Fase I undersøgelse af monoklonalt antistof TB-403 rettet mod PlGF hos patienter med solide tumorer
1. marts 2022 opdateret af: BioInvent International AB
En åben, fase I, dosiseskaleringsundersøgelse af det monoklonale antistof TB-403 rettet mod PlGF, givet som multiple IV-doser til patienter med solide tumorer.
TB-403 er et monoklonalt antistof rettet mod Placental Growth Factor (PlGF). Antistoffet binder til PlGF og hæmmer bindingen til dets receptor, VEGF-1. Ved at forhindre denne binding hæmmes vækst af tumorkar og tumorvækst forhindres.
I denne undersøgelse undersøger vi tolerabiliteten og sikkerheden af TB-403 hos patienter med solide tumorer, som modtager flere intravenøse doser af TB-403.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Onkologisk Klinik 5072 Finsencentret Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Onkologisk Afdeling 54B1 Herlev Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet malignitet
- Målbar sygdom
- Ydeevnestatus 1 eller mindre (ECOG)
Ekskluderingskriterier:
- Akut sygdom eller infektion
- Samtidig anden malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Multiple IV doser af TB-403, et antistof rettet mod PlGF
|
Multipel IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af et anti-PlGF-antistof
Tidsramme: 85 dage
|
85 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem multipel dosis IV farmakokinetik
Tidsramme: 85 dage
|
85 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ulrik Lassen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Studieleder: Lena Winstedt, PhD, BioInvent International AB
- Ledende efterforsker: Dorthe Nielsen, MD, PhD, Herlev Hospital, Herlev, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2008
Først opslået (Skøn)
20. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2022
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-TB-403-02
- EUDRACT No: 2008-001345-25
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .