Studie fáze I týkající se monoklonální protilátky TB-403 zaměřené proti PlGF u pacientů se solidními nádory
1. března 2022 aktualizováno: BioInvent International AB
Otevřená, fáze I, studie eskalace dávky monoklonální protilátky TB-403 zaměřené proti PlGF, podávané jako vícenásobné IV dávky pacientům se solidními nádory.
TB-403 je monoklonální protilátka namířená proti placentárnímu růstovému faktoru (PlGF). Protilátka se váže na PlGF a inhibuje vazbu na svůj receptor, VEGF-1. Zabráněním této vazby je inhibován růst nádorových cév a je zabráněno růstu nádoru.
V této studii zkoumáme snášenlivost a bezpečnost TB-403 u pacientů se solidními nádory, kteří dostávají vícenásobné intravenózní dávky TB-403.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2100
- Onkologisk Klinik 5072 Finsencentret Rigshospitalet
-
Herlev, Dánsko, DK-2730
- Onkologisk Afdeling 54B1 Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená malignita
- Měřitelná nemoc
- Stav výkonu 1 nebo méně (ECOG)
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění nebo infekce
- Souběžná druhá malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Vícenásobné IV dávky TB-403, protilátky namířené proti PlGF
|
Vícenásobná IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost anti-PlGF protilátky
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovte farmakokinetiku vícenásobné intravenózní dávky
Časové okno: 85 dní
|
85 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ulrik Lassen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Ředitel studie: Lena Winstedt, PhD, BioInvent International AB
- Vrchní vyšetřovatel: Dorthe Nielsen, MD, PhD, Herlev Hospital, Herlev, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-TB-403-02
- EUDRACT No: 2008-001345-25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .