Kombinace radioterapie a temozolomidu s dichloracetátem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem
18. února 2016 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
Jednoramenná studie fáze I kombinující radioterapii a temozolomid s dichloracetátem (DCA) u pacientů s nově diagnostikovanými multiformními nádory glioblastomu
Toto je studie, která má zjistit, zda radioterapie plus chemoterapie (temozolomid) plus dichloracetát (DCA) zlepšují celkové přežití a nabízí lepší kontrolu onemocnění u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s nově diagnostikovanými multiformními tumory glioblastomu by po souhlasu se studií podstoupili standardní léčbu radioterapií plus chemoterapií (TMZ) s DCA ve formě pilulek (dvakrát denně) během ozařovací fáze studie a poté s TMZ po dobu šesti měsíců poté. .
Mezi další prvky klinické studie patří farmakokinetika a genetické testování MGMT.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaná GBM
- Diagnóza musí být stanovena otevřenou biopsií nebo resekcí tumoru
- Nádor musí mít supratentoriální složku
- Více než 18 let
- musí být splněna hodnocení před ošetřením
- studijní terapii zahájit do 6 týdnů po operaci
- KPS větší nebo rovno 70
- pacienti musí podepsat informovaný souhlas
- Pokud jde o ženy, pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat vhodnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- předchozí invazivní malignita )s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění déle než 3 roky
- recidivující nebo multifokální maligní gliomy
- metastatické onemocnění leptomeningeálního šíření
- předchozí chemo nebo radiosenzibilizátory pro rakovinu oblasti hlavy a krku
- před RT do oblasti hlavy a krku s výjimkou rakoviny glotické glotické T1, což má za následek překrývání radiačních polí.
- Závažná aktivní komorbidita definovaná v protokolu
- Těhotné kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné vzhledem k tomu, že použitá léčba je potenciálně teratogenní.
- předchozí alergická reakce na temozolomid a/nebo dichloracetát
- Historie HIV/AIDS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost DCA v kombinaci s radioterapií a temozolomidem v adjuvantní léčbě u nově diagnostikovaných pacientů s GBM.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda existuje korelace mezi stavem metylace promotoru MGMT a přežitím bez progrese u nově diagnostikovaných pacientů s GBM, kteří podstupují souběžnou TMZ, DCA a RT následovanou šestiměsíčními cykly TMZ a DCA
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bassam Abdulkarim, MD, FRCPC, AHS Cancer Control Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNS-24139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .