Badanie kliniczne systemu biodrowego Balance® Microplasty™
19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Biomet Orthopedics, LLC
Prospektywne, niekontrolowane badanie kliniczne systemu Balance® Microplasty™ Hip
Celem tego prospektywnego gromadzenia danych klinicznych jest udokumentowanie działania i wyników klinicznych systemu Balance® Microplasty™ Hip.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- University of Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Health- Orthopedic Division
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
- Orthopedic Specialty Clinic
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53566
- Orthopaedic & Sports Medicine Clinic of Monroe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wymagający ulgi w bolesnych lub powodujących niepełnosprawność chorobach stawów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica
- Reumatoidalne zapalenie stawów.
- Korekcja deformacji funkcjonalnej.
- Leczenie braku zrostu, złamań szyjki kości udowej i złamań krętarzowych bliższej części kości udowej z zajęciem głowy, niemożliwych do opanowania innymi technikami.
- Rewizja poprzednio nieudanego elementu powierzchniowego głowy kości udowej
Kryteria wyłączenia:
Bezwzględne przeciwwskazania obejmują:
- infekcja,
- posocznica,
- zapalenie szpiku.
Względne przeciwwskazania obejmują:
- pacjent niewspółpracujący lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, niezdolny do wykonywania poleceń,
- osteoporoza,
- zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości,
- osteomalacja,
- odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzeniać się na miejsce implantacji,
- szybka destrukcja stawów, wyraźny ubytek masy kostnej lub resorpcja kości widoczna na zdjęciu rentgenowskim,
- niewydolność naczyń, zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
System biodrowy Balance® Microplasty™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie poprawek i usunięć
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Russell Schenck, PhD, Director, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Biomet 13594-117
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .