Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение абсцессов кожи и мягких тканей у детей после разреза и дренирования

22 июня 2020 г. обновлено: Andrea Cruz, Baylor College of Medicine

Исследование фазы 3, сравнивающее Бактрим с плацебо при лечении абсцессов < 5 см у детей.

Цель исследования — сравнить показатели излечения абсцессов с антибиотикотерапией и без нее после разреза и дренирования. Целью данного исследования является сравнение успешности излечения абсцессов менее 5 см с помощью антибиотиков (пероральный TMP/SMX) по сравнению с лечением без антибиотиков после разреза и дренирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование лечения антибиотиками по сравнению с плацебо после разреза и дренирования абсцессов кожи и мягких тканей менее 5 см у детей. Подходящие пациенты, родители/опекуны которых дали согласие на зачисление, были рандомизированы для получения одного из двух вмешательств: пероральный прием триметоприма/сульфаметоксазола (ТМП/СМК) или плацебо после разреза и дренирования. Были предприняты все усилия, чтобы капсулы и суспензии плацебо выглядели во всех аспектах как настоящее лекарство (это было сделано отделом экспериментальной фармации в нашем учреждении). Равное количество субъектов было рандомизировано вначале в обе исследовательские группы. Рандомизация, также проведенная нашим отделом исследовательской фармации, проводилась блоками по 20. Пациенты наблюдались в нашем центре неотложной помощи через 24–48 часов, чтобы удалить любую упаковку и оценить их клинический/раневой статус. С них не взималась плата за этот визит, и их услуги парковщика были подтверждены. Если у отдельного пациента или раны отдельного пациента чувствовалось, что улучшение не происходит должным образом, этому пациенту начинали формальную антибактериальную терапию по усмотрению лечащего врача.

Первичный результат:

1. Разрешение абсцесса по отчету родителей через 7-10 дней после разреза и дренирования.

Вторичные результаты:

  1. Госпитализация в связи с обострением инфекции
  2. Прием антибиотиков (группа плацебо) или замена антибиотиков (группа антибиотиков)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1.) Абсцесс < 5 см (< 5 см уплотнения и флюктуации), требующий разреза и дренирования 2.) Возраст > 90 дней и < 18 лет 3.) Абсцесс на туловище, волосистой части головы, конечностях или подмышечных впадинах

Критерий исключения:

  1. Множественные абсцессы
  2. Абсцесс на руках, лице или промежности
  3. Абсцесс в результате укушенной раны
  4. Иммунодефицит пациента, т. е. диабет, серповидно-клеточная анемия, хроническая стероидная терапия (> 10 дней) и т. д.
  5. Ранее неэффективная 48-часовая или более длительная терапия любым антибиотиком 6. Лекарственная аллергия на TMP/SMX

7.) Лихорадка > или = 102,2 градусов по Фаренгейту за предыдущие 24 часа 8.) Системные симптомы при поступлении - например, тошнота, рвота, постоянная тахикардия, гипотензия, потливость и т. д.

9.) Признаки/симптомы другой инфекции или болезни, т. е. гриппа, крупа и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: пероральный триметоприм/сульфаметоксазол
субъекты с абсцессами менее 5 см будут рандомизированы в группу исследуемого препарата или плацебо.
Лекарство: пероральный триметоприм/сульфаметоксазол
Капсулы 80 мг или суспензия 8 мг/мл каждые 12 часов в течение 10 дней.
Другие имена:
  • ТМП/СМХ
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Плацебо после разреза и дренирования абсцесса менее 5 см.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо или суспензия каждые 12 часов в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с разрешением абсцесса
Временное ограничение: 10 дней
Исходы будут оцениваться по разрешению размера, болезненности и уплотнения с эритемой по отчету родителей через 7–10 дней после первоначального посещения Центра неотложной помощи.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, нуждающихся в госпитализации в связи с неудачным разрешением абсцесса
Временное ограничение: 10 дней
Процент пациентов, нуждающихся в госпитализации в Техасскую детскую или другую больницу в течение 10 дней после разреза и дренирования
10 дней
Количество участников, которым требуются новые или модифицированные антибиотики из-за неразрешившегося абсцесса
Временное ограничение: 10 дней

В группе антибиотиков мы определили, был ли ребенку назначен другой антибиотик.

В группе плацебо мы определили, получил ли ребенок рецепт на антибиотик при последующем посещении (например, в отделении неотложной помощи, педиатром и т. д.) в течение 10 дней после разреза и дренирования.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Cruz, MD, MPH, Baylor College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-18758

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пероральный триметоприм/сульфаметоксазол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться