Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere strålebehandling og temozolomid med dikloracetat hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom

18. februar 2016 oppdatert av: AHS Cancer Control Alberta

En fase I enkeltarmsforsøk som kombinerer strålebehandling og temozolomid med dikloracetat (DCA) hos pasienter med nylig diagnostisert multiforme glioblastomsvulster

Dette er en studie for å se om strålebehandling pluss kjemoterapi (Temozolomide) pluss dikloracetat (DCA) forbedrer total overlevelse og gir bedre kontroll over sykdommen hos pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme-tumorer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme-tumorer, etter samtykke til studien, ville gjennomgå standardbehandling av strålebehandling pluss kjemoterapi (TMZ) med DCA i pilleform (to ganger daglig) under strålefasen av studien og deretter med TMZ i seks måneder etter . Andre elementer i den kliniske studien inkluderer farmakokinetikk og MGMT genetisk testing.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nylig diagnostisert GBM
  • Diagnose må stilles ved åpen biopsi eller tumorreseksjon
  • Tumor må ha en supratentoriell komponent
  • Over 18 år
  • Evalueringer før behandling må oppfylles
  • studieterapi for å begynne innen 6 uker etter operasjonen
  • KPS større eller lik 70
  • Pasienter må signere informert samtykke
  • Hvis kvinner er kvinner, må pasienter ikke være gravide eller ammende
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må praktisere tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere invasiv malignitet) bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i mer enn 3 år
  • tilbakevendende eller multifokale maligne gliomer
  • metastatisk sykdom av leptomeningeal spredning
  • tidligere kjemo- eller radiosensibilisatorer for kreft i hode- og nakkeregionen
  • før RT til hode- og nakkeregionen bortsett fra T1 glottisk kreft, noe som resulterer i overlapping av strålingsfelt.
  • Alvorlig aktiv komorbiditet defineres i protokollen
  • Gravid av ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder eller menn som er seksuelt aktive som ikke er villige eller i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon; denne ekskluderingen er nødvendig på grunn av at behandlingen kan være teratogent.
  • tidligere allergisk reaksjon på temozolomid og/eller dikloracetat
  • Historie om HIV/AIDS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av DCA i kombinasjon med strålebehandling og temozolomid i en adjuvant setting for behandling av nylig diagnostiserte GBM-pasienter.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme om det er en korrelasjon mellom MGMT-promoter-metyleringsstatus og progresjonsfri overlevelse for nylig diagnostiserte GBM-pasienter som gjennomgår samtidige TMZ, DCA og RT etterfulgt av seks månedlige sykluser med TMZ og DCA
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bassam Abdulkarim, MD, FRCPC, AHS Cancer Control Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNS-24139

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Dikloracetat (DCA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere