Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase4/Symbicort® Versus Pulmicort Flexhaler® hos afroamerikanere (Titan)

10. oktober 2012 opdateret af: AstraZeneca

En 12-ugers, rand., dobbeltblind, dobbelt dummy, multi-ctr., fase IV-undersøgelse, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af SYMBICORT® pMDI 160/4,5 ug x 2 aktiveringer to gange dagligt versus Pulmicort® (Budesonid inhalationspulver DPI) 180 ug x 2 inhalationer to gange dagligt hos voksne og unge afroamerikanske forsøgspersoner med astma

For at sammenligne effektiviteten af ​​SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 aktiveringer to gange dagligt (bid) med virkningen af ​​budesonid inhalationspulver DPI 180 μg x 2 inhalationer bid, hos afroamerikanske (selvrapporterede) forsøgspersoner med inhaleret kortikosteroid (ICS) afhængige astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lithia Springs, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lovejoy, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Largo, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Ft. Worth, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Emporia, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikaner (selvrapporteret)
  • Dokumenteret klinisk diagnose af astma som defineret af American Thoracic Society (ATS) i mindst 6 måneder før besøg 2 og være i stabil tilstand.
  • FEV1, målt ≥6 timer efter den sidste dosis af korttidsvirkende β2-agonist og mindst 48 timer efter LABA, på 45%-85% inklusive, af forventet normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Har været indlagt mindst én gang for en astma-relateret tilstand i løbet af de 6 måneder forud for besøg 2, eller har krævet akut behandling på grund af en astma-relateret tilstand mere end én gang i de 3 måneder forud for besøg 2.
  • Har krævet behandling med systemiske kortikosteroider (f.eks. orale, parenterale, okulære eller rektale) af en eller anden grund inden for de 30 dage før besøg 2.
  • Har en luftvejsinfektion eller anden viral/bakteriel sygdom, eller er ved at komme sig efter en sådan sygdom på tidspunktet for besøg 3, der efter investigators mening vil forstyrre forsøgspersonens lungefunktion og/eller evne til at udføre spirometri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Budesonid / formoterolfumarat (SYMBICORT)
160/4,5 μg x 2 aktiveringer to gange dagligt (bud)
Andre navne:
  • SYMBICORT
Aktiv komparator: 2
Medicin: Budesonid
inhalationspulver 180 μg x 2 inhalationer bid (PULMICORT)
Andre navne:
  • PULMICORT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tvungen ekspiratorisk volumen før dosis på 1 sekund (FEV1) i gennemsnit over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 3) værdi til gennemsnitsværdi registreret ved besøg i behandlingsperioden
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i morgenspidsekspiratorisk flow (AM PEF) i gennemsnit over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 3) værdi til gennemsnitsværdi registreret ved besøg i behandlingsperioden
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i aftenspidsekspiratorisk flow (PM PEF) i gennemsnit over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 3) værdi til gennemsnitsværdi registreret ved besøg i behandlingsperioden
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i præ-dosis Forced Vital Capacity (FVC) i gennemsnit over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 3) værdi til gennemsnitsværdi registreret ved besøg i behandlingsperioden
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i tvungen ekspiratorisk flow før dosis (FEF 25-75 %) i gennemsnit over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Gennemsnitlig ændring af FEF-værdien (25-75 %) ved baseline (besøg 3) sammenlignet med gennemsnitsværdien af ​​FEF (25-75 %) registreret ved besøg i behandlingsperioden (til uge 12). Den gennemsnitlige ændring blev beregnet.
Baseline til 12 uger
Antal første foruddefinerede astmahændelser efter inhaleret kortikosteroid (ICS) dosis ved indtræden
Tidsramme: 12 uger
Samlet antal deltagere med enhver første foruddefineret astmahændelse (fald i FEV1 ≥ 20 % eller til <40 % af den forventede normalværdi, 12 pust albuterol pMDI pr. dag på 3 eller flere dage, fald i morgen PEF ≥ 20 % på 3. eller flere dage, brug af redningsmedicin i 2 eller flere nætter, akut behandling, hospitalsindlæggelse, brug af anden astmamedicin)
12 uger
Antal udbetalinger på grund af en foruddefineret astmahændelse
Tidsramme: 12 uger
Samlet antal deltagere, der trak sig tilbage på grund af en foruddefineret astmahændelse (fald i FEV1 ≥ 20 % eller til <40 % af den forventede normalværdi, 12 pust af albuterol pMDI pr. dag på 3 eller flere dage, fald i morgen PEF ≥ 20 % på 3 eller flere dage, brug af redningsmedicin i 2 eller flere nætter, akut behandling, hospitalsindlæggelse, brug af anden astmamedicin)
12 uger
Ændring fra baseline i samlet gennemsnitlig daglig astmasymptomscore i gennemsnit over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Dagbogsvurdering af total score for astmasymptomer (behandlingsgennemsnit) ved inhaleret kortikosteroid (ICS) dosis ved indtræden. Astmasymptomer er hoste, hvæsen og åndenød. Hvert symptom vurderes normalt fra 0-3: 0-ingen symptomer, 1-mildt, 2-moderat og 3-svært. Ændring fra baseline (besøg 3) middelværdi til gennemsnitsværdi registreret ved besøg i behandlingsperioden
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i astmasymptomscore om natten i gennemsnit over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Dagbogsvurdering af astmasymptomer om natten (behandlingsgennemsnit) efter ICS-dosis ved indtræden. Astmasymptomer er hoste, hvæsen og åndenød. Hvert symptom vurderes normalt fra 0-3: 0-ingen symptomer, 1-mildt, 2-moderat og 3-svært. Ændring fra baseline (besøg 3) middelværdi til gennemsnitsværdi registreret ved besøg i behandlingsperioden; komplet analysesæt (FAS)
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i astmasymptomscore i dagtimerne i gennemsnit over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Dagbogsvurdering af astmasymptomer i dagtimerne (behandlingsgennemsnit) ved ICS-dosis ved indtræden. Astmasymptomer er hoste, hvæsen og åndenød. Hvert symptom vurderes normalt fra 0-3: 0-ingen symptomer, 1-mildt, 2-moderat og 3-svært. Ændring fra baseline (besøg 3) middelværdi til gennemsnitsværdi registreret ved besøg i behandlingsperioden; komplet analysesæt (FAS)
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i opvågningsfri nætter i gennemsnit over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Dagbogsvurdering af antal nætter fri for opvågninger på grund af astma; gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 3) værdi til gennemsnitsværdi registreret ved besøg i behandlingsperioden
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline til gennemsnittet i total brug af redningsmedicin i gennemsnit over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Dagbogsvurdering af samlede daglige sug af redningsmedicin brugt til lindring af astmasymptomer; gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 3) værdi til gennemsnitsværdi registreret ved besøg i behandlingsperioden
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline til gennemsnittet for brug af redningsmedicin om natten i gennemsnit over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Dagbogsvurdering af samlede natteindtræk af redningsmedicin brugt til lindring af astmasymptomer; gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 3) værdi til gennemsnitsværdi registreret ved besøg i behandlingsperioden
Baseline til 12 uger
Skift fra baseline til gennemsnittet i medicinforbrug i dagtimerne i gennemsnit over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Dagbogsvurdering af samlede dagtimerne af redningsmedicin brugt til lindring af astmasymptomer; gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 3) værdi til gennemsnitsværdi registreret ved besøg i behandlingsperioden
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline til gennemsnittet i redningsmedicinfrie dage i gennemsnit over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Dagbogsvurdering af samlede (procent) dage fri for brug af redningsmedicin til lindring af astmasymptomer; gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 3) værdi til gennemsnitsværdi registreret ved besøg i behandlingsperioden
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i astma symptomfrie dage i gennemsnit over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Dagbogsvurdering af antal (procent) dage fri for astmasymptomer ved ICS-dosis ved indrejse; gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 3) værdi til gennemsnitsværdi registreret ved besøg i behandlingsperioden
Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline til gennemsnittet for astmakontroldage i gennemsnit over behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Dagbogsvurdering af antal (procent) af astmakontroldage (defineret som dage, der var fri for symptomer og brug af redningsmedicin om natten og om dagen); gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 3) værdi til gennemsnitsværdi registreret ved besøg i behandlingsperioden
Baseline til 12 uger
Opfattelse af begyndende medicineffekt ved sidste uges behandling vurderet af antallet af deltagere, der var enige i punkt 2 på spørgeskemaet til start af effekt (OEQ)
Tidsramme: 12 uge
Dagbogsvurdering af deltagere på 12 år og ældre og 18 år og ældre, som var enige i OEQ Punkt 2 i sidste uge af behandlingen - I løbet af den seneste uge kunne du mærke, at din medicin begyndte at virke med det samme
12 uge
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i samlet score på astma-livskvalitetsspørgeskema-standardiseret (AQLQ[S])
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Gennemsnitlig ændring i samlet score ved behandlingens afslutning for deltagere i alderen 17 år og ældre (score varierede fra 1 til 7, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet); gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 3) værdi til gennemsnitsværdi registreret ved besøg i behandlingsperioden
Baseline til 12 uger
Andel af deltagere, der rapporterede på astmakontroltesten (ACT), at deres astma blev kontrolleret i den sidste uges behandling
Tidsramme: 12 uger
Der er 5 spørgsmål i undersøgelsen, og hvert spørgsmål har 5 svar (den samlede score for hvert spørgsmål kan variere fra 1 til 5). For at score undersøgelsen tilføjes svar på de 5 spørgsmål for at give en samlet score, der spænder fra 5 (dårlig kontrol med astmakontrol) til 25 (fuldstændig kontrol af astma). Score på 20 eller højere var tegn på velkontrolleret astma.
12 uger
Ændring fra baseline til sidste uges behandling i resultater på Asthma Impact Survey (AIS)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Der er 6 spørgsmål i undersøgelsen, og hvert spørgsmål har 5 svar (den samlede score for hvert spørgsmål kan variere fra 6 til 13). Svar på de 6 spørgsmål blev tilføjet for at give en samlet score, der varierede fra 36 til 78. Scoring er baseret på en normbaseret metode. Højere AIS-score indikerede mere astmapåvirkning og dårligere livskvalitet; gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 3) værdi til gennemsnitsværdi registreret ved besøg i behandlingsperioden.
Baseline til 12 uger
Opfattelse af begyndende medicineffekt ved sidste uges behandling vurderet af antallet af deltagere, der var enige i punkt 5 på spørgeskemaet til start af effekt (OEQ)
Tidsramme: 12 uge
Dagbogsvurdering af deltagere på 12 år og ældre og 18 år og ældre, som var enige i OEQ Punkt 5 i sidste uge af behandlingen - I løbet af den seneste uge var du tilfreds med, hvor hurtigt du følte, at din undersøgelsesmedicin begyndte at virke.
12 uge
Opfattelse af begyndende medicineffekt ved første behandlingsuge vurderet af antallet af deltagere, der var enige i punkt 2 på spørgeskemaet til start af effekt (OEQ)
Tidsramme: En uge
Dagbogsvurdering af deltagere i alderen 12 år og ældre og 18 år og ældre, som var enige med OEQ Punkt 2 i første uge af behandlingen - I løbet af den seneste uge kunne du mærke, at din medicin begyndte at virke med det samme
En uge
Opfattelse af begyndende medicineffekt ved første behandlingsuge vurderet af antallet af deltagere, der var enige i punkt 5 på spørgeskemaet til start af effekt (OEQ)
Tidsramme: En uge
Dagbogsvurdering af deltagere på 12 år og ældre og 18 år og ældre, som var enige i OEQ Punkt 5 ved første uges behandling - I løbet af den seneste uge var du tilfreds med, hvor hurtigt du følte, at din undersøgelsesmedicin begyndte at virke.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Ubaldo Martin, MD, AstraZeneca
  • Studieleder: Tomas LG Andersson, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2008

Først opslået (Skøn)

20. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D589BL00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid / formoterolfumarat (SYMBICORT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner