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Halten Sie es fern: Eine Studie zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts (KIO)

19. November 2012 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Neuartige Ansätze zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, zu testen, ob ein Telefon- und E-Mail-basiertes Programm, das Menschen, die kürzlich abgenommen haben, helfen soll, ihr Gewicht über einen Zeitraum von zwei Jahren zu halten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist in den Vereinigten Staaten ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Der Anstieg der Adipositas-Prävalenz in den letzten vier Jahrzehnten war in allen Alters- und Gesellschaftsgruppen dramatisch, was die Besorgnis über Gesundheitsrisiken für Kinder, Jugendliche und Erwachsene verstärkte. Derzeit sind mehr als die Hälfte der Erwachsenen in den USA übergewichtig und der Aufwärtstrend bei der Prävalenz zeigt keine Anzeichen einer Verlangsamung. Eine Fortsetzung der aktuellen Trends dürfte höchstwahrscheinlich zu einem erheblichen Anstieg der Zahl der Menschen führen, die von durch Fettleibigkeit bedingten Gesundheitsproblemen betroffen sind, sowie zu einer vorzeitigen Sterblichkeit. Die primäre Behandlung von Fettleibigkeit ist nach wie vor die Verhaltenstherapie zur Gewichtsreduktion, ein Ansatz, der Verhaltensstrategien (z. B. Selbstüberwachung, Reizkontrolle, Problemlösung) nutzt, um den Teilnehmern dabei zu helfen, Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität einzuhalten. In den letzten zwanzig Jahren wurden in Bezug auf die Forschung zur kurzfristigen Gewichtsabnahme erhebliche Fortschritte erzielt, wobei sich die kurzfristigen Gewichtsverluste in diesem Zeitraum ungefähr verdoppelten. Leider bleiben langfristige Gewichtsverluste enttäuschend. Das typische Muster besteht darin, dass der maximale Gewichtsverlust nach 6 Monaten eintritt, gefolgt von einer Gewichtszunahme. Im Laufe des Jahres nach der Behandlung erreichen die Teilnehmer in der Regel 30 bis 50 % ihres anfänglichen Gewichtsverlusts wieder. Eine Nachuntersuchung über einen Zeitraum von einem Jahr weist auf ein Muster anhaltender Gewichtszunahme hin.

Obwohl die langfristige Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts eine entscheidende Herausforderung für die Behandlung von Fettleibigkeit bleibt, wurden wichtige Informationen zur erfolgreichen Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts (z. B. hohes Maß an körperlicher Aktivität, Selbstwiegen, Aufrechterhaltung einer fett- und kalorienarmen Ernährung) abgeleitet das National Weight Control Registry unter der Leitung von Dr. Wing und Hill. In Behandlungsstudien wurden solche Strategien zur Verbesserung der Erhaltung einbezogen. Die intensivste Behandlungsphase findet jedoch typischerweise zu Beginn der Gewichtsabnahme statt, während die Erhaltungsphase erst dann stattfindet, wenn die Neuheit der Behandlung nachgelassen hat. Obwohl eine längere Behandlungsdauer den Gewichtsverlust verbessert, gibt es einen Punkt, an dem die Erfolge sinken, wenn die Patienten irgendwann nicht mehr an den Interventionssitzungen teilnehmen. Eine alternative Strategie zur Bereitstellung der entscheidenden Unterstützung, die für die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts erforderlich ist, könnte darin bestehen, Personen, die kürzlich abgenommen haben, für eine auf Aufrechterhaltung ausgerichtete Intervention zu rekrutieren

Wir werden bis zu 400 erwachsene Männer und Frauen rekrutieren, die kürzlich mindestens 10 % ihres Körpergewichts verloren haben, und sie entweder einer selbstgesteuerten Intervention oder einer geführten Intervention zuordnen. Selbstgesteuerte Teilnehmer erhalten einen Kernsatz gedruckter Materialien, in denen die wichtigsten Verhaltensweisen und Fähigkeiten beschrieben werden, die für eine erfolgreiche Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts erforderlich sind, und sie werden diese Materialien während zweier Telefonsitzungen mit einem Interventionstrainer durchgehen. Geführte Teilnehmer nehmen an einer Reihe von zehn zentralen Telefonsitzungen teil, in denen es um Schlüsselfaktoren geht, die für die Gewichtserhaltung relevant sind (z. B. ein hohes Maß an körperlicher Aktivität). Nach Abschluss dieser Sitzungen erhalten die geführten Teilnehmer acht monatliche Check-in-Anrufe und anschließend zweimonatliche Anrufe für den Rest der Studie. Geführte Teilnehmer werden außerdem gebeten, wöchentlich ihr Gewicht zu melden, entweder über die Keep It Off-Website, per E-Mail oder Voicemail. Diejenigen, bei denen eine Gewichtszunahme auftritt, erhalten Kontaktanrufe, um ihnen dabei zu helfen, ihre jüngste Gewichtszunahme rückgängig zu machen. Sie erhalten außerdem alle zwei Monate maßgeschneiderte Feedbackberichte, die darauf basieren, ob sie ihr Gewicht halten, abnehmen oder zunehmen. Wir gehen davon aus, dass diejenigen im geführten Arm der Studie weniger an Gewicht zunehmen werden als diejenigen im selbstgesteuerten Arm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 19 und 70 Jahren
  • HealthPartners-Mitglieder in 11 der letzten 12 Monate
  • In den letzten 12 Monaten mindestens 10 % des Körpergewichts verloren haben

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsverlust durch Magenbypass-Operation
  • Modifizierte Charlson-Scores >=3
  • Nicht-Hautkrebs
  • Herzinsuffizienz
  • Koronare Herzerkrankung
  • Psychotische Erkrankung
  • Drogenmissbrauch
  • Unheilbare Krankheit
  • Essstörung diagnostiziert
  • BMI<20,5 oder >45

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selbstgesteuert
Selbstgesteuerte Teilnehmer erhalten einen Kernsatz gedruckter Materialien, in denen die wichtigsten Verhaltensweisen und Fähigkeiten beschrieben werden, die für eine erfolgreiche Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts erforderlich sind, und sie werden diese Materialien in zwei Sitzungen mit einem Interventionstrainer durchgehen.
Aktiver Komparator: Geführt
Geführte Teilnehmer erhalten 8 monatliche Check-in-Anrufe und dann alle zwei Monate Anrufe für den Rest der Studie. Geführte Teilnehmer werden außerdem gebeten, wöchentlich ihr Gewicht zu melden, entweder über die Keep It Off-Website, per E-Mail oder Voicemail. Diejenigen, bei denen eine Gewichtszunahme auftritt, erhalten Kontaktanrufe, um ihnen dabei zu helfen, ihre Gewichtszunahme umzukehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht: Gewichtsveränderung in Kilogramm bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten. Wir gehen davon aus, dass geführte Teilnehmer weniger an Gewicht zunehmen als selbstgesteuerte Teilnehmer.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilungen der Subgruppenanalyse der Interventionswirksamkeit (z. B. BMI-Status, Gewichtsverlustmethode, Geschlecht).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy E. Sherwood, PhD, HealthPartners Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A06-025
  • 1R01CA128211 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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