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Phase4/Symbicort® contro Pulmicort Flexhaler® negli afroamericani (Titan)

10 ottobre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IV di 12 settimane, Rand., in doppio cieco, doppio fittizio, multi-ctr., che confronta l'efficacia e la sicurezza di SYMBICORT® pMDI 160/4,5 ug x 2 erogazioni due volte al giorno rispetto a Pulmicort® (Budesonide polvere per inalazione DPI) 180 ug x 2 inalazioni due volte al giorno, in soggetti afroamericani adulti e adolescenti con asma

Confrontare l'efficacia di SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 erogazioni due volte al giorno (bid) con quella della polvere per inalazione di budesonide DPI 180 μg x 2 inalazioni bid, in soggetti afroamericani (auto-riportati) con dipendenza da corticosteroidi inalatori (ICS) asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Angles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lithia Springs, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lovejoy, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Largo, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • North Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Ft. Worth, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Emporia, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afroamericano (autodichiarato)
  • Diagnosi clinica documentata di asma come definita dall'American Thoracic Society (ATS) per almeno 6 mesi prima della Visita 2 ed essere in condizioni stabili.
  • FEV1, misurato ≥6 ore dopo l'ultima dose di β2-agonista a breve durata d'azione e almeno 48 ore dopo LABA, del 45%-85%, compreso, del valore normale previsto.

Criteri di esclusione:

  • È stato ricoverato in ospedale almeno una volta per una condizione correlata all'asma durante i 6 mesi precedenti la Visita 2 o ha richiesto un trattamento di emergenza a causa di una condizione correlata all'asma più di una volta nei 3 mesi precedenti la Visita 2.
  • Ha richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici (p. es., per via orale, parenterale, oculare o rettale) per qualsiasi motivo nei 30 giorni precedenti la Visita 2.
  • Ha un'infezione respiratoria o altra malattia virale/batterica, o si sta riprendendo da una tale malattia al momento della Visita 3 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la funzione polmonare del soggetto e/o la capacità di eseguire la spirometria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Budesonide/formoterolo fumarato (SYMBICORT)
160/4,5 μg x 2 erogazioni due volte al giorno (offerta)
Altri nomi:
  • SIMBICORT
Comparatore attivo: 2
Droga: Budesonide
polvere per inalazione 180 μg x 2 inalazioni bid (PULMICORT)
Altri nomi:
  • PULMICORT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-dose in 1 secondo (FEV1) mediato durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione media dal valore basale (Visita 3) al valore medio registrato alle visite durante il periodo di trattamento
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio di picco mattutino (AM PEF) mediata durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione media dal valore basale (Visita 3) al valore medio registrato alle visite durante il periodo di trattamento
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio di picco serale (PM PEF) mediato durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione media dal valore basale (Visita 3) al valore medio registrato alle visite durante il periodo di trattamento
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) pre-dose calcolata in media durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione media dal valore basale (Visita 3) al valore medio registrato alle visite durante il periodo di trattamento
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale del flusso espiratorio forzato pre-dose (FEF 25-75%) mediato durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione media del valore FEF (25-75%) al basale (Visita 3) rispetto al valore medio del FEF (25-75%) registrato alle visite durante il periodo di trattamento (fino alla settimana 12). È stata calcolata la variazione media.
Basale a 12 settimane
Numero di primi eventi di asma predefiniti per dose di corticosteroidi inalatori (ICS) all'ingresso
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero totale di partecipanti con qualsiasi primo evento di asma predefinito (diminuzione del FEV1 ≥ 20%, o a <40% del valore normale previsto, 12 puff di salbutamolo pMDI al giorno per 3 o più giorni, diminuzione del PEF mattutino ≥ 20% per 3 o più giorni, uso di farmaci di salvataggio per 2 o più notti, trattamento di emergenza, ricovero, uso di altri farmaci per l'asma)
12 settimane
Numero di prelievi dovuti a un evento di asma predefinito
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero totale di partecipanti che si sono ritirati a causa di un evento di asma predefinito (diminuzione del FEV1 ≥ 20%, o a <40% del valore normale previsto, 12 puff di salbutamolo pMDI al giorno per 3 o più giorni, diminuzione del PEF mattutino ≥ 20% per 3 o più giorni, uso di farmaci di salvataggio per 2 o più notti, trattamento di emergenza, ricovero, uso di altri farmaci per l'asma)
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero totale dei sintomi dell'asma calcolato come media durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutazione del diario del punteggio totale dei sintomi dell'asma (media del trattamento) per dose di corticosteroidi inalati (ICS) all'ingresso. I sintomi dell'asma sono tosse, respiro sibilante e mancanza di respiro. Ogni sintomo è solitamente valutato da 0 a 3: 0 senza sintomi, 1 lieve, 2 moderato e 3 grave. Variazione dal valore medio basale (Visita 3) al valore medio registrato alle visite durante il periodo di trattamento
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi dell'asma notturno mediato durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutazione del diario del punteggio dei sintomi notturni dell'asma (media del trattamento) per dose di ICS all'ingresso. I sintomi dell'asma sono tosse, respiro sibilante e mancanza di respiro. Ogni sintomo è solitamente valutato da 0 a 3: 0 senza sintomi, 1 lieve, 2 moderato e 3 grave. Variazione dal valore medio basale (Visita 3) al valore medio registrato alle visite durante il periodo di trattamento; set completo di analisi (FAS)
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi dell'asma diurno mediato durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutazione del diario del punteggio dei sintomi dell'asma diurno (media del trattamento) per dose di ICS all'ingresso. I sintomi dell'asma sono tosse, respiro sibilante e mancanza di respiro. Ogni sintomo è solitamente valutato da 0 a 3: 0 senza sintomi, 1 lieve, 2 moderato e 3 grave. Variazione dal valore medio basale (Visita 3) al valore medio registrato alle visite durante il periodo di trattamento; set completo di analisi (FAS)
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nelle notti senza risvegli calcolata in media durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutazione del diario del numero di notti libere da risvegli per asma; variazione media dal valore basale (Visita 3) al valore medio registrato alle visite durante il periodo di trattamento
Basale a 12 settimane
Variazione dal basale alla media dell'uso totale di farmaci al bisogno calcolata in media durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutazione del diario degli spruzzi giornalieri totali di farmaci di salvataggio utilizzati per alleviare i sintomi dell'asma; variazione media dal valore basale (Visita 3) al valore medio registrato alle visite durante il periodo di trattamento
Basale a 12 settimane
Variazione dal basale alla media dell'uso notturno di farmaci di soccorso calcolata in media durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutazione del diario degli spruzzi notturni totali di farmaci di salvataggio utilizzati per alleviare i sintomi dell'asma; variazione media dal valore basale (Visita 3) al valore medio registrato alle visite durante il periodo di trattamento
Basale a 12 settimane
Variazione dal basale alla media dell'uso di farmaci diurno calcolato in media durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutazione del diario delle boccate diurne totali di farmaci di salvataggio utilizzati per alleviare i sintomi dell'asma; variazione media dal valore basale (Visita 3) al valore medio registrato alle visite durante il periodo di trattamento
Basale a 12 settimane
Variazione dal basale alla media dei giorni liberi da farmaci di soccorso calcolati in media durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutazione del diario dei giorni (percentuali) totali liberi dall'uso di farmaci di salvataggio per alleviare i sintomi dell'asma; variazione media dal valore basale (Visita 3) al valore medio registrato alle visite durante il periodo di trattamento
Basale a 12 settimane
Variazione rispetto al basale dei giorni senza sintomi di asma calcolati in media durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutazione del diario del numero (percentuale) di giorni senza sintomi di asma per dose di ICS all'ingresso; variazione media dal valore basale (Visita 3) al valore medio registrato alle visite durante il periodo di trattamento
Basale a 12 settimane
Modifica dal basale alla media dei giorni di controllo dell'asma calcolati in media durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Valutazione del diario del numero (percentuale) di giorni di controllo dell'asma (definiti come giorni senza sintomi e uso notturno e diurno di farmaci di soccorso); variazione media dal valore basale (Visita 3) al valore medio registrato alle visite durante il periodo di trattamento
Basale a 12 settimane
Percezione dell'insorgenza dell'effetto del farmaco nell'ultima settimana di trattamento valutata in base al numero di partecipanti che hanno concordato con il punto 2 del questionario sull'insorgenza dell'effetto (OEQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del diario dei partecipanti di età pari o superiore a 12 anni e superiore a 18 anni che hanno concordato con l'elemento 2 dell'OEQ nell'ultima settimana di trattamento - Durante la scorsa settimana, potresti sentire che i tuoi farmaci iniziano a funzionare immediatamente
12 settimane
Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio complessivo del questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ[S])
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione media del punteggio complessivo alla fine del trattamento per i partecipanti di età pari o superiore a 17 anni (i punteggi variavano da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita); variazione media dal valore basale (Visita 3) al valore medio registrato alle visite durante il periodo di trattamento
Basale a 12 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno riferito al test di controllo dell'asma (ACT) che la loro asma è stata controllata durante l'ultima settimana di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Ci sono 5 domande nel sondaggio e ogni domanda ha 5 risposte (il punteggio totale per ogni domanda può variare da 1 a 5). Per assegnare un punteggio al sondaggio, le risposte alle 5 domande vengono aggiunte per ottenere un punteggio totale che va da 5 (scarso controllo del controllo dell'asma) a 25 (controllo completo dell'asma). Un punteggio di 20 o superiore era indicativo di asma ben controllato.
12 settimane
Variazione dal basale all'ultima settimana di trattamento nei punteggi dell'AIS (Asthma Impact Survey)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Ci sono 6 domande nel sondaggio e ogni domanda ha 5 risposte (il punteggio totale per ogni domanda può variare da 6 a 13). Le risposte alle 6 domande sono state aggiunte per ottenere un punteggio totale compreso tra 36 e 78. Il punteggio si basa su un metodo basato su norme. Punteggi AIS più alti indicavano un maggiore impatto dell'asma e una peggiore qualità della vita; variazione media dal valore basale (Visita 3) al valore medio registrato alle visite durante il periodo di trattamento.
Basale a 12 settimane
Percezione dell'insorgenza dell'effetto del farmaco nell'ultima settimana di trattamento valutata in base al numero di partecipanti che hanno concordato con il punto 5 del questionario sull'insorgenza dell'effetto (OEQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del diario dei partecipanti di età pari o superiore a 12 anni e di età pari o superiore a 18 anni che hanno concordato con l'elemento 5 dell'OEQ nell'ultima settimana di trattamento - Durante la scorsa settimana, sei stato soddisfatto della rapidità con cui hai sentito che il farmaco in studio ha iniziato a funzionare.
12 settimane
Percezione dell'insorgenza dell'effetto del farmaco alla prima settimana di trattamento valutata in base al numero di partecipanti che hanno concordato con il punto 2 del questionario sull'insorgenza dell'effetto (OEQ)
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione del diario dei partecipanti di età pari o superiore a 12 anni e maggiore di 18 anni che hanno concordato con l'elemento 2 dell'OEQ alla prima settimana di trattamento - Durante la scorsa settimana, potresti sentire che i tuoi farmaci iniziano a funzionare immediatamente
1 settimana
Percezione dell'insorgenza dell'effetto del farmaco alla prima settimana di trattamento valutata in base al numero di partecipanti che hanno concordato con il punto 5 del questionario sull'insorgenza dell'effetto (OEQ)
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione del diario dei partecipanti di età pari o superiore a 12 anni e di età pari o superiore a 18 anni che hanno concordato con l'elemento 5 dell'OEQ alla prima settimana di trattamento - Durante la scorsa settimana, sei stato soddisfatto della rapidità con cui hai sentito che il farmaco in studio ha iniziato a funzionare.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ubaldo Martin, MD, AstraZeneca
  • Direttore dello studio: Tomas LG Andersson, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D589BL00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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