- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00703859
Kombination von Strahlentherapie und Temozolomid mit Dichloracetat bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom
18. Februar 2016 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta
Eine einarmige Phase-I-Studie zur Kombination von Strahlentherapie und Temozolomid mit Dichloracetat (DCA) bei Patienten mit neu diagnostizierten multiformen Glioblastom-Tumoren
Dies ist eine Studie, um zu sehen, ob Strahlentherapie plus Chemotherapie (Temozolomid) plus Dichloracetat (DCA) das Gesamtüberleben verbessert und eine bessere Kontrolle der Krankheit bei Patienten mit neu diagnostizierten Glioblastoma Multiforme-Tumoren bietet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit neu diagnostizierten Glioblastoma-multiforme-Tumoren würden sich nach Zustimmung zur Studie einer Standardbehandlung aus Strahlentherapie plus Chemotherapie (TMZ) mit DCA in Tablettenform (zweimal täglich) während der Bestrahlungsphase der Studie und dann sechs Monate lang danach mit TMZ unterziehen .
Weitere Elemente der klinischen Studie sind Pharmakokinetik und MGMT-Gentests.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neu diagnostiziertes GBM
- Die Diagnose muss durch offene Biopsie oder Tumorresektion gestellt werden
- Der Tumor muss eine supratentorielle Komponente haben
- Über 18 Jahre
- Vorbehandlungsbewertungen müssen erfüllt werden
- Studientherapie innerhalb von 6 Wochen nach der Operation beginnen
- KPS größer oder gleich 70
- Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben
- Bei Frauen dürfen die Patientinnen nicht schwanger sein oder stillen
- Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
- frühere invasive Malignität) mit Ausnahme von nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, Sie sind länger als 3 Jahre krankheitsfrei
- rezidivierende oder multifokale maligne Gliome
- metastasierende Erkrankung der leptomeningealen Ausbreitung
- frühere Chemo- oder Radiosensibilisatoren für Krebserkrankungen der Kopf- und Halsregion
- vor RT im Kopf-Hals-Bereich, mit Ausnahme von T1 Glottiskrebs, was zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führt.
- Schwere aktive Komorbidität im Protokoll definiert
- Schwanger von stillenden Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktive Männer, die nicht bereit oder in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die betreffende Behandlung möglicherweise teratogen ist.
- frühere allergische Reaktion auf Temozolomid und/oder Dichloracetat
- Geschichte von HIV/AIDS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von DCA in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid in einem adjuvanten Setting zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem GBM.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung, ob eine Korrelation zwischen dem Methylierungsstatus des MGMT-Promotors und dem progressionsfreien Überleben bei neu diagnostizierten GBM-Patienten besteht, die sich einer gleichzeitigen TMZ, DCA und RT, gefolgt von sechs monatlichen Zyklen von TMZ und DCA, unterziehen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bassam Abdulkarim, MD, FRCPC, AHS Cancer Control Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNS-24139
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