- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00702455
Nechávejte to: Studie na udržení hubnutí (KIO)
Nové přístupy k udržení hmotnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je ve Spojených státech velkým problémem veřejného zdraví. Nárůst prevalence obezity za poslední čtyři desetiletí byl dramatický ve všech věkových a sociálních skupinách, což zvýšilo obavy ze zdravotních rizik pro děti, dospívající a dospělé. V současné době má více než polovina dospělých v USA nadváhu a vzestupné trendy v prevalenci nevykazují žádné známky zpomalení. Pokračování současných trendů pravděpodobně povede k podstatnému nárůstu počtu lidí postižených zdravotními stavy souvisejícími s obezitou a k předčasné úmrtnosti. Primární léčbou obezity je i nadále behaviorální terapie hubnutí, přístup, který využívá behaviorální strategie (např. sebemonitorování, kontrola stimulů, řešení problémů), aby pomohl účastníkům dodržovat doporučení ohledně diety a fyzické aktivity. Za posledních dvacet let bylo dosaženo významného pokroku s ohledem na výzkum krátkodobého hubnutí, přičemž krátkodobé hubnutí se během tohoto časového období přibližně zdvojnásobilo. Bohužel dlouhodobé hubnutí zůstává zklamáním. Typickým vzorem je, že k maximálnímu úbytku hmotnosti dojde po 6 měsících a následuje opětovné přibrání hmotnosti. Během roku po léčbě účastníci obvykle získají 30 až 50 % původního úbytku hmotnosti. Sledování po 1 roce naznačuje vzorec pokračujícího přibírání na váze.
Přestože dlouhodobé udržování hubnutí zůstává kritickou výzvou pro léčbu obezity, důležité informace týkající se úspěšného udržení hubnutí (např. vysoká úroveň fyzické aktivity, vlastní vážení, udržování nízkotučné a nízkokalorické diety) byly odvozeny z Národní registr kontroly hmotnosti vedený Drs Wingem a Hillem. Léčebné studie začlenily takové strategie ke zlepšení udržování; nejintenzivnější léčebná fáze však obvykle nastává během zahájení hubnutí a udržovací fáze nastává poté, co novost léčby odezní. Ačkoli prodloužení doby léčby zlepšuje úbytek hmotnosti, existuje bod, kdy se návratnost snižuje, protože lidé nakonec přestanou navštěvovat intervenční sezení. Alternativní strategií, jak poskytnout kritickou podporu nezbytnou pro udržení hubnutí, může být nábor lidí, kteří nedávno zhubli, do intervence zaměřené na udržení hmotnosti.
Přijmeme až 400 dospělých mužů a žen, kteří nedávno ztratili alespoň 10 % své tělesné hmotnosti, a náhodně je rozdělíme do sebeřízeného zásahu nebo řízeného zásahu. Samostatní účastníci obdrží základní sadu tištěných materiálů popisujících klíčové chování a dovednosti nezbytné pro úspěšné udržení hubnutí a během dvou telefonických sezení si tyto materiály prohlédnou s trenérem intervence. Účastníci s průvodcem se zúčastní souboru deseti základních telefonních relací zaměřených na klíčové faktory důležité pro udržení hmotnosti (např. vysoká úroveň fyzické aktivity). Po dokončení těchto sezení obdrží účastníci s průvodcem 8 měsíčních kontrolních hovorů a poté dvouměsíční hovory po zbytek studie. Účastníci s průvodcem jsou také požádáni, aby týdně hlásili svou váhu, a to buď prostřednictvím webové stránky Keep It Off, e-mailem nebo hlasovou schránkou. Těm, kteří přibývají na váze, budou zavolány, aby jim pomohly zvrátit jejich nedávné přibírání na váze. Budou také dostávat jednou za dva měsíce přizpůsobené zprávy zpětné vazby podle toho, zda si udržují, hubnou nebo přibírají na váze. Předpokládáme, že osoby v řízeném rameni studie znovu získají nižší váhu než osoby v řízeném rameni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 19 do 70 let
- Členové HealthPartners po dobu 11 z posledních 12 měsíců
- Za posledních 12 měsíců jste ztratili alespoň 10 % tělesné hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- Zhubla pomocí bypassu žaludku
- Upravené skóre Charlsona >=3
- Nekožní rakovina
- Městnavé srdeční selhání
- Ischemická choroba srdeční
- Psychotické onemocnění
- Zneužívání návykových látek
- Smrtelná choroba
- Diagnostikovaná porucha příjmu potravy
- BMI <20,5 nebo >45
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vlastní režie
|
Samostatní účastníci obdrží základní sadu tištěných materiálů popisujících klíčové chování a dovednosti nezbytné pro úspěšné udržení hubnutí a tyto materiály si prohlédnou s trenérem intervence ve dvou sezeních.
|
|
Aktivní komparátor: Řízený
|
Účastníci s průvodcem obdrží 8 měsíčních kontrolních hovorů a poté každé dva měsíce po zbytek studie.
Účastníci s průvodcem jsou také požádáni, aby týdně hlásili svou váhu, a to buď prostřednictvím webové stránky Keep It Off, e-mailem nebo hlasovou schránkou.
Těm, kteří zaznamenají nárůst hmotnosti, se budou dostávat hovory, které jim pomohou zvrátit jejich nárůst hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost: Změna hmotnosti v kilogramech po 24 měsících sledování. Předpokládáme, že řízení účastníci znovu získají nižší váhu než samočinně řízení účastníci.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnocení podskupinové analýzy účinnosti intervence (např. stav BMI, metoda hubnutí, pohlaví.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy E. Sherwood, PhD, HealthPartners Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Senso MM, Anderson CP, Crain AL, Sherwood NE, Martinson BC. Self-reported activity and accelerometry in 2 behavior-maintenance trials. Am J Health Behav. 2014 Mar;38(2):254-64. doi: 10.5993/AJHB.38.2.11.
- Crain AL, Sherwood NE, Martinson BC, Jeffery RW. Mediators of Weight Loss Maintenance in the Keep It Off Trial. Ann Behav Med. 2018 Jan 5;52(1):9-18. doi: 10.1007/s12160-017-9917-x.
- Crane MM, Jeffery RW, Sherwood NE. Exploring Gender Differences in a Randomized Trial of Weight Loss Maintenance. Am J Mens Health. 2017 Mar;11(2):369-375. doi: 10.1177/1557988316681221. Epub 2016 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A06-025
- 1R01CA128211 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .