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Keep It Off: uno studio sul mantenimento della perdita di peso (KIO)

19 novembre 2012 aggiornato da: HealthPartners Institute

Nuovi approcci al mantenimento della perdita di peso

L'obiettivo di questo progetto è verificare se un programma basato su telefono e posta progettato per aiutare le persone che hanno recentemente perso peso li aiuta a mantenere il peso fuori per un periodo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è un grave problema di salute pubblica negli Stati Uniti. L'aumento della prevalenza dell'obesità negli ultimi quattro decenni è stato drammatico in tutte le età e gruppi sociali, aumentando la preoccupazione per i rischi per la salute di bambini, adolescenti e adulti. Attualmente, oltre la metà degli adulti statunitensi è in sovrappeso e le tendenze al rialzo della prevalenza non mostrano segni di rallentamento. Una continuazione delle tendenze attuali sembra molto probabile portare a sostanziali aumenti del numero di persone affette da condizioni di salute legate all'obesità e alla mortalità prematura. Il trattamento primario per l'obesità continua ad essere la terapia comportamentale per la perdita di peso, un approccio che utilizza strategie comportamentali (ad es. Negli ultimi vent'anni sono stati compiuti progressi significativi rispetto alla ricerca sulla perdita di peso a breve termine, con perdite di peso a breve termine che sono circa raddoppiate durante questo periodo di tempo. Sfortunatamente, le perdite di peso a lungo termine rimangono deludenti. Lo schema tipico prevede che la massima perdita di peso si verifichi a 6 mesi, seguita da una ripresa del peso. Durante l'anno successivo al trattamento, i partecipanti in genere recuperano dal 30% al 50% della perdita di peso iniziale. Il follow-up oltre 1 anno indica un pattern di continuo aumento di peso.

Sebbene il mantenimento della perdita di peso a lungo termine rimanga una sfida critica per il trattamento dell'obesità, importanti informazioni sul successo del mantenimento della perdita di peso (ad esempio, alti livelli di attività fisica, auto-pesatura, mantenimento di una dieta povera di grassi e ipocalorica) il registro nazionale per il controllo del peso guidato dai dottori Wing e Hill. Gli studi sul trattamento hanno incorporato tali strategie per migliorare il mantenimento; tuttavia, la fase di trattamento più intensiva si verifica tipicamente durante l'inizio della perdita di peso con la fase di mantenimento che si verifica dopo che la novità del trattamento è svanita. Sebbene l'aumento della durata del trattamento migliori la perdita di peso, c'è un punto in cui i rendimenti diminuiscono quando le persone alla fine smettono di frequentare le sessioni di intervento. Una strategia alternativa per fornire il supporto critico necessario per il mantenimento della perdita di peso potrebbe essere quella di reclutare persone che hanno recentemente perso peso per un intervento incentrato sul mantenimento

Recluteremo fino a 400 uomini e donne adulti che hanno recentemente perso almeno il 10% del loro peso corporeo e li randomizzeremo per un intervento autodiretto o un intervento guidato. I partecipanti autodiretti riceveranno un set base di materiali stampati che descrivono i comportamenti e le abilità chiave necessari per mantenere con successo la perdita di peso e rivedranno questi materiali con un istruttore di intervento durante due sessioni telefoniche. I partecipanti guidati prenderanno parte a una serie di dieci sessioni telefoniche principali che affrontano i fattori chiave rilevanti per il mantenimento del peso (ad esempio, alti livelli di attività fisica). Dopo aver completato queste sessioni, i partecipanti guidati riceveranno 8 chiamate di controllo mensili e poi chiamate bimestrali per il resto dello studio. Ai partecipanti guidati viene inoltre chiesto di segnalare il proprio peso settimanalmente, tramite il sito Web Keep It Off, e-mail o messaggio vocale. Coloro che sperimentano un aumento di peso riceveranno chiamate di sensibilizzazione per aiutarli a invertire il loro recente aumento di peso. Riceveranno anche rapporti di feedback personalizzati bimestrali in base al mantenimento, alla perdita o all'aumento di peso. Ipotizziamo che quelli nel braccio guidato dello studio riguadagneranno meno peso rispetto a quelli nel braccio autodiretto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

419

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • HealthPartners Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 19 e i 70 anni
  • Membri di HealthPartners per 11 degli ultimi 12 mesi
  • Aver perso almeno il 10% del peso corporeo negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Perdita di peso tramite intervento chirurgico di by-pass gastrico
  • Punteggi Charlson modificati >=3
  • Cancro non cutaneo
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Malattia coronarica
  • Malattia psicotica
  • Abuso di sostanze
  • Malattia terminale
  • Disturbo alimentare diagnosticato
  • IMC <20,5 o >45

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Auto-diretto
I partecipanti autodiretti riceveranno un set base di materiali stampati che descrivono i comportamenti e le abilità chiave necessari per mantenere con successo la perdita di peso e rivedranno questi materiali con un istruttore di intervento in due sessioni.
Comparatore attivo: Guidato
I partecipanti guidati riceveranno 8 chiamate di controllo mensili e poi chiamate bimestrali per il resto dello studio. Ai partecipanti guidati viene inoltre chiesto di segnalare il proprio peso settimanalmente, tramite il sito Web Keep It Off, e-mail o messaggio vocale. Coloro che sperimentano un aumento di peso riceveranno chiamate di sensibilizzazione per aiutarli a invertire il loro aumento di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso: variazione di peso in chilogrammi al follow-up di 24 mesi. Ipotizziamo che i partecipanti guidati riguadagneranno meno peso rispetto ai partecipanti autodiretti.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazioni dell'analisi dei sottogruppi dell'efficacia dell'intervento (ad esempio, stato BMI, metodo di perdita di peso, genere.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy E. Sherwood, PhD, HealthPartners Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A06-025
  • 1R01CA128211 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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