非裔美国人中的 Phase4/Symbicort® 与 Pulmicort Flexhaler® (Titan)
2012年10月10日 更新者：AstraZeneca
一项为期 12 周、随机、双盲、双模拟、多中心、IV 期研究，比较 SYMBICORT® pMDI 160/4.5 ug x 2 驱动每日两次与 Pulmicort®（布地奈德吸入粉末 DPI）180 的疗效和安全性ug x 2 每天吸入两次，用于患有哮喘的成年和青少年非裔美国人受试者
比较 SYMBICORT® pMDI 160/4.5 μg x 2 次每天两次（bid）与布地奈德吸入粉末 DPI 180 μg x 2 次吸入 bid 的疗效，在吸入皮质类固醇（ICS）依赖的非裔美国人（自我报告）受试者中哮喘。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
311
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Pell City、Alabama、美国
- Research Site
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、美国
- Research Site
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Hot Springs、Arkansas、美国
- Research Site
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Little Rock、Arkansas、美国
- Research Site
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Malvern、Arkansas、美国
- Research Site
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California
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Huntington Park、California、美国
- Research Site
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Long Beach、California、美国
- Research Site
-
Los Angeles、California、美国
- Research Site
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Los Angles、California、美国
- Research Site
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Orange、California、美国
- Research Site
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Rolling Hills Estates、California、美国
- Research Site
-
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Colorado
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Centennial、Colorado、美国
- Research Site
-
Colorado Springs、Colorado、美国
- Research Site
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Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、美国
- Research Site
-
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Florida
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Inverness、Florida、美国
- Research Site
-
Miami、Florida、美国
- Research Site
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Ocala、Florida、美国
- Research Site
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Tallahassee、Florida、美国
- Research Site
-
Tampa、Florida、美国
- Research Site
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国
- Research Site
-
Atlanta、Georgia、美国
- Research Site
-
Decatur、Georgia、美国
- Research Site
-
Lawrenceville、Georgia、美国
- Research Site
-
Lithia Springs、Georgia、美国
- Research Site
-
Lovejoy、Georgia、美国
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
- Research Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国
- Research Site
-
Lanham、Maryland、美国
- Research Site
-
Largo、Maryland、美国
- Research Site
-
Towson、Maryland、美国
- Research Site
-
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Michigan
-
Flint、Michigan、美国
- Research Site
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国
- Research Site
-
St. Louis、Missouri、美国
- Research Site
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Skillman、New Jersey、美国
- Research Site
-
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New York
-
New York、New York、美国
- Research Site
-
North Syracuse、New York、美国
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国
- Research Site
-
Greenville、North Carolina、美国
- Research Site
-
Raleigh、North Carolina、美国
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国
- Research Site
-
-
Pennsylvania
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Blue Bell、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
- Research Site
-
Spartanburg、South Carolina、美国
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国
- Research Site
-
Dallas、Texas、美国
- Research Site
-
Fort Worth、Texas、美国
- Research Site
-
Ft. Worth、Texas、美国
- Research Site
-
Houston、Texas、美国
- Research Site
-
McKinney、Texas、美国
- Research Site
-
Plano、Texas、美国
- Research Site
-
San Antonio、Texas、美国
- Research Site
-
Waco、Texas、美国
- Research Site
-
-
Virginia
-
Emporia、Virginia、美国
- Research Site
-
Richmond、Virginia、美国
- Research Site
-
Virginia Beach、Virginia、美国
- Research Site
-
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非裔美国人（自述）
- 在访问 2 之前至少 6 个月记录了美国胸科学会 (ATS) 定义的哮喘临床诊断，并处于稳定状态。
- FEV1，在最后一次短效 β2-激动剂给药后 ≥ 6 小时和 LABA 后至少 48 小时测量，为预测正常值的 45%-85%（含）。
排除标准：
- 在第 2 次就诊之前的 6 个月内至少因哮喘相关疾病住院过一次，或者在第 2 次就诊之前的 3 个月内因哮喘相关疾病多次需要紧急治疗。
- 在第 2 次就诊前 30 天内因任何原因需要全身性皮质类固醇治疗（例如，口服、肠胃外、眼部或直肠）。
- 患有呼吸道感染或其他病毒/细菌疾病，或在第 3 次就诊时正在从此类疾病中恢复，研究者认为这些疾病会干扰受试者的肺功能和/或进行肺活量测定的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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每天两次 160/4.5 μg x 2 次启动（出价）
其他名称：
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有源比较器：2个
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吸入粉末 180 μg x 2 次吸入 bid (PULMICORT)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药前第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 在治疗期间的平均值从基线的变化
大体时间：基线至 12 周
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从基线（访问 3）值到治疗期间访问记录的平均值的平均变化
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基线至 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间平均早晨呼气峰流量 (AM PEF) 相对于基线的变化
大体时间：基线至 12 周
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从基线（访问 3）值到治疗期间访问记录的平均值的平均变化
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基线至 12 周
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治疗期间平均晚间呼气峰流量 (PM PEF) 相对于基线的变化
大体时间：基线至 12 周
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从基线（访问 3）值到治疗期间访问记录的平均值的平均变化
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基线至 12 周
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治疗期间平均的给药前用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线至 12 周
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从基线（访问 3）值到治疗期间访问记录的平均值的平均变化
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基线至 12 周
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治疗期间平均给药前用力呼气流量 (FEF 25-75%) 相对于基线的变化
大体时间：基线至 12 周
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与治疗期间（至第 12 周）访问时记录的 FEF 平均值（25-75%）相比，基线（访问 3）的 FEF 值（25-75%）的平均变化。
计算平均变化。
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基线至 12 周
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入组时吸入皮质类固醇 (ICS) 剂量的首次预定义哮喘事件数
大体时间：12周
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发生任何首次预定义哮喘事件的参与者总数（FEV1 降低 ≥ 20%，或低于预计正常值的 40%，每天喷 12 次沙丁胺醇 pMDI，持续 3 天或更多天，早晨 PEF 降低 ≥ 20%，持续 3 天或更长时间、使用急救药物 2 晚或更长时间、紧急治疗、住院、使用其他哮喘药物）
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12周
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由于预定义的哮喘事件而退出的人数
大体时间：12周
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因预先定义的哮喘事件退出的参与者总数（FEV1 降低 ≥ 20%，或低于预测正常值的 40%，每天 12 口沙丁胺醇 pMDI，持续 3 天或更多天，早晨 PEF 降低 ≥ 20% 3 天或以上、使用急救药物 2 晚或以上、紧急治疗、住院、使用其他哮喘药物）
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12周
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治疗期间平均每日哮喘症状总分相对于基线的变化
大体时间：基线至 12 周
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入组时按吸入皮质类固醇 (ICS) 剂量对总哮喘症状评分（治疗平均值）进行日记评估。
哮喘症状是咳嗽、喘息和呼吸急促。
每种症状通常从 0-3 分级：0-无症状、1-轻度、2-中度和 3-重度。
从基线（访问 3）平均值到治疗期间访问记录的平均值的变化
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基线至 12 周
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治疗期间平均夜间哮喘症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线至 12 周
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入组时按 ICS 剂量对夜间哮喘症状评分（治疗平均值）进行日记评估。
哮喘症状是咳嗽、喘息和呼吸急促。
每种症状通常从 0-3 分级：0-无症状、1-轻度、2-中度和 3-重度。
从基线（访问 3）平均值到治疗期间访问记录的平均值的变化；全分析集（FAS）
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基线至 12 周
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治疗期间平均日间哮喘症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线至 12 周
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入组时按 ICS 剂量对日间哮喘症状评分（治疗平均值）进行日记评估。
哮喘症状是咳嗽、喘息和呼吸急促。
每种症状通常从 0-3 分级：0-无症状、1-轻度、2-中度和 3-重度。
从基线（访问 3）平均值到治疗期间访问记录的平均值的变化；全分析集（FAS）
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基线至 12 周
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治疗期间平均无觉醒夜数相对于基线的变化
大体时间：基线至 12 周
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日记评估没有因哮喘而醒来的夜晚数；从基线（访问 3）值到治疗期间访问记录的平均值的平均变化
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基线至 12 周
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治疗期间平均总救援药物使用量从基线到平均值的变化
大体时间：基线至 12 周
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用于缓解哮喘症状的急救药物每日总吸入量的日记评估；从基线（访问 3）值到治疗期间访问记录的平均值的平均变化
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基线至 12 周
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治疗期间平均夜间救援药物使用从基线到平均值的变化
大体时间：基线至 12 周
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用于缓解哮喘症状的急救药物夜间总吸入量的日记评估；从基线（访问 3）值到治疗期间访问记录的平均值的平均变化
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基线至 12 周
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治疗期间平均日间药物使用从基线到平均值的变化
大体时间：基线至 12 周
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用于缓解哮喘症状的急救药物的日间总吸入量的日记评估；从基线（访问 3）值到治疗期间访问记录的平均值的平均变化
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基线至 12 周
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治疗期间平均无救援药物天数从基线到平均值的变化
大体时间：基线至 12 周
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对无需使用急救药物缓解哮喘症状的总（百分比）天数进行日记评估；从基线（访问 3）值到治疗期间访问记录的平均值的平均变化
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基线至 12 周
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治疗期间平均无哮喘症状天数相对于基线的变化
大体时间：基线至 12 周
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进入时按 ICS 剂量对无哮喘症状的天数（百分比）进行日记评估；从基线（访问 3）值到治疗期间访问记录的平均值的平均变化
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基线至 12 周
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治疗期间平均哮喘控制天数从基线到平均值的变化
大体时间：基线至 12 周
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对哮喘控制天数（百分比）的日记评估（定义为没有症状以及夜间和白天使用急救药物的天数）；从基线（访问 3）值到治疗期间访问记录的平均值的平均变化
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基线至 12 周
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根据同意第 2 项影响起效问卷 (OEQ) 的参与者人数评估的对治疗最后一周起效的感知
大体时间：12周
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对同意 OEQ 项目 2 的 12 岁及以上和 18 岁及以上参与者的日记评估在最后一周的治疗中——在过去的一周中，您可以感觉到您的药物立即开始起作用
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12周
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哮喘生活质量问卷标准化 (AQLQ[S]) 总分从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线至 12 周
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17 岁及以上参与者治疗结束时总分的平均变化（分数范围为 1 至 7，分数越高表示生活质量越好）；从基线（访问 3）值到治疗期间访问记录的平均值的平均变化
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基线至 12 周
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在哮喘控制测试 (ACT) 中报告其哮喘在治疗的最后一周得到控制的参与者比例
大体时间：12周
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本次调查共有 5 个问题，每个问题有 5 个回答（每个问题的总分可以在 1 到 5 之间）。
为了对调查进行评分，将对 5 个问题的回答相加得出总分，范围从 5（哮喘控制不佳）到 25（哮喘完全控制）。
20 分或更高的分数表明哮喘控制良好。
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12周
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哮喘影响调查 (AIS) 评分从基线到上周治疗的变化
大体时间：基线至 12 周
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问卷共有 6 个问题，每个问题有 5 个答案（每个问题的总分可以在 6 到 13 之间）。
将对 6 个问题的回答相加，得到 36 至 78 分的总分。
评分基于基于常模的方法。
AIS 分数越高表明哮喘影响越大，生活质量越差；从基线（访问 3）值到治疗期间访问记录的平均值的平均变化。
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基线至 12 周
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根据同意第 5 项影响起效问卷 (OEQ) 的参与者人数评估的对治疗最后一周起效的感知
大体时间：12周
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同意 OEQ 第 5 项的 12 岁及以上和 18 岁及以上参与者的日记评估在最后一周的治疗中 - 在过去的一周中，您对您感觉研究药物开始起作用的速度感到满意。
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12周
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根据同意第 2 项的参与者人数评估的治疗第一周对药物效果开始的感知问卷 (OEQ)
大体时间：1周
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在治疗的第一周同意 OEQ 项目 2 的 12 岁及以上和 18 岁及以上参与者的日记评估 - 在过去一周，您可以感觉到您的药物立即开始起作用
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1周
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根据同意第 5 项的参与者数量评估的治疗第一周药物效果开始的感知问卷 (OEQ)
大体时间：1周
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在治疗第一周同意 OEQ 项目 5 的 12 岁及以上和 18 岁及以上参与者的日记评估 - 在过去一周，您对您感觉研究药物开始起作用的速度感到满意。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ubaldo Martin, MD、AstraZeneca
- 研究主任：Tomas LG Andersson、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月19日
首次发布 (估计)
2008年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月10日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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