordelen. Er werden geen kosten in rekening gebracht voor dit bezoek en hun parkeerservice werd gevalideerd. Als men het gevoel had dat een individuele patiënt, of de wond van een individuele patiënt, niet voldoende verbeterde, kreeg die patiënt naar goeddunken van de behandelend behandelend arts een formele antibiotische therapie.

Primaire uitkomst:

1. Abcesoplossing door ouderlijk rapport 7-10 dagen na incisie en drainage

Secundaire uitkomsten:

  1. Opname in het ziekenhuis wegens verergering van de infectie
  2. Ontvangst van antibiotica (placebo-arm) of verandering in antibiotica (antibiotica-arm)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1.) Abces < 5 cm (< 5 cm verharding en fluctuatie) waarvoor incisie en drainage nodig zijn 2.) Leeftijd > 90 dagen en < 18 jaar 3.) Abces op de romp, hoofdhuid, extremiteiten of oksels

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerdere abcessen
  2. Abces op de handen, het gezicht of het perineum
  3. Abces als gevolg van een bijtwond
  4. Immuungecompromitteerde patiënt - d.w.z. diabetes, sikkelcelziekte, chronische steroïdetherapie (> 10 dagen), enz.
  5. Eerder gefaalde therapie van 48 uur of langer op een antibioticumregime 6.) Geneesmiddelallergie voor TMP/SMX

7.) Koorts > of = 102,2 graden Fahrenheit in de afgelopen 24 uur 8.) Systemische symptomen bij presentatie - d.w.z. misselijkheid, braken, aanhoudende tachycardie, hypotensie, diaforese, etc.

9.) Tekenen/symptomen van een andere infectie of ziekte - d.w.z. griep, kroep, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: oraal trimethoprim/sulfamethoxazol
proefpersonen met abcessen van minder dan 5 cm worden gerandomiseerd naar studiemedicatie of placebo
80 mg caps of 8 mg/ml suspensie om de 12 uur gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • TMP/SMX
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo na incisie en drainage van abces kleiner dan 5 cm.
Placebocaps of suspensie om de 12 uur gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abcesresolutie
Tijdsspanne: 10 dagen
De resultaten worden gemeten door resolutie van grootte, gevoeligheid en verharding met erytheem door ouderlijk rapport 7 - 10 dagen na het eerste bezoek aan de alarmcentrale
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat moet worden opgenomen wegens falen van de oplossing van het abces
Tijdsspanne: 10 dagen
Percentage patiënten dat binnen 10 dagen na incisie en drainage moet worden opgenomen in Texas Children's of een ander ziekenhuis
10 dagen
Aantal deelnemers dat nieuwe of aangepaste antibiotica nodig heeft om het abces niet op te lossen
Tijdsspanne: 10 dagen

Voor de antibiotica-arm bepaalden we of het kind een ander antibioticum kreeg voorgeschreven.

Voor de placebo-arm bepaalden we of het kind een recept voor een antibioticum kreeg bij een volgend bezoek (bijv. op de afdeling spoedeisende hulp, door de kinderarts, enz.) binnen 10 dagen na incisie en drainage

10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Cruz, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oraal trimethoprim/sulfamethoxazol

3
Abonneren