Dexmedetomidine Cardiovascular Safety in Pediatric Burn Patients
19. června 2017 aktualizováno: Erik S. Shank, MD, Massachusetts General Hospital
Cardiovascular Safety of Dexmedetomidine in Pediatric Burn Patients.
Dexmedetomidine is a sedative drug approved for adult patients, intubated, in intensive care units.
We are studying whether this drug is cardiovascularly safe in pediatric patients who have recently been burned.
Přehled studie
Detailní popis
This is an ascending dose study evaluating the cardiovascular safety of dexmedetomidine bolus/infusions in acutely burned pediatric patients.
The study entails a bolus of dexmedetomidine, followed by 2 hours of increasing infusion doses.
Cardiovascular parameters including EKG, heart rate, oxygen saturation, blood pressure, are recorded.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Shriners Burn Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- pediatric patient
- >25% total body surface area (tbsa) burn and < 90% tbsa
- opioid requirements > 0.1 mg/kg/hour of morphine (or equivalent)
- midazolam requirement > 0.1 mg/kg/hour
- treatment team determined that patient should be started on dexmedetomidine
Exclusion Criteria:
- hemodynamically unstable patients (epinephrine > 1.0 ug/kg/min, levophed > 0.75 ug/kg/min, dopamine > 10 ug/kg/min)
- pregnant patients
- patients with history of heart block
- patients with congenital heart disease
- patients with significant hepatic dysfunction
- patients with urine output < 0.5 ml/kg/hour [averaged] over past 24 hours
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ascending dose study
Ascending doses of dexmedetomidine (as per protocol)
|
Dexmedetomidine bolus 1 ug/kg over 10 minutes, followed by ascending infusion as follows: Dexmedetomidine [in ug/kg/hr], each for 15 minutes: 0.7, 1.0, 1.3, 1.6, 1.9, 2.2, 2.5.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percent Change in Mean Arterial Pressure (MAP)
Časové okno: 10, 25, 40, 55, 70, 85, 100, 115 minutes after dexmedetomidine bolus administration
|
Looking at hemodynamic response to dexmedetomidine.
Mean arterial pressure primary outcome measure.
|
10, 25, 40, 55, 70, 85, 100, 115 minutes after dexmedetomidine bolus administration
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Presence of Arrhythmias.
Časové okno: 10, 25, 40, 55, 70, 85, 100, 115 minutes after dexmedetomidine bolus administration
|
Presence of arrhythmias was studied using a 3 lead realtime EKG throughout study.
|
10, 25, 40, 55, 70, 85, 100, 115 minutes after dexmedetomidine bolus administration
|
|
Oxygen Saturation
Časové okno: 10, 25, 40, 55, 70, 85, 100, 115 minutes after dexmedetomidine bolus administration
|
Pulse oximetry was used to measure oxygen saturation.
|
10, 25, 40, 55, 70, 85, 100, 115 minutes after dexmedetomidine bolus administration
|
|
Heart Rate
Časové okno: 10, 25, 40, 55, 70, 85, 100, 115 minutes after dexmedetomidine bolus administration
|
Heart Rate recorded off EKG in beats per minute
|
10, 25, 40, 55, 70, 85, 100, 115 minutes after dexmedetomidine bolus administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik S Shank, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Popáleniny
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2005-P-001264/1;MGH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .