Phase-I-Studie zum monoklonalen Antikörper TB-403 gegen PlGF bei Patienten mit soliden Tumoren
1. März 2022 aktualisiert von: BioInvent International AB
Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie des gegen PlGF gerichteten monoklonalen Antikörpers TB-403, der Patienten mit soliden Tumoren in mehreren IV-Dosen verabreicht wird.
TB-403 ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen den Plazentalen Wachstumsfaktor (PlGF) gerichtet ist. Der Antikörper bindet an PlGF und hemmt die Bindung an seinen Rezeptor VEGF-1. Durch die Verhinderung dieser Bindung wird das Wachstum von Tumorgefäßen gehemmt und das Tumorwachstum verhindert.
In dieser Studie untersuchen wir die Verträglichkeit und Sicherheit von TB-403 bei Patienten mit soliden Tumoren, die mehrere intravenöse Dosen TB-403 erhalten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Onkologisk Klinik 5072 Finsencentret Rigshospitalet
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Herlev, Dänemark, DK-2730
- Onkologisk Afdeling 54B1 Herlev Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Bösartigkeit
- Messbare Krankheit
- Leistungsstatus 1 oder weniger (ECOG)
Ausschlusskriterien:
- Akute Krankheit oder Infektion
- Gleichzeitiges zweites Malignom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Mehrere intravenöse Dosen von TB-403, einem gegen PlGF gerichteten Antikörper
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Mehrere IV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit eines Anti-PlGF-Antikörpers
Zeitfenster: 85 Tage
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85 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie die Pharmakokinetik mehrerer Dosen IV
Zeitfenster: 85 Tage
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85 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ulrik Lassen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Studienleiter: Lena Winstedt, PhD, BioInvent International AB
- Hauptermittler: Dorthe Nielsen, MD, PhD, Herlev Hospital, Herlev, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-TB-403-02
- EUDRACT No: 2008-001345-25
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