Een klinisch onderzoek van het Balance® Microplasty™ heupsysteem
19 juni 2017 bijgewerkt door: Biomet Orthopedics, LLC
Een prospectief, niet-gecontroleerd, klinisch onderzoek van het Balance® Microplasty™ heupsysteem
Het doel van deze prospectieve verzameling van klinische gegevens is het documenteren van de prestaties en klinische resultaten van het Balance® Microplasty™ heupsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- University of Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Health- Orthopedic Division
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
- Orthopedic Specialty Clinic
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten, 53566
- Orthopaedic & Sports Medicine Clinic of Monroe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die verlichting nodig hebben van pijnlijke of invaliderende gewrichtsaandoeningen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder artrose en avasculaire necrose
- Reumatoïde artritis.
- Correctie van functionele misvorming.
- Behandeling van non-union, femurhalsfracturen en trochanterfracturen van het proximale femur met betrokkenheid van het hoofd, onhandelbaar met andere technieken.
- Revisie van eerder mislukte resurfacing-component van de heupkop
Uitsluitingscriteria:
Absolute contra-indicaties zijn onder meer:
- infectie,
- sepsis,
- osteomyelitis.
Relatieve contra-indicaties zijn onder meer:
- onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is om aanwijzingen op te volgen,
- osteoporose,
- stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren,
- osteomalacie,
- verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats,
- snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto,
- vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Balance® Microplasty™ heupsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van revisies en verwijderingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Russell Schenck, PhD, Director, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Biomet 13594-117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .