Studio di fase I sull'anticorpo monoclonale TB-403 diretto contro PlGF in pazienti con tumori solidi
1 marzo 2022 aggiornato da: BioInvent International AB
Uno studio in aperto, di fase I, di aumento della dose dell'anticorpo monoclonale TB-403 diretto contro PlGF, somministrato come dosi multiple per via endovenosa a pazienti con tumori solidi.
TB-403 è un anticorpo monoclonale diretto contro il fattore di crescita placentare (PlGF). L'anticorpo si lega a PlGF e inibisce il legame con il suo recettore, VEGF-1. Impedendo questo legame, la crescita dei vasi tumorali viene inibita e la crescita tumorale prevenuta.
In questo studio stiamo studiando la tollerabilità e la sicurezza di TB-403 in pazienti con tumori solidi che ricevono più dosi endovenose di TB-403.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- Onkologisk Klinik 5072 Finsencentret Rigshospitalet
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Herlev, Danimarca, DK-2730
- Onkologisk Afdeling 54B1 Herlev Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malignità confermata
- Malattia misurabile
- Performance status 1 o inferiore (ECOG)
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta o infezione
- Seconda neoplasia concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Dosi multiple IV di TB-403, un anticorpo diretto contro PlGF
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Multiplo IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di un anticorpo anti-PlGF
Lasso di tempo: 85 giorni
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85 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la farmacocinetica della dose multipla IV
Lasso di tempo: 85 giorni
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85 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ulrik Lassen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
- Direttore dello studio: Lena Winstedt, PhD, BioInvent International AB
- Investigatore principale: Dorthe Nielsen, MD, PhD, Herlev Hospital, Herlev, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-TB-403-02
- EUDRACT No: 2008-001345-25
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