- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00702455
Halten Sie es fern: Eine Studie zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts (KIO)
Neuartige Ansätze zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist in den Vereinigten Staaten ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Der Anstieg der Adipositas-Prävalenz in den letzten vier Jahrzehnten war in allen Alters- und Gesellschaftsgruppen dramatisch, was die Besorgnis über Gesundheitsrisiken für Kinder, Jugendliche und Erwachsene verstärkte. Derzeit sind mehr als die Hälfte der Erwachsenen in den USA übergewichtig und der Aufwärtstrend bei der Prävalenz zeigt keine Anzeichen einer Verlangsamung. Eine Fortsetzung der aktuellen Trends dürfte höchstwahrscheinlich zu einem erheblichen Anstieg der Zahl der Menschen führen, die von durch Fettleibigkeit bedingten Gesundheitsproblemen betroffen sind, sowie zu einer vorzeitigen Sterblichkeit. Die primäre Behandlung von Fettleibigkeit ist nach wie vor die Verhaltenstherapie zur Gewichtsreduktion, ein Ansatz, der Verhaltensstrategien (z. B. Selbstüberwachung, Reizkontrolle, Problemlösung) nutzt, um den Teilnehmern dabei zu helfen, Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität einzuhalten. In den letzten zwanzig Jahren wurden in Bezug auf die Forschung zur kurzfristigen Gewichtsabnahme erhebliche Fortschritte erzielt, wobei sich die kurzfristigen Gewichtsverluste in diesem Zeitraum ungefähr verdoppelten. Leider bleiben langfristige Gewichtsverluste enttäuschend. Das typische Muster besteht darin, dass der maximale Gewichtsverlust nach 6 Monaten eintritt, gefolgt von einer Gewichtszunahme. Im Laufe des Jahres nach der Behandlung erreichen die Teilnehmer in der Regel 30 bis 50 % ihres anfänglichen Gewichtsverlusts wieder. Eine Nachuntersuchung über einen Zeitraum von einem Jahr weist auf ein Muster anhaltender Gewichtszunahme hin.
Obwohl die langfristige Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts eine entscheidende Herausforderung für die Behandlung von Fettleibigkeit bleibt, wurden wichtige Informationen zur erfolgreichen Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts (z. B. hohes Maß an körperlicher Aktivität, Selbstwiegen, Aufrechterhaltung einer fett- und kalorienarmen Ernährung) abgeleitet das National Weight Control Registry unter der Leitung von Dr. Wing und Hill. In Behandlungsstudien wurden solche Strategien zur Verbesserung der Erhaltung einbezogen. Die intensivste Behandlungsphase findet jedoch typischerweise zu Beginn der Gewichtsabnahme statt, während die Erhaltungsphase erst dann stattfindet, wenn die Neuheit der Behandlung nachgelassen hat. Obwohl eine längere Behandlungsdauer den Gewichtsverlust verbessert, gibt es einen Punkt, an dem die Erfolge sinken, wenn die Patienten irgendwann nicht mehr an den Interventionssitzungen teilnehmen. Eine alternative Strategie zur Bereitstellung der entscheidenden Unterstützung, die für die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts erforderlich ist, könnte darin bestehen, Personen, die kürzlich abgenommen haben, für eine auf Aufrechterhaltung ausgerichtete Intervention zu rekrutieren
Wir werden bis zu 400 erwachsene Männer und Frauen rekrutieren, die kürzlich mindestens 10 % ihres Körpergewichts verloren haben, und sie entweder einer selbstgesteuerten Intervention oder einer geführten Intervention zuordnen. Selbstgesteuerte Teilnehmer erhalten einen Kernsatz gedruckter Materialien, in denen die wichtigsten Verhaltensweisen und Fähigkeiten beschrieben werden, die für eine erfolgreiche Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts erforderlich sind, und sie werden diese Materialien während zweier Telefonsitzungen mit einem Interventionstrainer durchgehen. Geführte Teilnehmer nehmen an einer Reihe von zehn zentralen Telefonsitzungen teil, in denen es um Schlüsselfaktoren geht, die für die Gewichtserhaltung relevant sind (z. B. ein hohes Maß an körperlicher Aktivität). Nach Abschluss dieser Sitzungen erhalten die geführten Teilnehmer acht monatliche Check-in-Anrufe und anschließend zweimonatliche Anrufe für den Rest der Studie. Geführte Teilnehmer werden außerdem gebeten, wöchentlich ihr Gewicht zu melden, entweder über die Keep It Off-Website, per E-Mail oder Voicemail. Diejenigen, bei denen eine Gewichtszunahme auftritt, erhalten Kontaktanrufe, um ihnen dabei zu helfen, ihre jüngste Gewichtszunahme rückgängig zu machen. Sie erhalten außerdem alle zwei Monate maßgeschneiderte Feedbackberichte, die darauf basieren, ob sie ihr Gewicht halten, abnehmen oder zunehmen. Wir gehen davon aus, dass diejenigen im geführten Arm der Studie weniger an Gewicht zunehmen werden als diejenigen im selbstgesteuerten Arm.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 19 und 70 Jahren
- HealthPartners-Mitglieder in 11 der letzten 12 Monate
- In den letzten 12 Monaten mindestens 10 % des Körpergewichts verloren haben
Ausschlusskriterien:
- Gewichtsverlust durch Magenbypass-Operation
- Modifizierte Charlson-Scores >=3
- Nicht-Hautkrebs
- Herzinsuffizienz
- Koronare Herzerkrankung
- Psychotische Erkrankung
- Drogenmissbrauch
- Unheilbare Krankheit
- Essstörung diagnostiziert
- BMI<20,5 oder >45
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Selbstgesteuert
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Selbstgesteuerte Teilnehmer erhalten einen Kernsatz gedruckter Materialien, in denen die wichtigsten Verhaltensweisen und Fähigkeiten beschrieben werden, die für eine erfolgreiche Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts erforderlich sind, und sie werden diese Materialien in zwei Sitzungen mit einem Interventionstrainer durchgehen.
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Aktiver Komparator: Geführt
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Geführte Teilnehmer erhalten 8 monatliche Check-in-Anrufe und dann alle zwei Monate Anrufe für den Rest der Studie.
Geführte Teilnehmer werden außerdem gebeten, wöchentlich ihr Gewicht zu melden, entweder über die Keep It Off-Website, per E-Mail oder Voicemail.
Diejenigen, bei denen eine Gewichtszunahme auftritt, erhalten Kontaktanrufe, um ihnen dabei zu helfen, ihre Gewichtszunahme umzukehren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewicht: Gewichtsveränderung in Kilogramm bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten. Wir gehen davon aus, dass geführte Teilnehmer weniger an Gewicht zunehmen als selbstgesteuerte Teilnehmer.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilungen der Subgruppenanalyse der Interventionswirksamkeit (z. B. BMI-Status, Gewichtsverlustmethode, Geschlecht).
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy E. Sherwood, PhD, HealthPartners Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Senso MM, Anderson CP, Crain AL, Sherwood NE, Martinson BC. Self-reported activity and accelerometry in 2 behavior-maintenance trials. Am J Health Behav. 2014 Mar;38(2):254-64. doi: 10.5993/AJHB.38.2.11.
- Crain AL, Sherwood NE, Martinson BC, Jeffery RW. Mediators of Weight Loss Maintenance in the Keep It Off Trial. Ann Behav Med. 2018 Jan 5;52(1):9-18. doi: 10.1007/s12160-017-9917-x.
- Crane MM, Jeffery RW, Sherwood NE. Exploring Gender Differences in a Randomized Trial of Weight Loss Maintenance. Am J Mens Health. 2017 Mar;11(2):369-375. doi: 10.1177/1557988316681221. Epub 2016 Dec 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A06-025
- 1R01CA128211 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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