Klinické vyšetření kyčelního systému Balance® Microplasty™
19. června 2017 aktualizováno: Biomet Orthopedics, LLC
Prospektivní, nekontrolované klinické vyšetření kyčelního systému Balance® Microplasty™
Účelem tohoto prospektivního sběru klinických dat je zdokumentovat výkon a klinické výsledky kyčelního systému Balance® Microplasty™.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- University of Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Health- Orthopedic Division
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
- Orthopedic Specialty Clinic
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566
- Orthopaedic & Sports Medicine Clinic of Monroe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vyžadující úlevu od bolestivého nebo invalidizujícího onemocnění kloubů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy
- Revmatoidní artritida.
- Korekce funkční deformity.
- Léčba nezhoubných zlomenin, zlomenin krčku stehenní kosti a trochanterických zlomenin proximálního femuru s postižením hlavy, které nelze zvládnout jinými technikami.
- Revize dříve selhané komponenty resurfacingu hlavice femuru
Kritéria vyloučení:
Mezi absolutní kontraindikace patří:
- infekce,
- sepse,
- osteomyelitida.
Mezi relativní kontraindikace patří:
- nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny,
- osteoporóza,
- metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí,
- osteomalacie,
- vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu,
- rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu,
- cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kyčelní systém Balance® Microplasty™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt revizí a odstranění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Russell Schenck, PhD, Director, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Biomet 13594-117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .