- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00702455
Hold det væk: Et vægttabsvedligeholdelsesstudie (KIO)
Nye tilgange til vægttabsvedligeholdelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et stort folkesundhedsproblem i USA. Stigningen i fedmeprævalensen i løbet af de sidste fire årtier har været dramatisk i alle aldre og sociale grupper, hvilket øger bekymringen om sundhedsrisici for børn, unge og voksne. I øjeblikket er over halvdelen af amerikanske voksne overvægtige, og opadgående tendenser i prævalens viser ingen tegn på aftagende. En fortsættelse af de nuværende tendenser synes ret sandsynligt at føre til betydelige stigninger i antallet af mennesker, der rammes af fedme-relaterede helbredstilstande og i for tidlig dødelighed. Den primære behandling for fedme er fortsat adfærdsbaseret vægttabsterapi, en tilgang, der bruger adfærdsstrategier (f.eks. selvovervågning, stimuluskontrol, problemløsning) for at hjælpe deltagerne med at overholde anbefalingerne om kost og fysisk aktivitet. Der er gjort betydelige fremskridt med hensyn til kortsigtet vægttabsforskning i løbet af de sidste tyve år, hvor kortsigtede vægttab er omtrent fordoblet i løbet af denne periode. Desværre er langsigtede vægttab fortsat skuffende. Det typiske mønster er, at det maksimale vægttab finder sted efter 6 måneder, hvorefter vægtstigningen følger. I løbet af året efter behandlingen genvinder deltagerne typisk 30 % til 50 % af deres oprindelige vægttab. Opfølgning ud over 1 år indikerer et mønster af fortsat vægtøgning.
Selvom langsigtet vægttabsvedligeholdelse fortsat er en kritisk udfordring for fedmebehandling, er vigtig information om vellykket vægttabsvedligeholdelse (f.eks. høje niveauer af fysisk aktivitet, selvvejning, vedligeholdelse af en fedtfattig diæt med lavt kalorieindhold) udledt fra det nationale vægtkontrolregister ledet af Drs Wing og Hill. Behandlingsstudier har inkorporeret sådanne strategier for at forbedre vedligeholdelsen; den mest intensive behandlingsfase forekommer dog typisk under påbegyndelse af vægttab, mens vedligeholdelsesfasen indtræffer, efter at behandlingens nyhed er falmet. Selvom øget behandlingsvarighed forbedrer vægttabet, er der et punkt i faldende afkast, da folk til sidst stopper med at deltage i interventionssessioner. En alternativ strategi til at yde den kritiske støtte, der er nødvendig for vedligeholdelse af vægttab, kan være at rekruttere personer, der for nylig har tabt sig til en vedligeholdelsesfokuseret intervention
Vi vil rekruttere op til 400 voksne mænd og kvinder, som for nylig har tabt mindst 10 % af deres kropsvægt og randomisere dem til enten en selvstyret intervention eller en guidet intervention. Selvstyrende deltagere vil modtage et kernesæt af trykt materiale, der beskriver nøgleadfærd og færdigheder, der er nødvendige for vellykket vægttabsvedligeholdelse, og vil gennemgå disse materialer med en interventionscoach under to telefonsessioner. Guidede deltagere vil deltage i et sæt på ti centrale telefonsessioner, der omhandler nøglefaktorer, der er relevante for vægtvedligeholdelse (f.eks. høje niveauer af fysisk aktivitet). Efter at have gennemført disse sessioner vil guidede deltagere modtage 8 månedlige check-in-opkald og derefter halvmånedlige opkald for resten af undersøgelsen. Guidede deltagere bliver også bedt om at rapportere deres vægt ugentligt, enten via Keep It Off-hjemmesiden, e-mail eller voicemail. De, der oplever vægtøgning, vil modtage opsøgende opkald for at hjælpe dem med at vende deres seneste vægtøgning. De vil også modtage skræddersyede feedbackrapporter hver anden måned baseret på, om de vedligeholder, taber sig eller tager på i vægt. Vi antager, at dem i den guidede arm af undersøgelsen vil genvinde mindre vægt end dem i den selvstyrende arm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 19 og 70 år
- HealthPartners-medlemmer i 11 ud af de seneste 12 måneder
- Har tabt mindst 10 % af kropsvægten inden for de sidste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tabte sig via gastrisk bypass-operation
- Ændret Charlson-score >=3
- Ikke-hudkræft
- Kongestiv hjertesvigt
- Koronar hjertesygdom
- Psykotisk sygdom
- Stofmisbrug
- Dødelig sygdom
- Diagnosticeret spiseforstyrrelse
- BMI <20,5 eller >45
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selvstyret
|
Selvstyrende deltagere vil modtage et kernesæt af trykt materiale, der beskriver nøgleadfærd og færdigheder, der er nødvendige for vellykket vægttabsvedligeholdelse, og vil gennemgå disse materialer med en interventionscoach i to sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Vejledt
|
Guidede deltagere vil modtage 8 månedlige check-in-opkald og derefter to-månedlige opkald for resten af undersøgelsen.
Guidede deltagere bliver også bedt om at rapportere deres vægt ugentligt, enten via Keep It Off-hjemmesiden, e-mail eller voicemail.
De, der oplever vægtøgning, vil modtage opsøgende opkald for at hjælpe dem med at vende deres vægtøgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægt: Vægtændring i kilogram ved 24 måneders opfølgning. Vi antager, at guidede deltagere vil genvinde mindre vægt end de selvstyrede deltagere.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurderinger af undergruppeanalyse af interventionseffektivitet (f.eks. BMI-status, vægttabsmetode, køn.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy E. Sherwood, PhD, HealthPartners Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Senso MM, Anderson CP, Crain AL, Sherwood NE, Martinson BC. Self-reported activity and accelerometry in 2 behavior-maintenance trials. Am J Health Behav. 2014 Mar;38(2):254-64. doi: 10.5993/AJHB.38.2.11.
- Crain AL, Sherwood NE, Martinson BC, Jeffery RW. Mediators of Weight Loss Maintenance in the Keep It Off Trial. Ann Behav Med. 2018 Jan 5;52(1):9-18. doi: 10.1007/s12160-017-9917-x.
- Crane MM, Jeffery RW, Sherwood NE. Exploring Gender Differences in a Randomized Trial of Weight Loss Maintenance. Am J Mens Health. 2017 Mar;11(2):369-375. doi: 10.1177/1557988316681221. Epub 2016 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A06-025
- 1R01CA128211 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .