Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase4/Symbicort® versus Pulmicort Flexhaler® hos afroamerikanere (Titan)

10. oktober 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En 12-ukers, rand., dobbeltblind, dobbel dummy, multi-ctr., fase IV-studie som sammenligner effektivitet og sikkerhet for SYMBICORT® pMDI 160/4,5 ug x 2 aktiveringer to ganger daglig versus Pulmicort® (Budesonide inhalasjonspulver DPI) 180 ug x 2 inhalasjoner to ganger daglig, hos voksne og unge afroamerikanske personer med astma

For å sammenligne effekten av SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 aktiveringer to ganger daglig (bid) med effekten av budesonid inhalasjonspulver DPI 180 μg x 2 inhalasjoner bid, hos afroamerikanske (selvrapporterte) forsøkspersoner med inhalert kortikosteroid (ICS) astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Angles, California, Forente stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Lithia Springs, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Lovejoy, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Largo, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
      • North Syracuse, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Ft. Worth, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Emporia, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikaner (selvrapportert)
  • Dokumentert klinisk diagnose av astma som definert av American Thoracic Society (ATS) i minst 6 måneder før besøk 2 og være i stabil tilstand.
  • FEV1, målt ≥6 timer etter siste dose av korttidsvirkende β2-agonist og minst 48 timer etter LABA, på 45 %-85 %, inklusive, av antatt normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Har vært innlagt på sykehus minst én gang for en astma-relatert tilstand i løpet av de 6 månedene før besøk 2, eller har krevd akuttbehandling på grunn av en astma-relatert tilstand mer enn én gang i løpet av de 3 månedene før besøk 2.
  • Har krevd behandling med systemiske kortikosteroider (f.eks. orale, parenterale, okulære eller rektale) av en eller annen grunn innen 30 dager før besøk 2.
  • Har en luftveisinfeksjon eller annen virus/bakteriell sykdom, eller er i ferd med å bli frisk fra en slik sykdom på tidspunktet for besøk 3 som etter etterforskerens mening vil forstyrre forsøkspersonens lungefunksjon og/eller evne til å utføre spirometri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Budesonid / formoterolfumarat (SYMBICORT)
160/4,5 μg x 2 aktiveringer to ganger daglig (bud)
Andre navn:
  • SYMBICORT
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Budesonid
inhalasjonspulver 180 μg x 2 inhalasjoner bud (PULMICORT)
Andre navn:
  • PULMICORT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum før dose på 1 sekund (FEV1) i snitt over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 3) verdi til gjennomsnittsverdi registrert ved besøk i behandlingsperioden
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i morgentopp ekspiratorisk flow (AM PEF) i snitt over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 3) verdi til gjennomsnittsverdi registrert ved besøk i behandlingsperioden
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i kveldstopp ekspiratorisk strømning (PM PEF) i gjennomsnitt over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 3) verdi til gjennomsnittsverdi registrert ved besøk i behandlingsperioden
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i Pre-dose Forced Vital Capacity (FVC) i gjennomsnitt over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 3) verdi til gjennomsnittsverdi registrert ved besøk i behandlingsperioden
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsstrøm før dose (FEF 25-75 %) i gjennomsnitt over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring av FEF-verdien (25-75 %) ved baseline (besøk 3) sammenlignet med gjennomsnittsverdien av FEF (25-75 %) registrert ved besøk i behandlingsperioden (til uke 12). Gjennomsnittlig endring ble beregnet.
Baseline til 12 uker
Antall første forhåndsdefinerte astmahendelser etter inhalert kortikosteroiddose (ICS) ved inngang
Tidsramme: 12 uker
Totalt antall deltakere med en første forhåndsdefinert astmahendelse (nedgang i FEV1 ≥ 20 %, eller til <40 % av antatt normalverdi, 12 drag av albuterol pMDI per dag på 3 eller flere dager, nedgang i morgen PEF ≥ 20 % på 3 eller flere dager, bruk av redningsmedisin i 2 eller flere netter, akuttbehandling, sykehusinnleggelse, bruk av andre astmamedisiner)
12 uker
Antall uttak på grunn av en forhåndsdefinert astmahendelse
Tidsramme: 12 uker
Totalt antall deltakere som trakk seg på grunn av en forhåndsdefinert astmahendelse (nedgang i FEV1 ≥ 20 %, eller til <40 % av antatt normalverdi, 12 drag av albuterol pMDI per dag på 3 eller flere dager, nedgang i morgen PEF ≥ 20 % på 3 eller flere dager, bruk av redningsmedisin i 2 eller flere netter, akuttbehandling, sykehusinnleggelse, bruk av andre astmamedisiner)
12 uker
Endring fra baseline i total gjennomsnittlig daglig astmasymptomscore i gjennomsnitt over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Dagbokvurdering av total score for astmasymptomer (behandlingsgjennomsnitt) etter inhalert kortikosteroiddose (ICS) ved inngang. Astmasymptomer er hoste, hvesing og kortpustethet. Hvert symptom er vanligvis vurdert fra 0-3: 0-ingen symptomer, 1-mildt, 2-moderat og 3-alvorlig. Endring fra baseline (besøk 3) middelverdi til gjennomsnittsverdi registrert ved besøk i behandlingsperioden
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i nattlig astma Symptomscore i gjennomsnitt over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Dagbokvurdering av astmasymptomer om natten (behandlingsgjennomsnitt) etter ICS-dose ved inngang. Astmasymptomer er hoste, hvesing og kortpustethet. Hvert symptom er vanligvis vurdert fra 0-3: 0-ingen symptomer, 1-mildt, 2-moderat og 3-alvorlig. Endring fra baseline (besøk 3) gjennomsnittsverdi til gjennomsnittsverdi registrert ved besøk i behandlingsperioden; komplett analysesett (FAS)
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i astma Symptomscore på dagtid i gjennomsnitt over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Dagbokvurdering av astmasymptomer på dagtid (behandlingsgjennomsnitt) etter ICS-dose ved inngang. Astmasymptomer er hoste, hvesing og kortpustethet. Hvert symptom er vanligvis vurdert fra 0-3: 0-ingen symptomer, 1-mildt, 2-moderat og 3-alvorlig. Endring fra baseline (besøk 3) gjennomsnittsverdi til gjennomsnittsverdi registrert ved besøk i behandlingsperioden; komplett analysesett (FAS)
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i oppvåkningsfrie netter i gjennomsnitt over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Dagbokvurdering av antall netter fri for oppvåkning på grunn av astma; gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 3) verdi til gjennomsnittsverdi registrert ved besøk i behandlingsperioden
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline til gjennomsnittlig total bruk av redningsmedisiner i gjennomsnitt over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Dagbokvurdering av totale daglige drag av redningsmedisiner brukt for lindring av astmasymptomer; gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 3) verdi til gjennomsnittsverdi registrert ved besøk i behandlingsperioden
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline til gjennomsnittlig bruk av redningsmedisiner om natten i gjennomsnitt over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Dagbokvurdering av totale nattedrag av redningsmedisiner brukt for lindring av astmasymptomer; gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 3) verdi til gjennomsnittsverdi registrert ved besøk i behandlingsperioden
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline til gjennomsnittlig medisinbruk på dagtid i gjennomsnitt over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Dagbokvurdering av totale innblåsninger på dagtid av redningsmedisiner brukt for lindring av astmasymptomer; gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 3) verdi til gjennomsnittsverdi registrert ved besøk i behandlingsperioden
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline til gjennomsnittet i redningsmedisinfrie dager i gjennomsnitt over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Dagbokvurdering av totalt (prosent) dager fri for bruk av redningsmedisiner for lindring av astmasymptomer; gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 3) verdi til gjennomsnittsverdi registrert ved besøk i behandlingsperioden
