- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00702455
Keep It Off: un estudio de mantenimiento de la pérdida de peso (KIO)
Enfoques novedosos para el mantenimiento de la pérdida de peso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es un importante problema de salud pública en los Estados Unidos. Los aumentos en la prevalencia de la obesidad en las últimas cuatro décadas han sido dramáticos en todas las edades y grupos sociales, aumentando la preocupación por los riesgos para la salud de niños, adolescentes y adultos. Actualmente, más de la mitad de los adultos estadounidenses tienen sobrepeso y las tendencias ascendentes en la prevalencia no muestran signos de desaceleración. Parece muy probable que la continuación de las tendencias actuales conduzca a aumentos sustanciales en el número de personas afectadas por problemas de salud relacionados con la obesidad y en la mortalidad prematura. El tratamiento principal para la obesidad continúa siendo la terapia conductual para la pérdida de peso, un enfoque que utiliza estrategias conductuales (p. ej., autocontrol, control de estímulos, resolución de problemas) para ayudar a los participantes a cumplir con las recomendaciones dietéticas y de actividad física. Se ha logrado un progreso significativo con respecto a la investigación de la pérdida de peso a corto plazo durante los últimos veinte años, y las pérdidas de peso a corto plazo se duplicaron aproximadamente durante este período de tiempo. Desafortunadamente, las pérdidas de peso a largo plazo siguen siendo decepcionantes. El patrón típico es que la pérdida de peso máxima ocurra a los 6 meses, seguida de una recuperación de peso. Durante el año siguiente al tratamiento, los participantes suelen recuperar del 30% al 50% de su pérdida de peso inicial. El seguimiento más allá de 1 año indica un patrón de aumento de peso continuo.
Aunque el mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo sigue siendo un desafío crítico para el tratamiento de la obesidad, se ha obtenido información importante sobre el mantenimiento exitoso de la pérdida de peso (por ejemplo, altos niveles de actividad física, autopesarse, mantenimiento de una dieta baja en grasas y calorías) de el Registro Nacional de Control de Peso dirigido por los Drs. Wing y Hill. Los estudios de tratamiento han incorporado tales estrategias para mejorar el mantenimiento; sin embargo, la fase de tratamiento más intensivo generalmente ocurre durante el inicio de la pérdida de peso y la fase de mantenimiento ocurre después de que la novedad del tratamiento se ha desvanecido. Aunque aumentar la duración del tratamiento mejora la pérdida de peso, hay un punto de rendimiento decreciente a medida que las personas eventualmente dejan de asistir a las sesiones de intervención. Una estrategia alternativa para brindar el apoyo crítico necesario para el mantenimiento de la pérdida de peso puede ser reclutar personas que hayan perdido peso recientemente para una intervención centrada en el mantenimiento.
Reclutaremos hasta 400 hombres y mujeres adultos que hayan perdido recientemente al menos el 10 % de su peso corporal y los asignaremos al azar a una Intervención autodirigida o una Intervención guiada. Los participantes autodirigidos recibirán un conjunto básico de materiales impresos que describen los comportamientos y habilidades clave necesarios para mantener con éxito la pérdida de peso y revisarán estos materiales con un entrenador de intervención durante dos sesiones telefónicas. Los participantes guiados participarán en un conjunto de diez sesiones telefónicas básicas que abordarán factores clave relevantes para el mantenimiento del peso (por ejemplo, altos niveles de actividad física). Después de completar estas sesiones, los participantes guiados recibirán 8 llamadas de verificación mensuales y luego llamadas bimensuales para el resto del estudio. También se les pide a los participantes guiados que informen su peso semanalmente, ya sea a través del sitio web Keep It Off, correo electrónico o correo de voz. Aquellos que experimenten un aumento de peso recibirán llamadas de divulgación para ayudarlos a revertir su reciente aumento de peso. También recibirán informes de retroalimentación personalizados bimensuales en función de si están manteniendo, perdiendo o aumentando de peso. Presumimos que aquellos en el brazo guiado del estudio recuperarán menos peso que aquellos en el brazo autodirigido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Research Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 19 y 70
- Miembros de HealthPartners durante 11 de los últimos 12 meses
- Haber perdido al menos el 10% del peso corporal en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Pérdida de peso mediante cirugía de by-pass gástrico
- Puntuaciones de Charlson modificadas >=3
- Cáncer no cutáneo
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Enfermedad coronaria
- enfermedad psicótica
- Abuso de sustancias
- Enfermedad terminal
- Trastorno alimentario diagnosticado
- IMC<20,5 o >45
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Autodirigido
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Los participantes autodirigidos recibirán un conjunto básico de materiales impresos que describen los comportamientos y habilidades clave necesarios para mantener con éxito la pérdida de peso y revisarán estos materiales con un entrenador de intervención en dos sesiones.
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Comparador activo: Guiado
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Los participantes guiados recibirán 8 llamadas de verificación mensuales y luego llamadas bimensuales durante el resto del estudio.
También se les pide a los participantes guiados que informen su peso semanalmente, ya sea a través del sitio web Keep It Off, correo electrónico o correo de voz.
Aquellos que experimenten un aumento de peso recibirán llamadas de divulgación para ayudarlos a revertir su aumento de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso: cambio de peso en kilogramos a los 24 meses de seguimiento. Nuestra hipótesis es que los participantes guiados recuperarán menos peso que los participantes autodirigidos.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluaciones del análisis de subgrupos de la eficacia de la intervención (p. ej., estado del IMC, método de pérdida de peso, género.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy E. Sherwood, PhD, HealthPartners Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Senso MM, Anderson CP, Crain AL, Sherwood NE, Martinson BC. Self-reported activity and accelerometry in 2 behavior-maintenance trials. Am J Health Behav. 2014 Mar;38(2):254-64. doi: 10.5993/AJHB.38.2.11.
- Crain AL, Sherwood NE, Martinson BC, Jeffery RW. Mediators of Weight Loss Maintenance in the Keep It Off Trial. Ann Behav Med. 2018 Jan 5;52(1):9-18. doi: 10.1007/s12160-017-9917-x.
- Crane MM, Jeffery RW, Sherwood NE. Exploring Gender Differences in a Randomized Trial of Weight Loss Maintenance. Am J Mens Health. 2017 Mar;11(2):369-375. doi: 10.1177/1557988316681221. Epub 2016 Dec 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A06-025
- 1R01CA128211 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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