PleuraSeal Post Market Study (Evropa)
22. září 2016 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
Prospektivní multicentrická randomizovaná studie po uvedení na trh k vyhodnocení těsnicího systému PleuraSeal jako doplňku standardních uzavíracích technik pro kontrolu viscerálních pleurálních úniků vzduchu po elektivní plicní resekci prostřednictvím otevřené torakotomie
Dále charakterizovat systém PleuraSeal Sealant System ve srovnání se standardní péčí (pouze stehy a svorky) u subjektů podstupujících elektivní plicní lobektomii a segmentektomii prostřednictvím otevřené toraktomie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Hopital Erasme
-
Leuven, Belgie
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VU-Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandsko
- Medical Centre Rotterdam Zuid
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Universitaetsklinik - Landeskrankenhaus Innsbruck
-
Vienna, Rakousko
- Otto Wagner Spital
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Papworth Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
- Covidien
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- University Hospital - Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria předoperačního zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší
- Naplánováno pro elektivní plicní lobektomii a segmentektomii (omezená resekce v případě snížené funkční operativy) v jednom nebo více lalocích prostřednictvím otevřené torakotomie
- Subjekt nebo oprávněný zástupce byl informován o povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí příslušného klinického pracoviště
Kritéria předoperačního vyloučení:
- Zdokumentovaná anamnéza poruch krvácení a/nebo závažně změněných funkcí ledvin nebo jater
- Oslabený imunitní systém (např. HIV/syndrom získané imunodeficience, imunosupresivní léčba)
- Předchozí ipsilaterální torakotomie
- Subjekt s tuberkulózou
- Rozsáhlé srůsty po předchozím hrudním traumatu nebo operaci
- Absolvování operace snížení objemu plic, klínové resekce, pneumonektomie, sleeve resekce nebo bronchoplastiky, blebektomie, bulektomie, pleurodézy, transplantace plic nebo transplantace živého laloku dárce
- Subjekt má aktivní systémovou nebo plicní infekci
- Léčba chronickou steroidní terapií, pokud není vysazena více než 6 týdnů před operací (standardní akutní perioperační steroidy jsou povoleny). Pro účely tohoto protokolu je chronická léčba steroidy definována jako delší než 4 týdny
- Těhotné (doložené těhotenským testem), kojící nebo osoby, které si přejí otěhotnět v průběhu studie nebo nejsou ochotny používat antikoncepci (např. IUD; orální, transdermální nebo parenterální antikoncepční prostředky; abstinence)
- Zdokumentovaná anamnéza nekontrolovaného diabetu
- Subjekt má odhadovanou délku života méně než 6 měsíců
- V současné době zařazen do jiného hodnoceného léku nebo studie zařízení, která nedokončila primární cílový parametr nebo která klinicky interferuje s touto studií
- Městnavé srdeční selhání, cor pulmonale nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit pohodu subjektu a/nebo negativně ovlivnit interpretaci údajů shromážděných během klinické studie
- Nelze dodržet studijní požadavky nebo plán navazujících činností
Kritéria intraoperativního zařazení:
- Při zkoušce netěsnosti ponořením do plic po dokončení počátečního uzavření byl zjištěn alespoň jeden únik vzduchu během operace
- Před randomizací musí být potvrzena hemostáza
Kritéria pro intraoperativní vyloučení:
- Postup se provádí pouze prostřednictvím VATS
- Úniky vzduchu pocházející z bronchiolů o průměru >1 mm, které nelze primárně uzavřít, nebo ztráta zbytkového dechového objemu >=30 %
- Přítomny rozsáhlé intrahrudní adheze
- Provedena pouze explorativní torakotomie
- Provedena pneumonektomie, klínová resekce, sleeve resekce, pleurodéza, bronchoplastika, blebektomie nebo bulektomie
- Náhodný nález jakýchkoli jiných předoperačních vylučovacích kritérií
- Použití výztužných materiálů nebo jiných neautologních výztužných spon/sutur nebo jiných chirurgických tmelů, pokud se používají k utěsnění plic (tj. použití hemostatických činidel pro hemostázu je povoleno); tmel by však neměl být aplikován na neporušený hemostatický materiál a před aplikací tmelu by měl být odstraněn veškerý hemostat
- Zkoušející určí, že účast ve studii může ohrozit bezpečnost nebo pohodu subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PleuraSeal
Systém plíce PleuraSeal
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní techniky uzavírání tkání (kontrola) – pouze stehy nebo svorky
|
Ostatní jména:
Standardní techniky uzavírání tkání (pouze stehy a svorky)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zbývajících subjektů bez úniku vzduchu od uzavření kůže do propuštění z nemocnice.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Procento zbývajících subjektů bez úniku vzduchu od uzavření kůže po výtok
Časové okno: 30 dní
|
Dílčí analýza podle předrandomizačního stupně úniku vzduchu.
Stupeň 1 = počitatelné vzduchové bubliny, Stupeň 2 = proud bublin, Stupeň 3 = spojené bubliny
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, u kterých je dosaženo úspěchu při utěsnění úniku vzduchu během operace.
Časové okno: Intraoperačně, doba studie
|
Úspěch je definován jako žádná přítomnost úniku vzduchu během operace.
|
Intraoperačně, doba studie
|
|
Doba od uzavření kůže do posledního pozorovatelného úniku vzduchu.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Doba trvání hrudní drenáže
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jennifer Doyle, Senior Director, Clinical Affairs at Covidien (formerly Confluent)
- Vrchní vyšetřovatel: Paul De Leyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUN-06-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .