Behandling af hud- og bløddelsabscesser hos pædiatriske patienter efter snit og dræning
Fase 3-studie, der sammenligner Bactrim med placebo i behandlingen af bylder < 5 cm i den pædiatriske population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med antibiotikabehandling versus placebo efter snit og dræning af hud- og bløddelsabscesser mindre end 5 cm hos pædiatriske patienter. Kvalificerede patienter, hvis forældre/værger gav deres samtykke til indskrivning, blev randomiseret til at modtage en af to interventioner: oral trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX) eller placebo efter incision og dræning. Ethvert forsøg blev gjort for at få placebokapslerne og suspensionerne til at se ud i alle aspekter som det sande lægemiddel (blev udført af den afprøvende apoteksafdeling på vores institution). Lige mange forsøgspersoner blev randomiseret i begyndelsen til begge undersøgelsesgrupper. Randomisering, også udført af vores forskningsafdeling på apoteket, blev udført i blokke af 20. Patienterne blev fulgt op i vores akutcenter efter 24 til 48 timer for at få fjernet eventuel pakning og for at få vurderet deres kliniske/sårstatus. De blev ikke opkrævet for dette besøg, og deres parkeringsservice blev valideret. Hvis en individuel patient, eller en individuel patients sår, blev anset for ikke at forbedre sig tilstrækkeligt, blev denne patient startet på formel antibiotikabehandling efter den behandlende behandlende læges skøn.
Primært resultat:
1. Abscessopløsning ved forældrerapport 7-10 dage efter snit og dræning
Sekundære resultater:
- Indlæggelse på hospitalet på grund af forværret infektion
- Modtagelse af antibiotika (placeboarm) eller ændring af antibiotika (antibiotisk arm)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1.) Byld < 5 cm (< 5 cm af induration og fluktuans), der kræver snit og dræning 2.) Alder > 90 dage og < 18 år 3.) Byld på stammen, hovedbunden, ekstremiteter eller aksiller
Ekskluderingskriterier:
- Flere bylder
- Byld placeret på hænder, ansigt eller perineum
- Byld som følge af et bidsår
- Immunkompromitteret patient - dvs. diabetes, seglcelle, kronisk steroidbehandling (> 10 dage) osv.
- Tidligere mislykket 48 timers eller mere behandling på enhver antibiotikakur 6.) Lægemiddelallergi over for TMP/SMX
7.) Feber > eller = 102,2 grader Fahrenheit i de foregående 24 timer 8.) Systemiske symptomer ved præsentation - dvs. kvalme, opkastning, vedvarende takykardi, hypotension, diaforese osv.
9.) Tegn/symptomer på en anden infektion eller sygdom - dvs. influenza, kryds osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oral trimethoprim/sulfamethoxazol
forsøgspersoner med bylder mindre end 5 cm vil blive randomiseret til enten studiemedicin eller placebo
|
80 mg hætter eller 8 mg/ml suspension hver 12. time i 10 dage
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placebo efter incision og dræning af byld mindre end 5 cm.
|
Placebo-hætter eller suspension hver 12. time i 10 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med abscessopløsning
Tidsramme: 10 dage
|
Resultaterne vil blive målt ved opløsning af størrelse, ømhed og induration med erytem ved forældrerapport 7 - 10 dage efter første besøg på alarmcentralen
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der kræver optagelse for mislykket abscessløsning
Tidsramme: 10 dage
|
Procentdel af patienter, der kræver indlæggelse på Texas Children's eller et andet hospital inden for 10 dage efter snit og dræning
|
10 dage
|
|
Antal deltagere, der kræver nye eller modificerede antibiotika for mislykket abscess
Tidsramme: 10 dage
|
For antibiotika-armen fastslog vi, om barnet fik ordineret et andet antibiotikum. For placeboarmen afgjorde vi, om barnet modtog en recept på et antibiotikum ved et efterfølgende besøg (f.eks. på skadestuen, af deres børnelæge osv.) inden for 10 dage efter snit og dræning |
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Cruz, MD, MPH, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Betændelse
- Suppuration
- Byld
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Midler mod dyskinesi
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hæmmere
- Trimethoprim
- Sulfamethoxazol
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18758
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .