PleuraSeal Post Market Study (Europa)

Preoperativa inkluderingskriterier:

• Försökspersoner 18 år eller äldre
• Planerad för elektiv lunglobektomi och segmentektomi (begränsad resektion vid nedsatt funktionell operabilitet) i en eller flera lober via en öppen torakotomi
• Försöksperson eller auktoriserad representant har informerats om studiens natur och har lämnat skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig etikkommitté på respektive klinisk plats

Preoperativa uteslutningskriterier:

• Dokumenterad historia av blödningsrubbningar och/eller allvarligt förändrad njur- eller leverfunktion
• Nedsatt immunsystem (t.ex. HIV/förvärvat immunbristsyndrom, immunsuppressiv terapi)
• Tidigare ipsilateral torakotomi
• Patient med tuberkulos
• Omfattande sammanväxningar från tidigare thoraxtrauma eller operation
• Genomgår kirurgi för minskning av lungvolym, kilresektion, pneumonektomi, ärmresektion eller bronkoplastik, blebektomi, bullektomi, pleurodes, lungtransplantation eller donator av levande lobstransplantation
• Personen har aktiv systemisk eller lunginfektion
• Behandlas med kronisk steroidbehandling såvida den inte avbryts mer än 6 veckor före operation (standard akuta perioperativa steroider är tillåtna). I detta protokoll definieras kronisk steroidbehandling som mer än 4 veckor
• Gravid (dokumenterad genom graviditetstest), ammar eller som vill bli gravid under studiens gång eller inte vill använda preventivmedel (t.ex. IUD; orala, transdermala eller parenterala preventivmedel; nykterhet)
• Dokumenterad historia av okontrollerad diabetes
• Försökspersonen har en beräknad livslängd på mindre än 6 månader
• För närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som inte har fullbordat det primära effektmåttet eller som kliniskt stör denna studie
• Kongestiv hjärtsvikt, cor pulmonale eller annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra försökspersonens välbefinnande och/eller negativt påverka tolkningen av data som samlats in under den kliniska studien
• Kan inte uppfylla studiekraven eller uppföljningsschemat

Intraoperativa inkluderingskriterier:

• Minst en intraoperativ luftläcka identifieras under läckagetest för nedsänkning av lungorna efter att den initiala stängningen är klar
• Hemostas måste bekräftas före randomisering

Intraoperativa uteslutningskriterier:

• Procedur utförs endast via moms
• Luftläckor som härrör från bronkioler >1 mm i diameter som inte primärt kan stängas eller en kvarvarande tidalvolymförlust på >=30 %
• Omfattande intra-thorax vidhäftningar förekommer
• Endast explorativ torakotomi utförs
• Pneumonektomi, kilresektion, ärmresektion, pleurodes, bronkoplastik, blebektomi eller bullektomi utförd
• Oavsiktlig upptäckt av andra preoperativa uteslutningskriterier
• Användning av stöttande material eller andra icke-autologa häftklammer/suturförstärkningar eller andra kirurgiska tätningsmedel när de används för pulmonell tätning (d.v.s. användning av hemostatiska medel för hemostas är tillåten); tätningsmedlet bör dock inte appliceras över intakt hemostatiskt material och all hemostat bör tas bort innan tätningsmedel appliceras
• Utredaren fastställer att deltagande i studien kan äventyra patientens säkerhet eller välbefinnande