Un'indagine clinica sul sistema d'anca Balance® Microplasty™
19 giugno 2017 aggiornato da: Biomet Orthopedics, LLC
Un'indagine clinica prospettica, non controllata, del sistema d'anca Balance® Microplasty™
Lo scopo di questa raccolta di dati clinici prospettici è documentare le prestazioni e gli esiti clinici del sistema per anca Balance® Microplasty™.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- University of Chicago
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Health- Orthopedic Division
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
- Orthopedic Specialty Clinic
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Stati Uniti, 53566
- Orthopaedic & Sports Medicine Clinic of Monroe
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che richiedono sollievo da malattie articolari dolorose o invalidanti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattie articolari degenerative non infiammatorie tra cui artrosi e necrosi avascolare
- Artrite reumatoide.
- Correzione della deformità funzionale.
- Trattamento di mancata unione, frattura del collo femorale e fratture trocanteriche del femore prossimale con interessamento della testa, non gestibili con altre tecniche.
- Revisione del componente di rivestimento della testa del femore precedentemente fallito
Criteri di esclusione:
Le controindicazioni assolute includono:
- infezione,
- sepsi,
- osteomielite.
Le controindicazioni relative includono:
- paziente non collaborante o paziente con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni,
- osteoporosi,
- disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea,
- osteomalacia,
- focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto,
- rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma,
- insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Sistema d'anca Balance® Microplasty™
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di revisioni e rimozioni
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Russell Schenck, PhD, Director, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Biomet 13594-117
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .