- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00691600
Beheer van abcessen van huid en weke delen bij pediatrische patiënten na incisie en drainage
Fase 3-studie waarin Bactrim wordt vergeleken met placebo bij de behandeling van abcessen < 5 cm bij pediatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van behandeling met antibiotica versus placebo na incisie en drainage van abcessen in de huid en weke delen van minder dan 5 cm bij pediatrische patiënten. In aanmerking komende patiënten van wie de ouders/verzorgers toestemming hadden gegeven voor inschrijving, werden gerandomiseerd om één van twee interventies te krijgen: oraal trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX) of placebo na incisie en drainage. Er werd alles aan gedaan om de placebo-capsules en -suspensies in alle opzichten als het echte medicijn te laten verschijnen (werd gedaan door de onderzoeksapotheekafdeling van onze instelling). Gelijke aantallen proefpersonen werden in het begin gerandomiseerd naar beide studiegroepen. Randomisatie, ook gedaan door onze onderzoeksapotheekafdeling, gebeurde in blokken van 20. Patiënten werden gedurende 24 tot 48 uur opgevolgd in ons alarmcentrum om eventuele verpakking te laten verwijderen en om hun klinische/wondstatus te laten beoordelen. Er werden geen kosten in rekening gebracht voor dit bezoek en hun parkeerservice werd gevalideerd. Als men het gevoel had dat een individuele patiënt, of de wond van een individuele patiënt, niet voldoende verbeterde, kreeg die patiënt naar goeddunken van de behandelend behandelend arts een formele antibiotische therapie.
Primaire uitkomst:
1. Abcesoplossing door ouderlijk rapport 7-10 dagen na incisie en drainage
Secundaire uitkomsten:
- Opname in het ziekenhuis wegens verergering van de infectie
- Ontvangst van antibiotica (placebo-arm) of verandering in antibiotica (antibiotica-arm)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1.) Abces < 5 cm (< 5 cm verharding en fluctuatie) waarvoor incisie en drainage nodig zijn 2.) Leeftijd > 90 dagen en < 18 jaar 3.) Abces op de romp, hoofdhuid, extremiteiten of oksels
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere abcessen
- Abces op de handen, het gezicht of het perineum
- Abces als gevolg van een bijtwond
- Immuungecompromitteerde patiënt - d.w.z. diabetes, sikkelcelziekte, chronische steroïdetherapie (> 10 dagen), enz.
- Eerder gefaalde therapie van 48 uur of langer op een antibioticumregime 6.) Geneesmiddelallergie voor TMP/SMX
7.) Koorts > of = 102,2 graden Fahrenheit in de afgelopen 24 uur 8.) Systemische symptomen bij presentatie - d.w.z. misselijkheid, braken, aanhoudende tachycardie, hypotensie, diaforese, etc.
9.) Tekenen/symptomen van een andere infectie of ziekte - d.w.z. griep, kroep, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: oraal trimethoprim/sulfamethoxazol
proefpersonen met abcessen van minder dan 5 cm worden gerandomiseerd naar studiemedicatie of placebo
|
80 mg caps of 8 mg/ml suspensie om de 12 uur gedurende 10 dagen
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo na incisie en drainage van abces kleiner dan 5 cm.
|
Placebocaps of suspensie om de 12 uur gedurende 10 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met abcesresolutie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De resultaten worden gemeten door resolutie van grootte, gevoeligheid en verharding met erytheem door ouderlijk rapport 7 - 10 dagen na het eerste bezoek aan de alarmcentrale
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat moet worden opgenomen wegens falen van de oplossing van het abces
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Percentage patiënten dat binnen 10 dagen na incisie en drainage moet worden opgenomen in Texas Children's of een ander ziekenhuis
|
10 dagen
|
Aantal deelnemers dat nieuwe of aangepaste antibiotica nodig heeft om het abces niet op te lossen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Voor de antibiotica-arm bepaalden we of het kind een ander antibioticum kreeg voorgeschreven. Voor de placebo-arm bepaalden we of het kind een recept voor een antibioticum kreeg bij een volgend bezoek (bijv. op de afdeling spoedeisende hulp, door de kinderarts, enz.) binnen 10 dagen na incisie en drainage |
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Cruz, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Ontsteking
- Ettering
- Abces
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Foliumzuurantagonisten
- Middelen tegen dyskinesie
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Cytochroom P-450 CYP2C8-remmers
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
Andere studie-ID-nummers
- H-18758
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op oraal trimethoprim/sulfamethoxazol
-
University of Campinas, BrazilFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloVoltooidOculaire toxoplasmoseBrazilië
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Fogarty International... en andere medewerkersVoltooidHIV-infecties | Verworven Immunodeficiëntie Syndroom | Bloedarmoede | Neutropenie | Zuigeling, pasgeboreneBotswana
-
University of California, San FranciscoBeëindigdHIV-infecties | Staphylococcus aureusVerenigde Staten
-
Esraa Gamal AhmedAin Shams Maternity HospitalOnbekendOnverklaarbare vrouwelijke onvruchtbaarheid
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoThe Hospital for Sick ChildrenActief, niet wervendHypospadieCanada, Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeVoltooidHIV-infecties | Longontsteking, Pneumocystis CariniiVerenigde Staten, Puerto Rico, Tanzania
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinVoltooidHypospadieVerenigde Staten
-
Texas Tech University Health Sciences CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; National Center for Research...VoltooidObesitas | Tuberculose | Farmacokinetiek | MRSA | PCPVerenigde Staten
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaVoltooid
-
University of PennsylvaniaActief, niet wervendGranulomatose met polyangiitis | Wegener granulomatoseVerenigde Staten