- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00703859
Combinación de radioterapia y temozolomida con dicloroacetato en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado
18 de febrero de 2016 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
Un ensayo de fase I de un solo brazo que combina radioterapia y temozolomida con dicloroacetato (DCA) en pacientes con tumores multiformes de glioblastoma recién diagnosticados
Este es un estudio para ver si la radioterapia más quimioterapia (temozolomida) más dicloroacetato (DCA) mejora la supervivencia general y ofrece un mejor control de la enfermedad en pacientes con tumores de glioblastoma multiforme recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con tumores de glioblastoma multiforme recién diagnosticados, una vez que dieron su consentimiento para participar en el estudio, se someterían a un tratamiento estándar de radioterapia más quimioterapia (TMZ) con DCA en forma de píldora (dos veces al día) durante la fase de radiación del estudio y luego con TMZ durante seis meses después. .
Otros elementos del ensayo clínico incluyen la farmacocinética y las pruebas genéticas de MGMT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- GBM recién diagnosticado
- El diagnóstico debe establecerse mediante biopsia abierta o resección del tumor.
- El tumor debe tener un componente supratentorial
- Mayores de 18 años
- se deben cumplir las evaluaciones previas al tratamiento
- terapia de estudio para comenzar dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
- KPS mayor o igual a 70
- los pacientes deben firmar el consentimiento informado
- Si es mujer, las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando
- Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben practicar métodos anticonceptivos adecuados.
Criterio de exclusión:
- neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante más de 3 años
- gliomas malignos multifocales o recurrentes
- enfermedad metastásica de diseminación leptomeníngea
- quimioterapia previa o radiosensibilizadores para cánceres de la región de la cabeza y el cuello
- RT previa en la región de la cabeza y el cuello, excepto para el cáncer de glotis T1, lo que da como resultado una superposición de los campos de radiación.
- Comorbilidad activa grave definida en el protocolo
- Embarazadas de mujeres lactantes
- Mujeres en edad fértil u hombres sexualmente activos que no deseen o no puedan usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria debido a que el tratamiento involucrado es potencialmente teratogénico.
- reacción alérgica previa a temozolomida y/o dicloroacetato
- Historia del VIH/SIDA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad y tolerabilidad de DCA en combinación con radioterapia y temozolomida en un entorno adyuvante para el tratamiento de pacientes con GBM recién diagnosticados.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar si existe una correlación entre el estado de metilación del promotor de MGMT y la supervivencia libre de progresión para pacientes con GBM recién diagnosticados que se someten a TMZ, DCA y RT concurrentes seguidos de seis ciclos mensuales de TMZ y DCA
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bassam Abdulkarim, MD, FRCPC, AHS Cancer Control Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNS-24139
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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