Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase4/Symbicort® versus Pulmicort Flexhaler® u Afroameričanů (Titan)

10. října 2012 aktualizováno: AstraZeneca

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, multictr., studie fáze IV srovnávající účinnost a bezpečnost SYMBICORT® pMDI 160/4,5 ug x 2 aktivace dvakrát denně oproti Pulmicort® (budesonidový inhalační prášek 0 DPI) 18 ug x 2 inhalace dvakrát denně, u dospělých a dospívajících Afroameričanů s astmatem

Porovnat účinnost SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 aktivace dvakrát denně (bid) s inhalačním práškem budesonid DPI 180 μg x 2 inhalace 2x denně u Afroameričanů (sama hlášených) subjektů závislých na inhalačních kortikosteroidech (ICS) astma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

311

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Lithia Springs, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Lovejoy, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Largo, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • North Syracuse, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Ft. Worth, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Plano, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Waco, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Emporia, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričan (vlastně hlášený)
  • Zdokumentovaná klinická diagnóza astmatu podle definice American Thoracic Society (ATS) po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 2 a být ve stabilizovaném stavu.
  • FEV1, měřeno ≥6 hodin po poslední dávce krátkodobě působícího β2-agonisty a alespoň 48 hodin po LABA, 45%-85%, včetně, předpokládané normální hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  • Byl alespoň jednou hospitalizován pro stav související s astmatem během 6 měsíců před návštěvou 2 nebo vyžadoval pohotovostní léčbu kvůli stavu souvisejícímu s astmatem více než jednou během 3 měsíců před návštěvou 2.
  • Vyžaduje léčbu systémovými kortikosteroidy (např. perorálními, parenterálními, očními nebo rektálními) z jakéhokoli důvodu během 30 dnů před návštěvou 2.
  • Má respirační infekci nebo jiné virové/bakteriální onemocnění nebo se v době návštěvy 3 zotavuje z takového onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele naruší plicní funkci a/nebo schopnost subjektu provádět spirometrii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Budesonid / formoterol fumarát (SYMBICORT)
160/4,5 μg x 2 aktivace dvakrát denně (nabídka)
Ostatní jména:
  • SYMBICORT
Aktivní komparátor: 2
Lék: Budesonid
inhalační prášek 180 μg x 2 inhalace bid (PULMICORT)
Ostatní jména:
  • PULMICORT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v objemu nuceného výdechu před dávkou za 1 sekundu (FEV1) v průměru za období léčby
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 3) k průměrné hodnotě zaznamenané při návštěvách během období léčby
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v ranním špičkovém exspiračním průtoku (AM PEF) v průměru za léčebné období
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 3) k průměrné hodnotě zaznamenané při návštěvách během období léčby
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve večerním špičkovém exspiračním průtoku (PM PEF) v průměru za léčebné období
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 3) k průměrné hodnotě zaznamenané při návštěvách během období léčby
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) před podáním dávky v průměru za léčebné období
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 3) k průměrné hodnotě zaznamenané při návštěvách během období léčby
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průtoku nuceného výdechu před dávkou (FEF 25–75 %) v průměru za léčebné období
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna hodnoty FEF (25-75 %) na začátku (návštěva 3) ve srovnání s průměrnou hodnotou FEF (25-75 %) zaznamenanou při návštěvách během období léčby (do 12. týdne). Byla vypočtena průměrná změna.
Výchozí stav do 12 týdnů
Počet prvních předem definovaných astmatických příhod podle dávky inhalačního kortikosteroidu (ICS) při vstupu
Časové okno: 12 týdnů
Celkový počet účastníků s jakoukoli první předem definovanou příhodou astmatu (pokles FEV1 ≥ 20 % nebo na < 40 % předpokládané normální hodnoty, 12 vdechů albuterolu pMDI denně po dobu 3 nebo více dnů, snížení ranního PEF ≥ 20 % ve 3. nebo více dní, užívání záchranné medikace po dobu 2 a více nocí, pohotovostní léčba, hospitalizace, užívání jiných léků na astma)
12 týdnů
Počet odběrů kvůli předem definované astmatické události
Časové okno: 12 týdnů
Celkový počet účastníků, kteří odstoupili z důvodu předem definované astmatické příhody (pokles FEV1 ≥ 20 % nebo na < 40 % předpokládané normální hodnoty, 12 vstřiků albuterolu pMDI denně po dobu 3 nebo více dnů, snížení ranního PEF ≥ 20 % na 3 a více dní, užívání záchranné medikace na 2 nebo více nocí, pohotovostní léčba, hospitalizace, užívání jiných léků na astma)
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém průměrném denním skóre příznaků astmatu zprůměrovaném během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Deník hodnocení celkového skóre symptomů astmatu (průměr léčby) podle dávky inhalačního kortikosteroidu (ICS) při vstupu. Příznaky astmatu jsou kašel, sípání a dušnost. Každý příznak je obvykle hodnocen od 0 do 3: 0 – žádné příznaky, 1 – mírný, 2 – střední a 3 – závažný. Změna od základní hodnoty (návštěva 3) střední hodnoty na průměrnou hodnotu zaznamenanou při návštěvách během období léčby
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna skóre nočních příznaků astmatu oproti výchozí hodnotě zprůměrovaná za léčebné období
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Deník hodnocení skóre příznaků nočního astmatu (průměr léčby) podle dávky IKS při vstupu. Příznaky astmatu jsou kašel, sípání a dušnost. Každý příznak je obvykle hodnocen od 0 do 3: 0 – žádné příznaky, 1 – mírný, 2 – střední a 3 – závažný. Změna od základní hodnoty (návštěva 3) střední hodnoty na průměrnou hodnotu zaznamenanou při návštěvách během období léčby; kompletní sada analýz (FAS)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna skóre denních příznaků astmatu oproti výchozí hodnotě zprůměrovaná během léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Deník hodnocení skóre denních symptomů astmatu (průměr léčby) podle dávky IKS při vstupu. Příznaky astmatu jsou kašel, sípání a dušnost. Každý příznak je obvykle hodnocen od 0 do 3: 0 – žádné příznaky, 1 – mírný, 2 – střední a 3 – závažný. Změna od základní hodnoty (návštěva 3) střední hodnoty na průměrnou hodnotu zaznamenanou při návštěvách během období léčby; kompletní sada analýz (FAS)
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v nocích bez probuzení v průměru za léčebné období
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Deník hodnocení počtu nocí bez probuzení kvůli astmatu; průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 3) k průměrné hodnotě zaznamenané při návštěvách během období léčby
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na průměr v celkovém průměru použití záchranné medikace za léčebné období
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Deník hodnocení celkových denních nástřiků záchranné medikace používané ke zmírnění příznaků astmatu; průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 3) k průměrné hodnotě zaznamenané při návštěvách během období léčby
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na průměr v nočním použití záchranné medikace zprůměrované za léčebné období
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Deník hodnocení celkových nočních nástřiků záchranné medikace používané k úlevě od příznaků astmatu; průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 3) k průměrné hodnotě zaznamenané při návštěvách během období léčby
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na průměr v denním užívání léků zprůměrovaných za léčebné období
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Deník hodnocení celkových denních vdechů záchranné medikace používané k úlevě od příznaků astmatu; průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 3) k průměrné hodnotě zaznamenané při návštěvách během období léčby
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na průměr ve dnech bez záchranné medikace v průměru za léčebné období
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Deník hodnocení celkových (procentních) dnů bez použití záchranné medikace pro zmírnění příznaků astmatu; průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 3) k průměrné hodnotě zaznamenané při návštěvách během období léčby
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů bez astmatu v průměru za léčebné období
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Deník hodnocení počtu (procenta) dnů bez příznaků astmatu podle dávky IKS při vstupu; průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 3) k průměrné hodnotě zaznamenané při návštěvách během období léčby
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na průměr pro dny kontroly astmatu zprůměrované za léčebné období
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Deník hodnocení počtu (procenta) dnů kontroly astmatu (definovaných jako dny, které byly bez příznaků a noční a denní užívání záchranné medikace); průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 3) k průměrné hodnotě zaznamenané při návštěvách během období léčby
Výchozí stav do 12 týdnů
Vnímání nástupu účinku léků v posledním týdnu léčby posouzeno počtem účastníků, kteří souhlasili s bodem 2 v dotazníku o nástupu účinku (OEQ)
Časové okno: 12 týden
Deník hodnocení účastníků ve věku 12 let a starších a 18 let a starších, kteří souhlasili s OEQ bodem 2 v posledním týdnu léčby - Během minulého týdne jste mohli cítit, že vaše léky začínají okamžitě účinkovat
12 týden
Změna od výchozího stavu do konce léčby v celkovém skóre podle dotazníku o kvalitě života astmatu – standardizovaného (AQLQ[S])
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Průměrná změna celkového skóre na konci léčby u účastníků ve věku 17 let a starších (skóre se pohybovalo od 1 do 7, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života); průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 3) k průměrné hodnotě zaznamenané při návštěvách během období léčby
Výchozí stav do 12 týdnů
Podíl účastníků, kteří v testu kontroly astmatu (ACT) uvedli, že jejich astma bylo v posledním týdnu léčby pod kontrolou
Časové okno: 12 týdnů
V průzkumu je 5 otázek a každá otázka má 5 odpovědí (celkové skóre pro každou otázku se může pohybovat od 1 do 5). Pro hodnocení průzkumu se sečtou odpovědi na 5 otázek, čímž se získá celkové skóre v rozsahu od 5 (špatná kontrola kontroly astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu). Skóre 20 nebo vyšší svědčilo o dobře kontrolovaném astmatu.
12 týdnů
Změna skóre na základě průzkumu dopadu astmatu (AIS) od výchozího stavu k poslednímu týdnu léčby
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
V průzkumu je 6 otázek a každá otázka má 5 odpovědí (celkové skóre pro každou otázku se může pohybovat od 6 do 13). Odpovědi na 6 otázek byly přidány, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 36 do 78. Bodování je založeno na metodě založené na normách. Vyšší skóre AIS indikovalo větší dopad astmatu a horší kvalitu života; průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 3) k průměrné hodnotě zaznamenané při návštěvách během období léčby.
Výchozí stav do 12 týdnů
Vnímání nástupu účinku léků v posledním týdnu léčby posouzeno počtem účastníků, kteří souhlasili s bodem 5 dotazníku o nástupu účinku (OEQ)
Časové okno: 12 týden
Deník hodnocení účastníků ve věku 12 let a starších a 18 let a starších, kteří souhlasili s bodem 5 OEQ v posledním týdnu léčby - Během minulého týdne jste byli spokojeni s tím, jak rychle jste cítili, že vaše studijní léky začaly účinkovat.
12 týden
Vnímání nástupu účinku léků v prvním týdnu léčby posouzeno počtem účastníků, kteří souhlasili s bodem 2 v dotazníku o nástupu účinku (OEQ)
Časové okno: 1 týden
Deník hodnocení účastníků ve věku 12 let a starších a 18 let a starších, kteří souhlasili s bodem 2 OEQ v prvním týdnu léčby - Během minulého týdne jste mohli cítit, že vaše léky začínají okamžitě účinkovat
1 týden
Vnímání nástupu účinku léků v prvním týdnu léčby posouzeno počtem účastníků, kteří souhlasili s bodem 5 dotazníku o nástupu účinku (OEQ)
Časové okno: 1 týden
Deník hodnocení účastníků ve věku 12 let a starších a 18 let a starších, kteří souhlasili s bodem 5 OEQ v prvním týdnu léčby - Během minulého týdne jste byli spokojeni s tím, jak rychle jste cítili, že vaše studijní léky začaly účinkovat.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ubaldo Martin, MD, AstraZeneca
  • Ředitel studie: Tomas LG Andersson, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D589BL00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit