PleuraSeal Post Market Study (Europa)

Inklusionskriterier før operation:

• Forsøgspersoner 18 år eller ældre
• Planlagt til elektiv pulmonal lobektomi og segmentektomi (begrænset resektion ved nedsat funktionel operabilitet) i en eller flere lapper via en åben thorakotomi
• Forsøgsperson eller autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante etiske komité på det respektive kliniske sted

Kriterier for præoperativ udelukkelse:

• Dokumenteret anamnese med blødningsforstyrrelser og/eller alvorligt ændret nyre- eller leverfunktion
• Kompromitteret immunsystem (f.eks. HIV/erhvervet immundefektsyndrom, immunsuppressiv behandling)
• Tidligere ipsilateral torakotomi
• Person med tuberkulose
• Omfattende sammenvoksninger fra tidligere thoraxtraume eller operation
• Gennemgår lungevolumenreduktionskirurgi, kileresektion, pneumonektomi, ærmeresektion eller bronkoplastik, blebektomi, bullektomi, pleurodesis, lungetransplantation eller levende laptransplantationdonor
• Personen har aktiv systemisk eller pulmonal infektion
• Behandles med kronisk steroidbehandling, medmindre behandlingen seponeres mere end 6 uger før operationen (standard akutte perioperative steroider er tilladt). I denne protokols formål defineres kronisk steroidbehandling som mere end 4 uger
• Gravid (dokumenteret ved graviditetstest), ammende, eller som ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ikke er villig til at bruge prævention (f.eks. IUD; orale, transdermale eller parenterale præventionsmidler; afholdenhed)
• Dokumenteret historie med ukontrolleret diabetes
• Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
• I øjeblikket tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med denne undersøgelse
• Kongestiv hjertesvigt, cor pulmonale eller anden tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens velbefindende i fare og/eller have en negativ indvirkning på fortolkningen af ​​data indsamlet under den kliniske undersøgelse
• Ude af stand til at overholde studiekravene eller opfølgningsplanen

Intraoperative inklusionskriterier:

• Mindst én intraoperativ luftlækage identificeret under lækagetest for nedsænkning af lunger efter den indledende lukning er afsluttet
• Hæmostase skal bekræftes inden randomisering

Intraoperative ekskluderingskriterier:

• Procedure kun udført via moms
• Luftlækager, der stammer fra bronkioler >1 mm i diameter, der ikke primært kan lukkes, eller et resterende tidalvolumentab på >=30 %
• Der er omfattende intra-thorax adhæsioner
• Udforskende torakotomi kun udført
• Pneumonektomi, kileresektion, ærmeresektion, pleurodesis, bronkoplastik, blebektomi eller bullektomi udført
• Tilfældig konstatering af andre præoperative eksklusionskriterier
• Brug af støttematerialer eller andre ikke-autologe hæfte-/suturforstærkninger eller andre kirurgiske tætningsmidler, når de bruges til pulmonal forsegling (dvs. brug af hæmostatiske midler til hæmostase er tilladt); tætningsmidlet bør dog ikke påføres over intakt hæmostatisk materiale, og al hæmostat bør fjernes før påføring af tætningsmiddel
• Investigator fastslår, at deltagelse i undersøgelsen kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller velfærd i fare