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Gestione degli ascessi cutanei e dei tessuti molli nei pazienti pediatrici dopo incisione e drenaggio

22 giugno 2020 aggiornato da: Andrea Cruz, Baylor College of Medicine

Studio di fase 3 che confronta Bactrim con placebo nella gestione degli ascessi < 5 cm nella popolazione pediatrica.

Lo scopo dello studio è confrontare i tassi di cura degli ascessi con e senza trattamento antibiotico dopo incisione e drenaggio. Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di successo della guarigione di ascessi inferiori a 5 cm con antibiotico (TMP/SMX orale) rispetto al trattamento non antibiotico dopo incisione e drenaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato di trattamento antibiotico rispetto al placebo dopo incisione e drenaggio di ascessi cutanei e dei tessuti molli inferiori a 5 cm in pazienti pediatrici. I pazienti idonei i cui genitori/tutori hanno acconsentito all'arruolamento sono stati randomizzati a ricevere uno dei due interventi: trimetoprim/sulfametossazolo orale (TMP/SMX) o placebo dopo incisione e drenaggio. È stato fatto ogni tentativo per far apparire le capsule e le sospensioni del placebo in tutti gli aspetti come il vero farmaco (è stato fatto dal dipartimento di farmacia sperimentale presso la nostra istituzione). Un numero uguale di soggetti è stato randomizzato all'inizio in entrambi i gruppi di studio. La randomizzazione, anch'essa eseguita dal nostro dipartimento di farmacia sperimentale, è stata eseguita in blocchi di 20. I pazienti sono stati seguiti nel nostro centro di emergenza dalle 24 alle 48 ore per far rimuovere qualsiasi materiale di imballaggio e per valutare il loro stato clinico/della ferita. Non sono stati addebitati per questa visita e il loro parcheggio custodito è stato convalidato. Se si riteneva che un singolo paziente, o la ferita di un singolo paziente, non stesse migliorando adeguatamente, quel paziente veniva avviato a una terapia antibiotica formale a discrezione del medico curante.

Il risultato principale:

1. Risoluzione dell'ascesso tramite rapporto dei genitori 7-10 giorni dopo l'incisione e il drenaggio

Risultati secondari:

  1. Ricovero in ospedale a causa del peggioramento dell'infezione
  2. Ricezione di antibiotici (braccio placebo) o modifica degli antibiotici (braccio antibiotico)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.) Ascesso < 5 cm (< 5 cm di indurimento e fluttuazione) che richiede incisione e drenaggio 2.) Età > 90 giorni e < 18 anni 3.) Ascesso su tronco, cuoio capelluto, estremità o ascelle

Criteri di esclusione:

  1. Ascessi multipli
  2. Ascesso localizzato sulle mani, sul viso o sul perineo
  3. Ascesso a seguito di una ferita da morso
  4. Paziente immunocompromesso - cioè, diabete, anemia falciforme, terapia steroidea cronica (> 10 giorni), ecc.
  5. Terapia di 48 ore o superiore precedentemente fallita con qualsiasi regime antibiotico 6.) Allergia ai farmaci a TMP/SMX

7.) Febbre > o = 102,2 gradi Fahrenheit nelle 24 ore precedenti 8.) Sintomi sistemici alla presentazione - cioè nausea, vomito, tachicardia persistente, ipotensione, sudorazione, ecc.

9.) Segni/sintomi di un'altra infezione o malattia, ad esempio influenza, groppa, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: trimetoprim/sulfametossazolo orale
i soggetti con ascessi inferiori a 5 cm saranno randomizzati allo studio med o al placebo
Droga: trimetoprim/sulfametossazolo orale
Capsule da 80 mg o sospensione da 8 mg/ml ogni 12 ore per 10 giorni
Altri nomi:
  • TMP/SMX
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Placebo dopo incisione e drenaggio di ascesso inferiore a 5 cm.
Droga: Placebo
Capsule o sospensioni placebo ogni 12 ore per 10 giorni
Altri nomi:
  • Tappi placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione di ascesso
Lasso di tempo: 10 giorni
I risultati saranno misurati in base alla risoluzione di dimensioni, dolorabilità e indurimento con eritema dal rapporto dei genitori 7-10 giorni dopo la visita iniziale al Centro di emergenza
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono l'ammissione per mancata risoluzione dell'ascesso
Lasso di tempo: 10 giorni
Percentuale di pazienti che richiedono il ricovero presso il Texas Children's o un altro ospedale entro 10 giorni dall'incisione e dal drenaggio
10 giorni
Numero di partecipanti che richiedono antibiotici nuovi o modificati per la mancata risoluzione dell'ascesso
Lasso di tempo: 10 giorni

Per il braccio antibiotico, abbiamo determinato se al bambino fosse stato prescritto un antibiotico diverso.

Per il braccio placebo, abbiamo determinato se il bambino ha ricevuto una prescrizione per un antibiotico in una visita successiva (ad esempio, al pronto soccorso, dal pediatra, ecc.) entro 10 giorni dall'incisione e dal drenaggio
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Cruz, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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