Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hold det væk: Et vægttabsvedligeholdelsesstudie (KIO)

19. november 2012 opdateret af: HealthPartners Institute

Nye tilgange til vægttabsvedligeholdelse

Målet med dette projekt er at teste, om et telefon- og mailbaseret program designet til at hjælpe folk, der for nylig har tabt sig, hjælper dem med at holde vægten over en 2-årig periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et stort folkesundhedsproblem i USA. Stigningen i fedmeprævalensen i løbet af de sidste fire årtier har været dramatisk i alle aldre og sociale grupper, hvilket øger bekymringen om sundhedsrisici for børn, unge og voksne. I øjeblikket er over halvdelen af ​​amerikanske voksne overvægtige, og opadgående tendenser i prævalens viser ingen tegn på aftagende. En fortsættelse af de nuværende tendenser synes ret sandsynligt at føre til betydelige stigninger i antallet af mennesker, der rammes af fedme-relaterede helbredstilstande og i for tidlig dødelighed. Den primære behandling for fedme er fortsat adfærdsbaseret vægttabsterapi, en tilgang, der bruger adfærdsstrategier (f.eks. selvovervågning, stimuluskontrol, problemløsning) for at hjælpe deltagerne med at overholde anbefalingerne om kost og fysisk aktivitet. Der er gjort betydelige fremskridt med hensyn til kortsigtet vægttabsforskning i løbet af de sidste tyve år, hvor kortsigtede vægttab er omtrent fordoblet i løbet af denne periode. Desværre er langsigtede vægttab fortsat skuffende. Det typiske mønster er, at det maksimale vægttab finder sted efter 6 måneder, hvorefter vægtstigningen følger. I løbet af året efter behandlingen genvinder deltagerne typisk 30 % til 50 % af deres oprindelige vægttab. Opfølgning ud over 1 år indikerer et mønster af fortsat vægtøgning.

Selvom langsigtet vægttabsvedligeholdelse fortsat er en kritisk udfordring for fedmebehandling, er vigtig information om vellykket vægttabsvedligeholdelse (f.eks. høje niveauer af fysisk aktivitet, selvvejning, vedligeholdelse af en fedtfattig diæt med lavt kalorieindhold) udledt fra det nationale vægtkontrolregister ledet af Drs Wing og Hill. Behandlingsstudier har inkorporeret sådanne strategier for at forbedre vedligeholdelsen; den mest intensive behandlingsfase forekommer dog typisk under påbegyndelse af vægttab, mens vedligeholdelsesfasen indtræffer, efter at behandlingens nyhed er falmet. Selvom øget behandlingsvarighed forbedrer vægttabet, er der et punkt i faldende afkast, da folk til sidst stopper med at deltage i interventionssessioner. En alternativ strategi til at yde den kritiske støtte, der er nødvendig for vedligeholdelse af vægttab, kan være at rekruttere personer, der for nylig har tabt sig til en vedligeholdelsesfokuseret intervention

Vi vil rekruttere op til 400 voksne mænd og kvinder, som for nylig har tabt mindst 10 % af deres kropsvægt og randomisere dem til enten en selvstyret intervention eller en guidet intervention. Selvstyrende deltagere vil modtage et kernesæt af trykt materiale, der beskriver nøgleadfærd og færdigheder, der er nødvendige for vellykket vægttabsvedligeholdelse, og vil gennemgå disse materialer med en interventionscoach under to telefonsessioner. Guidede deltagere vil deltage i et sæt på ti centrale telefonsessioner, der omhandler nøglefaktorer, der er relevante for vægtvedligeholdelse (f.eks. høje niveauer af fysisk aktivitet). Efter at have gennemført disse sessioner vil guidede deltagere modtage 8 månedlige check-in-opkald og derefter halvmånedlige opkald for resten af ​​undersøgelsen. Guidede deltagere bliver også bedt om at rapportere deres vægt ugentligt, enten via Keep It Off-hjemmesiden, e-mail eller voicemail. De, der oplever vægtøgning, vil modtage opsøgende opkald for at hjælpe dem med at vende deres seneste vægtøgning. De vil også modtage skræddersyede feedbackrapporter hver anden måned baseret på, om de vedligeholder, taber sig eller tager på i vægt. Vi antager, at dem i den guidede arm af undersøgelsen vil genvinde mindre vægt end dem i den selvstyrende arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

419

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • HealthPartners Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 19 og 70 år
  • HealthPartners-medlemmer i 11 ud af de seneste 12 måneder
  • Har tabt mindst 10 % af kropsvægten inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tabte sig via gastrisk bypass-operation
  • Ændret Charlson-score >=3
  • Ikke-hudkræft
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Koronar hjertesygdom
  • Psykotisk sygdom
  • Stofmisbrug
  • Dødelig sygdom
  • Diagnosticeret spiseforstyrrelse
  • BMI <20,5 eller >45

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selvstyret
Selvstyrende deltagere vil modtage et kernesæt af trykt materiale, der beskriver nøgleadfærd og færdigheder, der er nødvendige for vellykket vægttabsvedligeholdelse, og vil gennemgå disse materialer med en interventionscoach i to sessioner.
Aktiv komparator: Vejledt
Guidede deltagere vil modtage 8 månedlige check-in-opkald og derefter to-månedlige opkald for resten af ​​undersøgelsen. Guidede deltagere bliver også bedt om at rapportere deres vægt ugentligt, enten via Keep It Off-hjemmesiden, e-mail eller voicemail. De, der oplever vægtøgning, vil modtage opsøgende opkald for at hjælpe dem med at vende deres vægtøgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt: Vægtændring i kilogram ved 24 måneders opfølgning. Vi antager, at guidede deltagere vil genvinde mindre vægt end de selvstyrede deltagere.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurderinger af undergruppeanalyse af interventionseffektivitet (f.eks. BMI-status, vægttabsmetode, køn.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy E. Sherwood, PhD, HealthPartners Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2008

Først opslået (Skøn)

20. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A06-025
  • 1R01CA128211 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner