Combinazione di radioterapia e temozolomide con dicloroacetato in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi
18 febbraio 2016 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta
Uno studio di fase I a braccio singolo che combina radioterapia e temozolomide con dicloroacetato (DCA) in pazienti con tumori multiformi di glioblastoma di nuova diagnosi
Questo è uno studio per vedere se la radioterapia più la chemioterapia (Temozolomide) più il dicloroacetato (DCA) migliora la sopravvivenza globale e offre un migliore controllo della malattia nei pazienti con tumori di glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con tumore del glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, una volta acconsentito allo studio, sarebbero sottoposti a trattamento standard di radioterapia più chemioterapia (TMZ) con DCA in forma di pillola (due volte al giorno) durante la fase di radiazione dello studio e poi con TMZ per sei mesi dopo .
Altri elementi della sperimentazione clinica includono la farmacocinetica e il test genetico MGMT.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GBM di nuova diagnosi
- La diagnosi deve essere stabilita mediante biopsia a cielo aperto o resezione del tumore
- Il tumore deve avere una componente sopratentoriale
- Oltre 18 anni
- le valutazioni pre-trattamento devono essere soddisfatte
- terapia in studio da iniziare entro 6 settimane dall'intervento
- KPS maggiore o uguale a 70
- i pazienti devono firmare il consenso informato
- Se di sesso femminile, i pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento
- Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione
Criteri di esclusione:
- precedente tumore maligno invasivo) ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia da più di 3 anni
- gliomi maligni ricorrenti o multifocali
- malattia metastatica della diffusione leptomeningea
- precedente chemio o radiosensibilizzatori per i tumori della regione della testa e del collo
- precedente RT alla regione della testa e del collo ad eccezione del carcinoma glottico T1, con conseguente sovrapposizione dei campi di radiazioni.
- Grave comorbilità attiva definita nel protocollo
- Incinta di donne che allattano
- Donne in età fertile o uomini sessualmente attivi che non sono disposti o in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria a causa del potenziale teratogeno del trattamento coinvolto.
- precedente reazione allergica a temozolomide e/o dicloroacetato
- Storia dell'HIV/AIDS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di DCA in combinazione con radioterapia e temozolomide in un contesto adiuvante per il trattamento di pazienti con GBM di nuova diagnosi.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare se esiste una correlazione tra lo stato di metilazione del promotore MGMT e la sopravvivenza libera da progressione per i pazienti con GBM di nuova diagnosi sottoposti a TMZ, DCA e RT concomitanti seguiti da sei cicli mensili di TMZ e DCA
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bassam Abdulkarim, MD, FRCPC, AHS Cancer Control Alberta
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNS-24139
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