Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie radioterapii i temozolomidu z dichlorooctanem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Jednoramienne badanie fazy I łączące radioterapię i temozolomid z dichlorooctanem (DCA) u pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy radioterapia plus chemioterapia (temozolomid) plus dichlorooctan (DCA) poprawiają całkowity czas przeżycia i zapewniają lepszą kontrolę choroby u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, przechodziliby standardową terapię radioterapią i chemioterapią (TMZ) z użyciem DCA w postaci tabletek (dwa razy dziennie) podczas fazy napromieniowania badania, a następnie TMZ przez sześć miesięcy po . Inne elementy badania klinicznego obejmują farmakokinetykę i testy genetyczne MGMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany GBM
  • Diagnozę należy postawić na podstawie otwartej biopsji lub resekcji guza
  • Guz musi mieć komponent nadnamiotowy
  • Ponad 18 lat
  • oceny przed leczeniem muszą być spełnione
  • badaną terapię rozpocząć w ciągu 6 tygodni od operacji
  • KPS większy lub równy 70
  • pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez ponad 3 lata
  • nawrotowe lub wieloogniskowe glejaki złośliwe
  • choroba przerzutowa rozprzestrzeniania się opon mózgowo-rdzeniowych
  • wcześniejsze chemioterapię lub radiosensybilizatory w przypadku nowotworów regionu głowy i szyi
  • uprzednia RT głowy i szyi, z wyjątkiem raka głośni w stopniu zaawansowania T1, powodująca nakładanie się pól promieniowania.
  • Ciężka czynna choroba współistniejąca określona w protokole
  • Ciężarne kobiet karmiących piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą lub nie mogą stosować metod antykoncepcji akceptowalnych z medycznego punktu widzenia; to wykluczenie jest konieczne ze względu na potencjalne działanie teratogenne stosowanego leczenia.
  • wcześniejsza reakcja alergiczna na temozolomid i (lub) dichlorooctan
  • Historia HIV/AIDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja DCA w połączeniu z radioterapią i temozolomidem w leczeniu uzupełniającym w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów z GBM.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy istnieje korelacja między statusem metylacji promotora MGMT a przeżyciem wolnym od progresji u nowo zdiagnozowanych pacjentów z GBM poddawanych jednoczesnemu TMZ, DCA i RT, a następnie sześciomiesięcznym cyklom TMZ i DCA
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Bassam Abdulkarim, MD, FRCPC, AHS Cancer Control Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNS-24139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Dichlorooctan (DCA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj