Uma investigação clínica do sistema de quadril Balance® Microplasty™
19 de junho de 2017 atualizado por: Biomet Orthopedics, LLC
Uma investigação clínica prospectiva e não controlada do sistema de quadril Balance® Microplasty™
O objetivo desta coleta prospectiva de dados clínicos é documentar o desempenho e os resultados clínicos do Balance® Microplasty™ Hip System.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- University of Chicago
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health- Orthopedic Division
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Orthopedic Specialty Clinic
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
- Orthopaedic & Sports Medicine Clinic of Monroe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que necessitam de alívio de doenças articulares dolorosas ou incapacitantes
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular
- Artrite reumatoide.
- Correção de deformidade funcional.
- Tratamento de não união, fratura do colo do fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça, incontroláveis por outras técnicas.
- Revisão do componente de recapeamento da cabeça femoral com falha anterior
Critério de exclusão:
As contra-indicações absolutas incluem:
- infecção,
- sepse,
- osteomielite.
As contra-indicações relativas incluem:
- paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que são incapazes de seguir instruções,
- osteoporose,
- distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea,
- osteomalácia,
- focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante,
- destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia,
- insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Sistema de Quadril Balance® Microplasty™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de revisões e remoções
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Russell Schenck, PhD, Director, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Biomet 13594-117
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