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Keep It Off: un estudio de mantenimiento de la pérdida de peso (KIO)

19 de noviembre de 2012 actualizado por: HealthPartners Institute

Enfoques novedosos para el mantenimiento de la pérdida de peso

El objetivo de este proyecto es probar si un programa basado en teléfono y correo electrónico diseñado para ayudar a las personas que han perdido peso recientemente les ayuda a mantener el peso durante un período de 2 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad es un importante problema de salud pública en los Estados Unidos. Los aumentos en la prevalencia de la obesidad en las últimas cuatro décadas han sido dramáticos en todas las edades y grupos sociales, aumentando la preocupación por los riesgos para la salud de niños, adolescentes y adultos. Actualmente, más de la mitad de los adultos estadounidenses tienen sobrepeso y las tendencias ascendentes en la prevalencia no muestran signos de desaceleración. Parece muy probable que la continuación de las tendencias actuales conduzca a aumentos sustanciales en el número de personas afectadas por problemas de salud relacionados con la obesidad y en la mortalidad prematura. El tratamiento principal para la obesidad continúa siendo la terapia conductual para la pérdida de peso, un enfoque que utiliza estrategias conductuales (p. ej., autocontrol, control de estímulos, resolución de problemas) para ayudar a los participantes a cumplir con las recomendaciones dietéticas y de actividad física. Se ha logrado un progreso significativo con respecto a la investigación de la pérdida de peso a corto plazo durante los últimos veinte años, y las pérdidas de peso a corto plazo se duplicaron aproximadamente durante este período de tiempo. Desafortunadamente, las pérdidas de peso a largo plazo siguen siendo decepcionantes. El patrón típico es que la pérdida de peso máxima ocurra a los 6 meses, seguida de una recuperación de peso. Durante el año siguiente al tratamiento, los participantes suelen recuperar del 30% al 50% de su pérdida de peso inicial. El seguimiento más allá de 1 año indica un patrón de aumento de peso continuo.

Aunque el mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo sigue siendo un desafío crítico para el tratamiento de la obesidad, se ha obtenido información importante sobre el mantenimiento exitoso de la pérdida de peso (por ejemplo, altos niveles de actividad física, autopesarse, mantenimiento de una dieta baja en grasas y calorías) de el Registro Nacional de Control de Peso dirigido por los Drs. Wing y Hill. Los estudios de tratamiento han incorporado tales estrategias para mejorar el mantenimiento; sin embargo, la fase de tratamiento más intensivo generalmente ocurre durante el inicio de la pérdida de peso y la fase de mantenimiento ocurre después de que la novedad del tratamiento se ha desvanecido. Aunque aumentar la duración del tratamiento mejora la pérdida de peso, hay un punto de rendimiento decreciente a medida que las personas eventualmente dejan de asistir a las sesiones de intervención. Una estrategia alternativa para brindar el apoyo crítico necesario para el mantenimiento de la pérdida de peso puede ser reclutar personas que hayan perdido peso recientemente para una intervención centrada en el mantenimiento.

Reclutaremos hasta 400 hombres y mujeres adultos que hayan perdido recientemente al menos el 10 % de su peso corporal y los asignaremos al azar a una Intervención autodirigida o una Intervención guiada. Los participantes autodirigidos recibirán un conjunto básico de materiales impresos que describen los comportamientos y habilidades clave necesarios para mantener con éxito la pérdida de peso y revisarán estos materiales con un entrenador de intervención durante dos sesiones telefónicas. Los participantes guiados participarán en un conjunto de diez sesiones telefónicas básicas que abordarán factores clave relevantes para el mantenimiento del peso (por ejemplo, altos niveles de actividad física). Después de completar estas sesiones, los participantes guiados recibirán 8 llamadas de verificación mensuales y luego llamadas bimensuales para el resto del estudio. También se les pide a los participantes guiados que informen su peso semanalmente, ya sea a través del sitio web Keep It Off, correo electrónico o correo de voz. Aquellos que experimenten un aumento de peso recibirán llamadas de divulgación para ayudarlos a revertir su reciente aumento de peso. También recibirán informes de retroalimentación personalizados bimensuales en función de si están manteniendo, perdiendo o aumentando de peso. Presumimos que aquellos en el brazo guiado del estudio recuperarán menos peso que aquellos en el brazo autodirigido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

419

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55425
        • HealthPartners Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 19 y 70
  • Miembros de HealthPartners durante 11 de los últimos 12 meses
  • Haber perdido al menos el 10% del peso corporal en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Pérdida de peso mediante cirugía de by-pass gástrico
  • Puntuaciones de Charlson modificadas >=3
  • Cáncer no cutáneo
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Enfermedad coronaria
  • enfermedad psicótica
  • Abuso de sustancias
  • Enfermedad terminal
  • Trastorno alimentario diagnosticado
  • IMC<20,5 o >45

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Autodirigido
Los participantes autodirigidos recibirán un conjunto básico de materiales impresos que describen los comportamientos y habilidades clave necesarios para mantener con éxito la pérdida de peso y revisarán estos materiales con un entrenador de intervención en dos sesiones.
Comparador activo: Guiado
Los participantes guiados recibirán 8 llamadas de verificación mensuales y luego llamadas bimensuales durante el resto del estudio. También se les pide a los participantes guiados que informen su peso semanalmente, ya sea a través del sitio web Keep It Off, correo electrónico o correo de voz. Aquellos que experimenten un aumento de peso recibirán llamadas de divulgación para ayudarlos a revertir su aumento de peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso: cambio de peso en kilogramos a los 24 meses de seguimiento. Nuestra hipótesis es que los participantes guiados recuperarán menos peso que los participantes autodirigidos.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluaciones del análisis de subgrupos de la eficacia de la intervención (p. ej., estado del IMC, método de pérdida de peso, género.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy E. Sherwood, PhD, HealthPartners Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A06-025
  • 1R01CA128211 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Autodirigido (mantenimiento de la pérdida de peso)

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