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline i astma symptomfrie dager i gjennomsnitt over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Dagbokvurdering av antall (prosent) dager fri for astmasymptomer ved ICS-dose ved innreise; gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 3) verdi til gjennomsnittsverdi registrert ved besøk i behandlingsperioden
Baseline til 12 uker
Endring fra baseline til gjennomsnittet for astmakontrolldager i gjennomsnitt over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Dagbokvurdering av antall (prosent) av astmakontrolldøgn (definert som dager som var fri for symptomer og bruk av redningsmedisiner på dagtid og natt); gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 3) verdi til gjennomsnittsverdi registrert ved besøk i behandlingsperioden
Baseline til 12 uker
Oppfatning av begynnende medisineffekt ved siste behandlingsuke Vurdert av antall deltakere som var enig i punkt 2 på spørreskjemaet om virkningsstart (OEQ)
Tidsramme: 12 uker
Dagbokvurdering av deltakere i alderen 12 år og eldre og 18 år og eldre som var enig med OEQ punkt 2 i siste behandlingsuke - I løpet av den siste uken kunne du føle at medisinen din begynte å virke umiddelbart
12 uker
Endring fra baseline til behandlingsslutt i samlet poengsum på astma-livskvalitetsspørreskjema-standardisert (AQLQ[S])
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring i total poengsum ved behandlingsslutt for deltakere i alderen 17 år og eldre (skåre varierte fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet); gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 3) verdi til gjennomsnittsverdi registrert ved besøk i behandlingsperioden
Baseline til 12 uker
Andel av deltakere som rapporterte på astmakontrolltesten (ACT) at astmaen deres ble kontrollert ved siste behandlingsuke
Tidsramme: 12 uker
Det er 5 spørsmål i undersøkelsen, og hvert spørsmål har 5 svar (total poengsum for hvert spørsmål kan variere fra 1 til 5). For å score undersøkelsen legges svar på de 5 spørsmålene til for å gi en total poengsum som varierer fra 5 (dårlig kontroll av astmakontroll) til 25 (fullstendig kontroll av astma). Score på 20 eller høyere var en indikasjon på godt kontrollert astma.
12 uker
Endring fra baseline til siste behandlingsuke i score på Asthma Impact Survey (AIS)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Det er 6 spørsmål i undersøkelsen, og hvert spørsmål har 5 svar (total poengsum for hvert spørsmål kan variere fra 6 til 13). Svar på de 6 spørsmålene ble lagt til for å gi en total poengsum som varierte fra 36 til 78. Scoring er basert på en normbasert metode. Høyere AIS-skårer indikerte mer astmapåvirkning og dårligere livskvalitet; gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 3) verdi til gjennomsnittsverdi registrert ved besøk i behandlingsperioden.
Baseline til 12 uker
Oppfatning av begynnende medisineffekt ved siste behandlingsuke Vurdert av antall deltakere som var enig i punkt 5 på spørreskjemaet om virkningsstart (OEQ)
Tidsramme: 12 uker
Dagbokvurdering av deltakere i alderen 12 år og eldre og 18 år og eldre som var enig med OEQ pkt. 5 ved siste behandlingsuke - I løpet av den siste uken var du fornøyd med hvor raskt du følte at studiemedisinen begynte å virke.
12 uker
Oppfatning av begynnende medisineffekt ved første behandlingsuke Vurdert av antall deltakere som var enig i punkt 2 på spørreskjemaet om virkningsstart (OEQ)
Tidsramme: 1 uke
Dagbokvurdering av deltakere i alderen 12 år og eldre og 18 år og eldre som var enige med OEQ punkt 2 ved første behandlingsuke - I løpet av den siste uken kunne du føle at medisinen din begynte å virke umiddelbart
1 uke
Oppfatning av begynnende medisineffekt ved første behandlingsuke Vurdert av antall deltakere som var enig i punkt 5 på spørreskjemaet om virkningsstart (OEQ)
Tidsramme: 1 uke
Dagbokvurdering av deltakere i alderen 12 år og eldre og 18 år og eldre som var enige i OEQ Punkt 5 ved første behandlingsuke - I løpet av den siste uken var du fornøyd med hvor raskt du følte at studiemedisinen begynte å virke.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Ubaldo Martin, MD, AstraZeneca
  • Studieleder: Tomas LG Andersson, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D589BL00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budesonid / formoterolfumarat (SYMBICORT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere