Una investigación clínica del sistema de cadera Balance® Microplasty™
19 de junio de 2017 actualizado por: Biomet Orthopedics, LLC
Una investigación clínica prospectiva, no controlada, del sistema de cadera Balance® Microplasty™
El propósito de esta recopilación prospectiva de datos clínicos es documentar el rendimiento y los resultados clínicos del sistema de cadera Balance® Microplasty™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- University of Chicago
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health- Orthopedic Division
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Orthopedic Specialty Clinic
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
- Orthopaedic & Sports Medicine Clinic of Monroe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que requieren alivio de una enfermedad articular dolorosa o incapacitante
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis y necrosis avascular
- Artritis reumatoide.
- Corrección de la deformidad funcional.
- Tratamiento de seudoartrosis, fractura del cuello femoral y fracturas trocantéricas del fémur proximal con afectación de la cabeza, no manejables por otras técnicas.
- Revisión de un componente de restauración de la superficie de la cabeza femoral previamente fallido
Criterio de exclusión:
Las contraindicaciones absolutas incluyen:
- infección,
- septicemia,
- osteomielitis.
Las contraindicaciones relativas incluyen:
- paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que son incapaces de seguir instrucciones,
- osteoporosis,
- Trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea,
- osteomalacia,
- focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante,
- destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía,
- insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Sistema de cadera Balance® Microplasty™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de revisiones y eliminaciones
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Russell Schenck, PhD, Director, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Biomet 13594-117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .