PleuraSeal Post Market Study (Europa)
22 settembre 2016 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation
Studio post-vendita randomizzato multicentrico prospettico per valutare il sistema sigillante PleuraSeal in aggiunta alle tecniche di chiusura standard per il controllo delle perdite d'aria pleuriche viscerali dopo resezione polmonare elettiva tramite toracotomia aperta
Per caratterizzare ulteriormente il sistema sigillante PleuraSeal rispetto allo standard di cura (solo punti di sutura e graffette) in soggetti sottoposti a lobectomia polmonare elettiva e segmentectomia tramite toractomia aperta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- Universitaetsklinik - Landeskrankenhaus Innsbruck
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Vienna, Austria
- Otto Wagner Spital
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Brussels, Belgio
- Hopital Erasme
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Leuven, Belgio
- University Hospitals Leuven
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Amsterdam, Olanda
- VU-Medisch Centrum
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Rotterdam, Olanda
- Medical Centre Rotterdam Zuid
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Cambridge, Regno Unito
- Papworth Hospital
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
- Covidien
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Zurich, Svizzera
- University Hospital - Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione preoperatori:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Programmato per una lobectomia e segmentectomia polmonare elettiva (resezione limitata in caso di ridotta operabilità funzionale) in uno o più lobi tramite toracotomia aperta
- Il soggetto o il rappresentante autorizzato è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dal comitato etico competente del rispettivo centro clinico
Criteri di esclusione preoperatoria:
- Anamnesi documentata di disturbi emorragici e/o funzionalità renale o epatica gravemente alterata
- Sistema immunitario compromesso (ad es. HIV/sindrome da immunodeficienza acquisita, terapia immunosoppressiva)
- Precedente toracotomia omolaterale
- Soggetto con tubercolosi
- Ampie aderenze da precedenti traumi toracici o interventi chirurgici
- Sottoposto a intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare, resezione a cuneo, pneumonectomia, resezione a manica o broncoplastica, blebectomia, bullectomia, pleurodesi, trapianto di polmone o trapianto di lobo vivente da donatore
- Il soggetto ha un'infezione sistemica o polmonare attiva
- Trattati con terapia steroidea cronica a meno che non vengano interrotti più di 6 settimane prima dell'intervento chirurgico (sono consentiti gli steroidi perioperatori acuti standard). Ai fini di questo protocollo, la terapia steroidea cronica è definita come superiore a 4 settimane
- Gravidanza (documentata dal test di gravidanza), allattamento al seno o che desiderano rimanere incinta durante il corso dello studio o non sono disposte a utilizzare il controllo delle nascite (ad es. spirale; contraccettivi orali, transdermici o parenterali; astinenza)
- Storia documentata di diabete non controllato
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi
- Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con questo studio
- Insufficienza cardiaca congestizia, cuore polmonare o altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio il benessere del soggetto e/o avere un impatto negativo sull'interpretazione dei dati raccolti durante lo studio clinico
- Incapace di rispettare i requisiti dello studio o il programma di follow-up
Criteri di inclusione intraoperatoria:
- Almeno una perdita d'aria intraoperatoria identificata durante il test di perdita di immersione polmonare dopo il completamento della chiusura iniziale
- L'emostasi deve essere confermata prima della randomizzazione
Criteri di esclusione intraoperatoria:
- Procedura eseguita solo tramite partita IVA
- Perdite d'aria originate da bronchioli >1 mm di diametro che non possono essere chiuse principalmente o una perdita residua di volume corrente >=30%
- Presenti estese aderenze intratoraciche
- Solo toracotomia esplorativa eseguita
- Pneumonectomia, resezione a cuneo, resezione a manica, pleurodesi, broncoplastica, blebectomia o bullectomia eseguita
- Individuazione accidentale di qualsiasi altro criterio di esclusione preoperatorio
- Uso di materiali di rinforzo o altri rinforzi non autologhi su punti metallici/linea di sutura o altri sigillanti chirurgici quando utilizzati per la sigillatura polmonare (ad esempio, è consentito l'uso di agenti emostatici per l'emostasi); tuttavia, il sigillante non deve essere applicato su materiale emostatico intatto e tutto l'emostatico deve essere rimosso prima dell'applicazione del sigillante
- L'investigatore determina che la partecipazione allo studio può mettere a repentaglio la sicurezza o il benessere del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PleuraSeal
Sistema sigillante polmonare PleuraSeal
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Tecniche standard di chiusura dei tessuti (controllo) - solo suture o graffette
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Altri nomi:
Tecniche standard di chiusura dei tessuti (solo punti di sutura e graffette)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti rimasti privi di perdite d'aria dal momento della chiusura della pelle alla dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Percentuale di soggetti che rimangono privi di perdite d'aria dalla chiusura della pelle allo scarico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sottoanalisi per grado di perdita d'aria pre-randomizzazione.
Grado 1= bolle d'aria numerabili, Grado 2= flusso di bolle, Grado 3= bolle coalescenti
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti per i quali è stato ottenuto il successo della sigillatura di perdite d'aria intraoperatorie.
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente, tempo della procedura di studio
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Il successo è definito come assenza di perdita d'aria intraoperatoria.
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Intra-operatoriamente, tempo della procedura di studio
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Tempo dalla chiusura della pelle all'ultima perdita d'aria osservabile.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durata del drenaggio toracico
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jennifer Doyle, Senior Director, Clinical Affairs at Covidien (formerly Confluent)
- Investigatore principale: Paul De Leyn, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUN-06-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .