- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00702455
Keep It Off: badanie utrzymania utraty wagi (KIO)
Nowe podejście do utrzymania utraty wagi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Wzrost rozpowszechnienia otyłości w ciągu ostatnich czterech dekad był dramatyczny we wszystkich grupach wiekowych i społecznych, zwiększając obawy dotyczące zagrożeń dla zdrowia dzieci, młodzieży i dorosłych. Obecnie ponad połowa dorosłych Amerykanów ma nadwagę, a wzrostowe tendencje rozpowszechnienia nie wykazują oznak spowolnienia. Wydaje się całkiem prawdopodobne, że kontynuacja obecnych trendów doprowadzi do znacznego wzrostu liczby osób dotkniętych chorobami związanymi z otyłością i przedwczesnej umieralności. Podstawowym sposobem leczenia otyłości jest nadal behawioralna terapia odchudzająca, podejście wykorzystujące strategie behawioralne (np. samokontrola, kontrola bodźców, rozwiązywanie problemów), aby pomóc uczestnikom przestrzegać zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej. W ciągu ostatnich dwudziestu lat poczyniono znaczne postępy w badaniach nad krótkoterminową utratą masy ciała, przy czym krótkoterminowa utrata masy ciała w przybliżeniu podwoiła się w tym okresie. Niestety długoterminowa utrata masy ciała pozostaje rozczarowująca. Typowy wzorzec polega na tym, że maksymalna utrata masy ciała występuje po 6 miesiącach, a następnie następuje powrót do wagi. W ciągu roku po leczeniu uczestnicy zazwyczaj odzyskują od 30% do 50% początkowej utraty wagi. Obserwacja powyżej 1 roku wskazuje na stały przyrost masy ciała.
Chociaż długoterminowe utrzymanie utraty wagi pozostaje kluczowym wyzwaniem w leczeniu otyłości, ważne informacje dotyczące skutecznego utrzymania utraty wagi (np. Krajowy Rejestr Kontroli Wagi kierowany przez dr Winga i Hilla. Badania nad leczeniem obejmowały takie strategie w celu poprawy utrzymania; jednak najbardziej intensywna faza leczenia zwykle występuje podczas rozpoczynania odchudzania, a faza podtrzymująca następuje po wygaśnięciu nowości w leczeniu. Chociaż wydłużenie czasu trwania leczenia poprawia utratę wagi, istnieje punkt malejących zwrotów, ponieważ ludzie ostatecznie przestają uczęszczać na sesje interwencyjne. Alternatywną strategią zapewnienia krytycznego wsparcia niezbędnego do utrzymania utraty wagi może być rekrutacja osób, które niedawno schudły, do interwencji ukierunkowanej na utrzymanie
Zrekrutujemy do 400 dorosłych mężczyzn i kobiet, którzy niedawno stracili co najmniej 10% swojej masy ciała i przydzielimy ich losowo do grupy Interwencji Samodzielnej lub Interwencji Kierowanej. Uczestnicy samodzielni otrzymają podstawowy zestaw materiałów drukowanych opisujących kluczowe zachowania i umiejętności niezbędne do skutecznego utrzymania utraty wagi i przejrzą te materiały z trenerem interwencyjnym podczas dwóch sesji telefonicznych. Uczestnicy z przewodnikiem wezmą udział w serii dziesięciu podstawowych sesji telefonicznych dotyczących kluczowych czynników związanych z utrzymaniem wagi (np. wysoki poziom aktywności fizycznej). Po ukończeniu tych sesji uczestnicy z przewodnikiem otrzymają 8 comiesięcznych połączeń sprawdzających, a następnie co dwa miesiące przez resztę badania. Uczestnicy z przewodnikiem są również proszeni o cotygodniowe zgłaszanie swojej wagi za pośrednictwem strony internetowej Keep It Off, e-maila lub poczty głosowej. Ci, którzy doświadczają przyrostu masy ciała, otrzymają telefony informacyjne, aby pomóc im w odwróceniu ich niedawnego przyrostu masy ciała. Będą również otrzymywać co dwa miesiące dostosowane raporty zwrotne na podstawie tego, czy utrzymują, tracą lub przybierają na wadze. Stawiamy hipotezę, że osoby w ramieniu badania z przewodnikiem odzyskają mniejszą wagę niż osoby w ramieniu samokontroli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
- HealthPartners Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 19 do 70 lat
- Członkowie HealthPartners przez 11 z ostatnich 12 miesięcy
- Stracić co najmniej 10% masy ciała w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Utrata wagi dzięki operacji pomostowania żołądka
- Zmodyfikowane wyniki Charlsona >=3
- Rak niezwiązany ze skórą
- Zastoinowa niewydolność serca
- Choroba niedokrwienna serca
- Choroba psychotyczna
- Nadużywanie substancji
- Nieuleczalna choroba
- Zdiagnozowane zaburzenie odżywiania
- BMI<20,5 lub >45
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Samodzielnie wyreżyserowany
|
Samodzielni uczestnicy otrzymają podstawowy zestaw materiałów drukowanych opisujących kluczowe zachowania i umiejętności niezbędne do skutecznego utrzymania utraty wagi i przejrzą te materiały z trenerem interwencyjnym podczas dwóch sesji.
|
|
Aktywny komparator: Prowadzony
|
Uczestnicy z przewodnikiem otrzymają 8 comiesięcznych połączeń kontrolnych, a następnie co dwa miesiące przez resztę badania.
Uczestnicy z przewodnikiem są również proszeni o cotygodniowe zgłaszanie swojej wagi za pośrednictwem strony internetowej Keep It Off, e-maila lub poczty głosowej.
Ci, którzy doświadczają przyrostu masy ciała, otrzymają telefony informacyjne, aby pomóc im w odwróceniu ich przyrostu masy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Waga: Zmiana masy ciała w kilogramach po 24 miesiącach obserwacji. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy kierowani odzyskają mniejszą wagę niż uczestnicy samokierujący.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
oceny podgrup analiza skuteczności interwencji (np. stan BMI, sposób odchudzania, płeć.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy E. Sherwood, PhD, HealthPartners Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Senso MM, Anderson CP, Crain AL, Sherwood NE, Martinson BC. Self-reported activity and accelerometry in 2 behavior-maintenance trials. Am J Health Behav. 2014 Mar;38(2):254-64. doi: 10.5993/AJHB.38.2.11.
- Crain AL, Sherwood NE, Martinson BC, Jeffery RW. Mediators of Weight Loss Maintenance in the Keep It Off Trial. Ann Behav Med. 2018 Jan 5;52(1):9-18. doi: 10.1007/s12160-017-9917-x.
- Crane MM, Jeffery RW, Sherwood NE. Exploring Gender Differences in a Randomized Trial of Weight Loss Maintenance. Am J Mens Health. 2017 Mar;11(2):369-375. doi: 10.1177/1557988316681221. Epub 2016 Dec 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A06-025
- 1R01CA128211 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .