Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af strålebehandling og temozolomid med dichloracetat hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

18. februar 2016 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Et fase I enkeltarmsforsøg, der kombinerer strålebehandling og temozolomid med dichloracetat (DCA) hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom multiforme tumorer

Dette er en undersøgelse for at se, om strålebehandling plus kemoterapi (Temozolomide) plus Dichloracetat (DCA) forbedrer den samlede overlevelse og giver bedre kontrol over sygdommen hos patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme Tumorer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme-tumorer vil, når de har givet sit samtykke til undersøgelsen, gennemgå standardbehandling af strålebehandling plus kemoterapi (TMZ) med DCA i pilleform (to gange dagligt) under undersøgelsens strålingsfase og derefter med TMZ i seks måneder efter. . Andre elementer i det kliniske forsøg omfatter farmakokinetik og MGMT genetisk testning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret GBM
  • Diagnosen skal stilles ved åben biopsi eller tumorresektion
  • Tumor skal have en supratentorial komponent
  • Over 18 år
  • forudgående evalueringer skal opfyldes
  • studieterapi for at begynde inden for 6 uger efter operationen
  • KPS større eller lig med 70
  • patienter skal underskrive informeret samtykke
  • Hvis kvinder er, må patienter ikke være gravide eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere invasiv malignitet) undtagen for ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mere end 3 år
  • tilbagevendende eller multifokale maligne gliomer
  • metastatisk sygdom af leptomeningeal spredning
  • tidligere kemo- eller radiosensibilisatorer til kræft i hoved- og halsregionen
  • før RT til hoved- og halsregion bortset fra T1 glottisk cancer, hvilket resulterer i overlapning af strålingsfelter.
  • Alvorlig aktiv co-morbiditet defineret i protokol
  • Gravid af ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der er seksuelt aktive, som ikke er villige eller i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention; denne udelukkelse er nødvendig på grund af den involverede behandling potentielt er teratogene.
  • tidligere allergisk reaktion på temozolomid og/eller dichloracetat
  • Historie om HIV/AIDS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af DCA i kombination med strålebehandling og temozolomid i et adjuverende miljø til behandling af nydiagnosticerede GBM-patienter.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem MGMT-promotor-methyleringsstatus og progressionsfri overlevelse for nyligt diagnosticerede GBM-patienter, der gennemgår samtidig TMZ, DCA og RT efterfulgt af seks månedlige cyklusser af TMZ og DCA
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bassam Abdulkarim, MD, FRCPC, AHS Cancer Control Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2008

Først opslået (Skøn)

24. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNS-24139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Dichloracetat (DCA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner