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Phase4/Symbicort® versus Pulmicort Flexhaler® em afro-americanos (Titan)

10 de outubro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 12 semanas, Rand., Duplo-cego, Dupla Simulação, Multi-ctr., Fase IV Comparando a Eficácia e Segurança de SYMBICORT® pMDI 160/4,5 ug x 2 Atuações Duas Vezes ao Dia Versus Pulmicort® (Pó para Inalação de Budesonida DPI) 180 ug x 2 inalações duas vezes ao dia, em adultos e adolescentes afro-americanos com asma

Comparar a eficácia de SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 aplicações duas vezes ao dia (bid) com a do pó para inalação de budesonida DPI 180 μg x 2 inalações bid, em indivíduos afro-americanos (autorrelatados) dependentes de corticosteroides inalados (ICS) asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

311

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Pell City, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Malvern, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lithia Springs, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lovejoy, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Largo, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Emporia, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Afro-americano (auto-relatado)
  • Diagnóstico clínico documentado de asma conforme definido pela American Thoracic Society (ATS) por pelo menos 6 meses antes da Visita 2 e estar em condição estável.
  • VEF1, medido ≥6 horas após a última dose de β2-agonista de ação curta e pelo menos 48 horas após LABA, de 45%-85%, inclusive, do normal previsto.

Critério de exclusão:

  • Foi hospitalizado pelo menos uma vez por uma condição relacionada à asma durante os 6 meses anteriores à Visita 2, ou precisou de tratamento de emergência devido a uma condição relacionada à asma mais de uma vez nos 3 meses anteriores à Visita 2.
  • Necessitou de tratamento com corticosteroides sistêmicos (por exemplo, oral, parenteral, ocular ou retal) por qualquer motivo nos 30 dias anteriores à Visita 2.
  • Tem uma infecção respiratória ou outra doença viral/bacteriana, ou está se recuperando de tal doença no momento da Visita 3 que, na opinião do Investigador, interferirá na função pulmonar do sujeito e/ou na capacidade de realizar espirometria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Budesonida / fumarato de formoterol (SYMBICORT)
160/4,5 μg x 2 atuações duas vezes ao dia (bid)
Outros nomes:
  • SIMBICORT
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Budesonida
pó para inalação 180 μg x 2 inalações bid (PULMICORT)
Outros nomes:
  • PULMICORT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-dose em 1 segundo (FEV1) em média durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Mudança média do valor basal (Visita 3) para o valor médio registrado nas visitas durante o período de tratamento
Linha de base até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no pico de fluxo expiratório matinal (AM PEF) em média durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Mudança média do valor basal (Visita 3) para o valor médio registrado nas visitas durante o período de tratamento
Linha de base até 12 semanas
Mudança da linha de base no fluxo expiratório de pico noturno (PM PEF) calculado durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Mudança média do valor basal (Visita 3) para o valor médio registrado nas visitas durante o período de tratamento
Linha de base até 12 semanas
Alteração da linha de base na capacidade vital forçada pré-dose (FVC) calculada durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Mudança média do valor basal (Visita 3) para o valor médio registrado nas visitas durante o período de tratamento
Linha de base até 12 semanas
Mudança da linha de base no fluxo expiratório forçado pré-dose (FEF 25-75%) em média durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Alteração média do valor FEF (25-75%) na linha de base (visita 3) em comparação com o valor médio do FEF (25-75%) registrado nas visitas durante o período de tratamento (até a semana 12). A variação média foi calculada.
Linha de base até 12 semanas
Número de primeiros eventos de asma predefinidos por dose de corticosteróide inalado (ICS) na entrada
Prazo: 12 semanas
Número total de participantes com qualquer primeiro evento de asma predefinido (diminuição do VEF1 ≥ 20%, ou <40% do valor normal previsto, 12 puffs de albuterol pMDI por dia em 3 ou mais dias, diminuição no PFE matinal ≥ 20% em 3 ou mais dias, uso de medicação de resgate por 2 ou mais noites, tratamento de emergência, hospitalização, uso de outro medicamento para asma)
12 semanas
Número de retiradas devido a um evento de asma predefinido
Prazo: 12 semanas
Número total de participantes que desistiram devido a um evento de asma predefinido (diminuição do VEF1 ≥ 20%, ou <40% do valor normal previsto, 12 puffs de albuterol pMDI por dia em 3 ou mais dias, diminuição do PFE matinal ≥ 20% em 3 ou mais dias, uso de medicação de resgate por 2 ou mais noites, tratamento de emergência, hospitalização, uso de outros remédios para asma)
12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação média diária total de sintomas de asma durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Avaliação diária da pontuação total dos sintomas de asma (média do tratamento) por dose de corticosteróide inalatório (ICS) na entrada. Os sintomas da asma são tosse, chiado e falta de ar. Cada sintoma é geralmente classificado de 0 a 3: 0-sem sintomas, 1-leve, 2-moderado e 3-grave. Mudança do valor médio da linha de base (Visita 3) para o valor médio registrado nas visitas durante o período de tratamento
Linha de base até 12 semanas
Alteração da linha de base na pontuação média do sintoma de asma noturna ao longo do período de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Avaliação diária da pontuação dos sintomas de asma noturna (média do tratamento) por dose de CI na entrada. Os sintomas da asma são tosse, chiado e falta de ar. Cada sintoma é geralmente classificado de 0 a 3: 0-sem sintomas, 1-leve, 2-moderado e 3-grave. Mudança do valor médio da linha de base (Visita 3) para o valor médio registrado nas visitas durante o período de tratamento; conjunto de análise completo (FAS)
Linha de base até 12 semanas
Mudança da linha de base na pontuação média de sintomas de asma diurna durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Avaliação diária da pontuação dos sintomas de asma durante o dia (média do tratamento) por dose de CI na entrada. Os sintomas da asma são tosse, chiado e falta de ar. Cada sintoma é geralmente classificado de 0 a 3: 0-sem sintomas, 1-leve, 2-moderado e 3-grave. Mudança do valor médio da linha de base (Visita 3) para o valor médio registrado nas visitas durante o período de tratamento; conjunto de análise completo (FAS)
Linha de base até 12 semanas
Alteração da linha de base em média de noites sem despertar ao longo do período de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Avaliação diária do número de noites sem despertares por asma; alteração média do valor inicial (consulta 3) para o valor médio registrado nas visitas durante o período de tratamento
Linha de base até 12 semanas
Mudança da linha de base para a média no uso total de medicação de resgate em média durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Avaliação diária do total de inalações diárias da medicação de resgate utilizada para alívio dos sintomas da asma; alteração média do valor inicial (consulta 3) para o valor médio registrado nas visitas durante o período de tratamento
Linha de base até 12 semanas
Mudança da linha de base para a média no uso noturno de medicamentos de resgate em média durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Avaliação diária do total de inalações noturnas da medicação de resgate utilizada para alívio dos sintomas da asma; alteração média do valor inicial (consulta 3) para o valor médio registrado nas visitas durante o período de tratamento
Linha de base até 12 semanas
Mudança da linha de base para a média no uso de medicação durante o dia em média durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Avaliação diária do total de inalações diurnas da medicação de resgate utilizada para alívio dos sintomas da asma; alteração média do valor inicial (consulta 3) para o valor médio registrado nas visitas durante o período de tratamento
Linha de base até 12 semanas
Mudança da linha de base para a média em dias sem medicação de resgate em média durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Avaliação diária do total (porcentagem) de dias sem uso de medicação de resgate para alívio dos sintomas da asma; alteração média do valor inicial (consulta 3) para o valor médio registrado nas visitas durante o período de tratamento
Linha de base até 12 semanas
Mudança da linha de base na média de dias sem sintomas de asma ao longo do período de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Avaliação diária do número (porcentagem) de dias livres de sintomas de asma por dose de CI na entrada; alteração média do valor inicial (consulta 3) para o valor médio registrado nas visitas durante o período de tratamento
Linha de base até 12 semanas
Mudança da linha de base para a média dos dias de controle da asma calculados durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Avaliação diária do número (porcentagem) de dias de controle da asma (definidos como dias livres de sintomas e uso noturno e diurno de medicação de resgate); alteração média do valor inicial (consulta 3) para o valor médio registrado nas visitas durante o período de tratamento
Linha de base até 12 semanas
Percepção do início do efeito da medicação na última semana de tratamento avaliada pelo número de participantes que concordaram com o item 2 do questionário sobre o início do efeito (OEQ)
Prazo: 12 semanas
Avaliação diária de participantes com 12 anos ou mais e 18 anos ou mais que concordaram com o Item 2 do OEQ na última semana de tratamento - Durante a última semana, você pode sentir que seu medicamento começou a funcionar imediatamente
12 semanas
Mudança desde a linha de base até o final do tratamento na pontuação geral no questionário padronizado de qualidade de vida da asma (AQLQ[S])
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Mudança média na pontuação geral no final do tratamento para participantes com 17 anos ou mais (pontuações variando de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida); alteração média do valor inicial (consulta 3) para o valor médio registrado nas visitas durante o período de tratamento
Linha de base até 12 semanas
Proporção de participantes que relataram no teste de controle da asma (ACT) que sua asma foi controlada na última semana de tratamento
Prazo: 12 semanas
Há 5 perguntas na pesquisa e cada pergunta tem 5 respostas (a pontuação total para cada pergunta pode variar de 1 a 5). Para pontuar a pesquisa, as respostas às 5 perguntas são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 5 (controle insatisfatório do controle da asma) a 25 (controle total da asma). Pontuação igual ou superior a 20 foi indicativa de asma bem controlada.
12 semanas
Mudança da linha de base para a última semana de tratamento nas pontuações na pesquisa de impacto da asma (AIS)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Há 6 perguntas na pesquisa e cada pergunta tem 5 respostas (a pontuação total para cada pergunta pode variar de 6 a 13). As respostas às 6 perguntas foram adicionadas para produzir uma pontuação total que variou de 36 a 78. A pontuação é baseada em um método baseado em normas. Escores AIS mais altos indicaram maior impacto da asma e pior qualidade de vida; mudança média do valor da linha de base (Visita 3) para o valor médio registrado nas visitas durante o período de tratamento.
Linha de base até 12 semanas
Percepção do Início do Efeito do Medicamento na Última Semana de Tratamento Avaliada pelo Número de Participantes que Concordaram com o Item 5 do Questionário de Início do Efeito (OEQ)
Prazo: 12 semanas
Avaliação diária de participantes com 12 anos ou mais e 18 anos ou mais que concordaram com o Item 5 do OEQ na última semana de tratamento - Durante a última semana, você ficou satisfeito com a rapidez com que sentiu que o medicamento do estudo começou a funcionar.
12 semanas
Percepção do Início do Efeito da Medicação na Primeira Semana de Tratamento Avaliada pelo Número de Participantes que Concordaram com o Item 2 do Questionário de Início do Efeito (OEQ)
Prazo: 1 semana
Avaliação diária de participantes com idade igual ou superior a 12 anos e superior a 18 anos que concordaram com o Item 2 do OEQ na primeira semana de tratamento - Durante a última semana, você pode sentir que seu medicamento começou a funcionar imediatamente
1 semana
Percepção do Início do Efeito da Medicação na Primeira Semana de Tratamento Avaliada pelo Número de Participantes que Concordaram com o Item 5 do Questionário de Início do Efeito (OEQ)
Prazo: 1 semana
Avaliação diária de participantes com 12 anos ou mais e 18 anos ou mais que concordaram com o Item 5 do OEQ na primeira semana de tratamento - Durante a última semana, você ficou satisfeito com a rapidez com que sentiu que o medicamento do estudo começou a funcionar.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ubaldo Martin, MD, AstraZeneca
  • Diretor de estudo: Tomas LG Andersson, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D589BL00003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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