- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00702455
Keep It Off: uno studio sul mantenimento della perdita di peso (KIO)
Nuovi approcci al mantenimento della perdita di peso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità è un grave problema di salute pubblica negli Stati Uniti. L'aumento della prevalenza dell'obesità negli ultimi quattro decenni è stato drammatico in tutte le età e gruppi sociali, aumentando la preoccupazione per i rischi per la salute di bambini, adolescenti e adulti. Attualmente, oltre la metà degli adulti statunitensi è in sovrappeso e le tendenze al rialzo della prevalenza non mostrano segni di rallentamento. Una continuazione delle tendenze attuali sembra molto probabile portare a sostanziali aumenti del numero di persone affette da condizioni di salute legate all'obesità e alla mortalità prematura. Il trattamento primario per l'obesità continua ad essere la terapia comportamentale per la perdita di peso, un approccio che utilizza strategie comportamentali (ad es. Negli ultimi vent'anni sono stati compiuti progressi significativi rispetto alla ricerca sulla perdita di peso a breve termine, con perdite di peso a breve termine che sono circa raddoppiate durante questo periodo di tempo. Sfortunatamente, le perdite di peso a lungo termine rimangono deludenti. Lo schema tipico prevede che la massima perdita di peso si verifichi a 6 mesi, seguita da una ripresa del peso. Durante l'anno successivo al trattamento, i partecipanti in genere recuperano dal 30% al 50% della perdita di peso iniziale. Il follow-up oltre 1 anno indica un pattern di continuo aumento di peso.
Sebbene il mantenimento della perdita di peso a lungo termine rimanga una sfida critica per il trattamento dell'obesità, importanti informazioni sul successo del mantenimento della perdita di peso (ad esempio, alti livelli di attività fisica, auto-pesatura, mantenimento di una dieta povera di grassi e ipocalorica) il registro nazionale per il controllo del peso guidato dai dottori Wing e Hill. Gli studi sul trattamento hanno incorporato tali strategie per migliorare il mantenimento; tuttavia, la fase di trattamento più intensiva si verifica tipicamente durante l'inizio della perdita di peso con la fase di mantenimento che si verifica dopo che la novità del trattamento è svanita. Sebbene l'aumento della durata del trattamento migliori la perdita di peso, c'è un punto in cui i rendimenti diminuiscono quando le persone alla fine smettono di frequentare le sessioni di intervento. Una strategia alternativa per fornire il supporto critico necessario per il mantenimento della perdita di peso potrebbe essere quella di reclutare persone che hanno recentemente perso peso per un intervento incentrato sul mantenimento
Recluteremo fino a 400 uomini e donne adulti che hanno recentemente perso almeno il 10% del loro peso corporeo e li randomizzeremo per un intervento autodiretto o un intervento guidato. I partecipanti autodiretti riceveranno un set base di materiali stampati che descrivono i comportamenti e le abilità chiave necessari per mantenere con successo la perdita di peso e rivedranno questi materiali con un istruttore di intervento durante due sessioni telefoniche. I partecipanti guidati prenderanno parte a una serie di dieci sessioni telefoniche principali che affrontano i fattori chiave rilevanti per il mantenimento del peso (ad esempio, alti livelli di attività fisica). Dopo aver completato queste sessioni, i partecipanti guidati riceveranno 8 chiamate di controllo mensili e poi chiamate bimestrali per il resto dello studio. Ai partecipanti guidati viene inoltre chiesto di segnalare il proprio peso settimanalmente, tramite il sito Web Keep It Off, e-mail o messaggio vocale. Coloro che sperimentano un aumento di peso riceveranno chiamate di sensibilizzazione per aiutarli a invertire il loro recente aumento di peso. Riceveranno anche rapporti di feedback personalizzati bimestrali in base al mantenimento, alla perdita o all'aumento di peso. Ipotizziamo che quelli nel braccio guidato dello studio riguadagneranno meno peso rispetto a quelli nel braccio autodiretto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55425
- HealthPartners Research Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 19 e i 70 anni
- Membri di HealthPartners per 11 degli ultimi 12 mesi
- Aver perso almeno il 10% del peso corporeo negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Perdita di peso tramite intervento chirurgico di by-pass gastrico
- Punteggi Charlson modificati >=3
- Cancro non cutaneo
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Malattia coronarica
- Malattia psicotica
- Abuso di sostanze
- Malattia terminale
- Disturbo alimentare diagnosticato
- IMC <20,5 o >45
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Auto-diretto
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I partecipanti autodiretti riceveranno un set base di materiali stampati che descrivono i comportamenti e le abilità chiave necessari per mantenere con successo la perdita di peso e rivedranno questi materiali con un istruttore di intervento in due sessioni.
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Comparatore attivo: Guidato
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I partecipanti guidati riceveranno 8 chiamate di controllo mensili e poi chiamate bimestrali per il resto dello studio.
Ai partecipanti guidati viene inoltre chiesto di segnalare il proprio peso settimanalmente, tramite il sito Web Keep It Off, e-mail o messaggio vocale.
Coloro che sperimentano un aumento di peso riceveranno chiamate di sensibilizzazione per aiutarli a invertire il loro aumento di peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso: variazione di peso in chilogrammi al follow-up di 24 mesi. Ipotizziamo che i partecipanti guidati riguadagneranno meno peso rispetto ai partecipanti autodiretti.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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valutazioni dell'analisi dei sottogruppi dell'efficacia dell'intervento (ad esempio, stato BMI, metodo di perdita di peso, genere.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy E. Sherwood, PhD, HealthPartners Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Senso MM, Anderson CP, Crain AL, Sherwood NE, Martinson BC. Self-reported activity and accelerometry in 2 behavior-maintenance trials. Am J Health Behav. 2014 Mar;38(2):254-64. doi: 10.5993/AJHB.38.2.11.
- Crain AL, Sherwood NE, Martinson BC, Jeffery RW. Mediators of Weight Loss Maintenance in the Keep It Off Trial. Ann Behav Med. 2018 Jan 5;52(1):9-18. doi: 10.1007/s12160-017-9917-x.
- Crane MM, Jeffery RW, Sherwood NE. Exploring Gender Differences in a Randomized Trial of Weight Loss Maintenance. Am J Mens Health. 2017 Mar;11(2):369-375. doi: 10.1177/1557988316681221. Epub 2016 Dec 5.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A06-025
- 1R01CA128211 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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